- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05850026
Regurgitação Mitral na Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva: Corrigir de Forma Simples, Eficaz e Duradoura!
A miectomia septal é realizada em casos selecionados para tratar pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO). O mecanismo que causa a obstrução envolve tanto a própria via de saída quanto o aparelho mitral, com o surgimento da regurgitação mitral (RM) por SAM (Systolic Anterior Motion).
Quando o septo interventricular não é particularmente espesso, a miectomia isolada pode não ser suficiente para eliminar o SAM; nestes casos considera-se o tratamento concomitante da válvula mitral. Diferentes abordagens têm sido propostas: substituição mitral por prótese, plicatura ou alongamento do folheto anterior ou técnica edge-to-edge (EE).
Além disso, uma pequena proporção de pacientes com CMHO pode apresentar RM decorrente de anormalidades valvares orgânicas, necessitando de tratamento específico.
Atualmente, existem poucos estudos na literatura voltados para determinar o papel da EA no contexto da HOCM; a maioria desses estudos é caracterizada por curto seguimento ou pela escassez de dados ecocardiográficos.
O objetivo do presente estudo é avaliar os resultados a longo prazo da EE associada à miectomia septal em pacientes com OMCMI, tanto do ponto de vista clínico quanto por meio do relato de dados ecocardiográficos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de CMHO com indicação de cirurgia,
- pacientes operados de 2000 a 2017
- diagnóstico contextual de RM que necessita de tratamento cirúrgico reparador
- idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- ventrículo esquerdo hipertrófico devido a outras causas (estenose aórtica, hipertensão arterial)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de sobrevida após a intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos
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até a conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos
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liberdade de reintervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos
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até a conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIHOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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