- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05850026
Mitral regurgitation i hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati: Løs det på en enkel, effektiv og holdbar måde!
Septalmyektomi udføres i udvalgte tilfælde for at behandle patienter med hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM). Mekanismen, der forårsager obstruktion, involverer både selve udstrømningskanalen og mitralapparatet, med udseendet af mitral regurgitation (MR) af SAM (Systolic Anterior Motion).
Når den interventrikulære septum ikke er særlig tyk, er isoleret myektomi muligvis ikke tilstrækkelig til at eliminere SAM; i disse tilfælde overvejes samtidig behandling af mitralklappen. Forskellige tilgange er blevet foreslået: mitral udskiftning med protese, applikation eller forlængelse af den forreste folder eller kant-til-kant (EE) teknikken.
Derudover kan en lille del af patienter med HOCM have MR fra organiske klapabnormaliteter, hvilket kræver specifik behandling.
I øjeblikket er der få undersøgelser i litteraturen, der sigter mod at bestemme EE's rolle i forbindelse med HOCM; de fleste af disse undersøgelser er karakteriseret ved kort opfølgning eller mangel på ekkokardiografiske data.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede resultater af EE i forbindelse med septal myektomi hos patienter med CMIO, både fra et klinisk synspunkt og ved at rapportere ekkokardiografiske data.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af HOCM med indikation for operation,
- patienter opereret fra 2000 til 2017
- kontekstuel diagnose af MR, der har behov for reparativ kirurgisk behandling
- alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- hypertof venstre ventrikel på grund af andre årsager (aortastenose, arteriel hypertension)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelsestid efter intervention
Tidsramme: gennem studieafslutning, minimum 2 år
|
gennem studieafslutning, minimum 2 år
|
|
frihed for genindgreb
Tidsramme: gennem studieafslutning, minimum 2 år
|
gennem studieafslutning, minimum 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIHOC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .