Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedomykalność zastawki mitralnej w kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem zastawki: napraw ją w prosty, skuteczny i trwały sposób!

28 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Michele De Bonis

Miektomię przegrody wykonuje się w wybranych przypadkach w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem (HOCM). Mechanizm powodujący niedrożność obejmuje zarówno samą drogę odpływu, jak i aparat mitralny, z pojawieniem się niedomykalności mitralnej (MR) przez SAM (Systolic Anterior Motion).

Gdy przegroda międzykomorowa nie jest szczególnie gruba, izolowana miektomia może nie wystarczyć do wyeliminowania SAM; w tych przypadkach rozważa się jednoczesne leczenie zastawki mitralnej. Zaproponowano różne podejścia: zastąpienie zastawki mitralnej protezą, plikację lub wydłużenie płatka przedniego lub technikę edge-to-edge (EE).

Ponadto niewielki odsetek pacjentów z HOCM może mieć MR z powodu organicznych nieprawidłowości zastawek, co wymaga specjalnego leczenia.

Obecnie w literaturze niewiele jest opracowań mających na celu określenie roli EE w kontekście HOCM; większość z tych badań charakteryzuje się krótkim okresem obserwacji lub niedoborem danych echokardiograficznych.

Celem niniejszego badania jest ocena długoterminowych wyników EE związanych z miektomią przegrody u pacjentów z CMIO, zarówno z klinicznego punktu widzenia, jak i na podstawie danych echokardiograficznych.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z HOCM i MR, u którego wykonano jednoczesną miektomię przegrody i naprawę zastawki mitralnej techniką edge-to-edge

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka HOCM ze wskazaniem do operacji,
  • pacjentów operowanych w latach 2000-2017
  • kontekstowa diagnoza MR wymagająca naprawczego leczenia chirurgicznego
  • wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • przerost lewej komory z innych przyczyn (zwężenie zastawki aortalnej, nadciśnienie tętnicze)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przeżycia po interwencji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
wolność od ponownej interwencji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj