- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05850026
Niedomykalność zastawki mitralnej w kardiomiopatii przerostowej ze zwężeniem zastawki: napraw ją w prosty, skuteczny i trwały sposób!
Miektomię przegrody wykonuje się w wybranych przypadkach w leczeniu pacjentów z kardiomiopatią przerostową z zawężaniem (HOCM). Mechanizm powodujący niedrożność obejmuje zarówno samą drogę odpływu, jak i aparat mitralny, z pojawieniem się niedomykalności mitralnej (MR) przez SAM (Systolic Anterior Motion).
Gdy przegroda międzykomorowa nie jest szczególnie gruba, izolowana miektomia może nie wystarczyć do wyeliminowania SAM; w tych przypadkach rozważa się jednoczesne leczenie zastawki mitralnej. Zaproponowano różne podejścia: zastąpienie zastawki mitralnej protezą, plikację lub wydłużenie płatka przedniego lub technikę edge-to-edge (EE).
Ponadto niewielki odsetek pacjentów z HOCM może mieć MR z powodu organicznych nieprawidłowości zastawek, co wymaga specjalnego leczenia.
Obecnie w literaturze niewiele jest opracowań mających na celu określenie roli EE w kontekście HOCM; większość z tych badań charakteryzuje się krótkim okresem obserwacji lub niedoborem danych echokardiograficznych.
Celem niniejszego badania jest ocena długoterminowych wyników EE związanych z miektomią przegrody u pacjentów z CMIO, zarówno z klinicznego punktu widzenia, jak i na podstawie danych echokardiograficznych.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnostyka HOCM ze wskazaniem do operacji,
- pacjentów operowanych w latach 2000-2017
- kontekstowa diagnoza MR wymagająca naprawczego leczenia chirurgicznego
- wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- przerost lewej komory z innych przyczyn (zwężenie zastawki aortalnej, nadciśnienie tętnicze)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas przeżycia po interwencji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
|
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
|
|
wolność od ponownej interwencji
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
|
poprzez ukończenie studiów, co najmniej 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIHOC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .