- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05850026
Mitralinsuffizienz bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie: Beheben Sie sie auf einfache, effektive und dauerhafte Weise!
Septale Myektomie wird in ausgewählten Fällen durchgeführt, um Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie (HOCM) zu behandeln. Der Mechanismus, der eine Obstruktion verursacht, betrifft sowohl den Ausflusstrakt selbst als auch den Mitralapparat, mit dem Auftreten einer Mitralinsuffizienz (MR) durch SAM (Systolic Anterior Motion).
Wenn das interventrikuläre Septum nicht besonders dick ist, reicht eine isolierte Myektomie möglicherweise nicht aus, um das SAM zu beseitigen; in diesen Fällen wird die begleitende Behandlung der Mitralklappe in Betracht gezogen. Es wurden verschiedene Ansätze vorgeschlagen: Mitralersatz mit Prothese, Plikation oder Verlängerung des vorderen Segels oder die Edge-to-Edge (EE)-Technik.
Darüber hinaus kann ein kleiner Teil der Patienten mit HOCM eine MR aufgrund organischer Klappenanomalien haben, die eine spezielle Behandlung erfordern.
Derzeit gibt es in der Literatur nur wenige Studien, die darauf abzielen, die Rolle von EE im Kontext von HOCM zu bestimmen; Die meisten dieser Studien zeichnen sich durch eine kurze Nachbeobachtungszeit oder durch den Mangel an echokardiographischen Daten aus.
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die langfristigen Ergebnisse von EE im Zusammenhang mit septaler Myektomie bei Patienten mit CMIO sowohl aus klinischer Sicht als auch durch die Berichterstattung über echokardiographische Daten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer HOCM mit Operationsindikation,
- Patienten, die von 2000 bis 2017 operiert wurden
- kontextbezogene Diagnose einer MR, die eine reparative chirurgische Behandlung erfordert
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- hypertoper linker Ventrikel aufgrund anderer Ursachen (Aortenstenose, arterielle Hypertonie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Überlebenszeit nach Intervention
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
|
|
Freiheit von Reinterventionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
|
bis zum Studienabschluss, mindestens 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MIHOC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .