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Mitralinsuffizienz bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie: Beheben Sie sie auf einfache, effektive und dauerhafte Weise!

28. April 2023 aktualisiert von: Michele De Bonis

Septale Myektomie wird in ausgewählten Fällen durchgeführt, um Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) zu behandeln. Der Mechanismus, der eine Obstruktion verursacht, betrifft sowohl den Ausflusstrakt selbst als auch den Mitralapparat, mit dem Auftreten einer Mitralinsuffizienz (MR) durch SAM (Systolic Anterior Motion).

Wenn das interventrikuläre Septum nicht besonders dick ist, reicht eine isolierte Myektomie möglicherweise nicht aus, um das SAM zu beseitigen; in diesen Fällen wird die begleitende Behandlung der Mitralklappe in Betracht gezogen. Es wurden verschiedene Ansätze vorgeschlagen: Mitralersatz mit Prothese, Plikation oder Verlängerung des vorderen Segels oder die Edge-to-Edge (EE)-Technik.

Darüber hinaus kann ein kleiner Teil der Patienten mit HOCM eine MR aufgrund organischer Klappenanomalien haben, die eine spezielle Behandlung erfordern.

Derzeit gibt es in der Literatur nur wenige Studien, die darauf abzielen, die Rolle von EE im Kontext von HOCM zu bestimmen; Die meisten dieser Studien zeichnen sich durch eine kurze Nachbeobachtungszeit oder durch den Mangel an echokardiographischen Daten aus.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse von EE im Zusammenhang mit septaler Myektomie bei Patienten mit CMIO sowohl aus klinischer Sicht als auch durch die Berichterstattung über echokardiographische Daten zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Milan, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit HOCM und MR, der sich gleichzeitig einer septalen Myektomie und einer Mitralklappenrekonstruktion mit Edge-to-Edge-Technik unterzog

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer HOCM mit Operationsindikation,
  • Patienten, die von 2000 bis 2017 operiert wurden
  • kontextbezogene Diagnose einer MR, die eine reparative chirurgische Behandlung erfordert
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • hypertoper linker Ventrikel aufgrund anderer Ursachen (Aortenstenose, arterielle Hypertonie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit nach Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
Freiheit von Reinterventionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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