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Regurgitação Mitral na Cardiomiopatia Hipertrófica Obstrutiva: Corrigir de Forma Simples, Eficaz e Duradoura!

28 de abril de 2023 atualizado por: Michele De Bonis

A miectomia septal é realizada em casos selecionados para tratar pacientes com cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (CMHO). O mecanismo que causa a obstrução envolve tanto a própria via de saída quanto o aparelho mitral, com o surgimento da regurgitação mitral (RM) por SAM (Systolic Anterior Motion).

Quando o septo interventricular não é particularmente espesso, a miectomia isolada pode não ser suficiente para eliminar o SAM; nestes casos considera-se o tratamento concomitante da válvula mitral. Diferentes abordagens têm sido propostas: substituição mitral por prótese, plicatura ou alongamento do folheto anterior ou técnica edge-to-edge (EE).

Além disso, uma pequena proporção de pacientes com CMHO pode apresentar RM decorrente de anormalidades valvares orgânicas, necessitando de tratamento específico.

Atualmente, existem poucos estudos na literatura voltados para determinar o papel da EA no contexto da HOCM; a maioria desses estudos é caracterizada por curto seguimento ou pela escassez de dados ecocardiográficos.

O objetivo do presente estudo é avaliar os resultados a longo prazo da EE associada à miectomia septal em pacientes com OMCMI, tanto do ponto de vista clínico quanto por meio do relato de dados ecocardiográficos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com CMHO e RM, submetido a miectomia septal concomitante e plastia da valva mitral com técnica de ponta a ponta

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de CMHO com indicação de cirurgia,
  • pacientes operados de 2000 a 2017
  • diagnóstico contextual de RM que necessita de tratamento cirúrgico reparador
  • idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • ventrículo esquerdo hipertrófico devido a outras causas (estenose aórtica, hipertensão arterial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de sobrevida após a intervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos
até a conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos
liberdade de reintervenção
Prazo: até a conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos
até a conclusão do estudo, um mínimo de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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