Zkoumat vliv kontinuálního versus přerušovaného uzavření podkožního tuku na snížení infekce v místě chirurgického zákroku u žen s nadváhou nebo obezitou, které podstupují elektivní císařský řez

Pozadí a zdůvodnění studie

Císařský řez je celosvětově nejrozšířenější břišní operace. Ve Victoria Jubilee Hospital je sazba císařských sekcí pro rok 2021 23,2 %. S komplikacemi rány se setkáváme asi u 3–15 % (5) žen podstupujících císařský řez a zahrnují: hematomy, seromy a infekce rány. Vzhledem k trendu rostoucího počtu císařských řezů narůstají i související komplikace. Obezita má přímý vliv na četnost komplikací ran. Obezita je komplexní zdravotní porucha charakterizovaná nadbytkem celkového tělesného tuku. Body max index (BMI) od 25 kg/m2 do < 30 kg/m2 představuje nadváhu a obezitu s BMI 30 kg/m2. Údaje z průzkumu zdraví a životního stylu Jamaica 2016/17 ukázaly, že každý druhý Jamajčan nebo 54 % mělo nadváhu nebo obezitu. Data dále odhalila, že ženy jsou více postiženy nadváhou/obezitou, přičemž dvě třetiny jamajských žen ve věku 15 let a starších trpí nadváhou nebo obezitou (4).

Uzávěr břišní stěny se provádí tradičně pomocí 3-vrstvé techniky, při které se jednotlivě a postupně uzavírají parietální peritoneum se zadním přímým pouzdrem, předním přímým pouzdrem a kůží. Camperova fascie poskytuje potenciální prostor pro tvorbu hematomu a seromu. Cévní zásobení podkožního tuku je relativně slabé, takže tkáň je náchylná k infekci. Dobrá operační technika je ta, která eliminuje mrtvý prostor v podkoží a přibližuje okraje bez napětí. Šití podkožní tkáně má za cíl snížit riziko tvorby rezervoárů tekutin, teoreticky snižujících rychlost rozvoje pooperačního hematomu a seromu.

Metaanalýza 6 studií ukázala, že šití snižuje riziko komplikací rány o 34 % v podkoží větší než 2 cm. Pouze malý počet výzkumných studií hodnotil dopad různých metod uzávěru podkožní tkáně na C-sekci (1).

Retrospetivní studie v letech 2008 až 2018 porovnávala infekce chirurgického místa (SSI) mezi kontinuálním a přerušovaným uzávěrem podkožní tkáně během porodu císařským řezem u žen s tloušťkou tuku > 2 cm. Studie dospěla k závěru, že kontinuální uzávěr podkožní tkáně přinesl nižší míru komplikací infekce v místě chirurgického zákroku ve srovnání s přerušovaným uzávěrem podkožní tkáně (2).

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Egyptě v březnu 2018 mezi obézními ženami podstupujícími císařský řez. Tato studie dospěla k závěru, že většina komplikací chirurgické rány se snížila, pokud byly kontinuální subkutikulární stehy nahrazeny přerušovanými (1).

Dále bylo uvedeno, že výše uvedené studie byly provedeny mezinárodně. Viděli jsme proto potřebu podobné místní studie, která by otestovala tato mezinárodní zjištění u sociálně a kulturně odlišné populace. Doufejme, že tato studie vyvolá další studie, které mohou případně ovlivnit strategie řízení používané ve VH a dalších místních nemocnicích v prevenci SSI. Vzhledem k vysokému počtu císařských řezů prováděných celosvětově i lokálně by jakákoli preventivní opatření, která by mohla pomoci snížit výskyt komplikací rány,

Cíle a záměry

Tento výzkum si klade za cíl dále objasnit nejlepší způsob provedení uzávěru podkožní tkáně u našich pacientů s nadváhou a obezitou podstupujících císařský řez tak, aby se snížil výskyt infekcí rány v místě chirurgického zákroku.

Lékaři v nemocnici Victoria Jubilee budou v období od května 2023 do listopadu 2023 provádět kontinuální nebo přerušované uzávěry podkoží, což povede ke snížení výskytu infekce v místě operace u žen s nadváhou a obezitou.

Cílem je zjistit, která metoda subkutikulárního uzávěru je lepší při redukci infekcí v místě operace u obézních žen podstupujících císařský řez.

Cíl zahrnuje:

• Poskytování a zdokonalování znalostí o využití a výhodách subkutikulární sutury u obézních žen podstupujících císařský řez.
• Stanovení účinnosti jedné techniky subkutikulárního šití oproti jiné při snižování infekce v místě chirurgického zákroku

Hlavní hypotéza: Použití kontinuálního subkutikulárního uzávěru je lepší než přerušovaný uzávěr ve snížení SSI u obézních žen podstupujících císařský řez.

Hypotéza 0: Neexistuje žádný rozdíl v redukci SSI na základě šicích technik Hypotéza 1: Výskyt SSI je snížen ve skupině s kontinuální suturou

Metodický návrh

Celkový design studia (teoretický rámec):

Tato studie je pilotní; dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie s vyváženou randomizací (1:1) a paralelní skupinovou studií.

Pacient s obezitou/nadváhou bude vybrán z rezervace Antenatální kliniky (ANC) ve Victoria Jubilee Hospital. Budou senzibilizováni odpovědnou sestrou a také letáky inzerujícími studii, do které se mají pustit. Sestra bude senzibilizována ohledně kritérií pro zařazení těchto pacientů do studie. Účastníci, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou jejich záznamy barevně označeny. K dispozici bude hlavní seznam všech účastníků, kteří se studie účastní. Pacienti budou rovnoměrně randomizováni do obou ramen studie pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence, aby se zajistilo skrytí rozdělení do dvou skupin. Alokační sekvence bude skryta před výzkumným pracovníkem, který zapisuje a hodnotí účastníky v sekvenčním číslovaném seznamu pořadí. Určení účastníka 1 ze 2 léčebných skupin bude provedeno odkazem na statistickou řadu založenou na náhodném výběru vybraného rezidenta. Podrobnosti o sérii nebudou známy žádnému z vyšetřovatelů ani koordinátorovi studie. Rezident bude mít hlavní seznam se jménem účastníka, který bude náhodně vybrán a umístěn již do části studie. Pacienti a lékaři budou oslepeni po přidělení každého ramene intervence. Sběratelé dat také nebudou vědět, ke které větvi studie je každý účastník připojen. Všichni randomizovaní účastníci budou využiti v analýze a ponecháni ve skupině, do které budou přiřazeni. Analýza záměru léčit bude použita k zachování přínosu randomizace. Primární analýza bude mít záměr léčit a zapojit všechny pacienty, kteří budou náhodně přiřazeni.

Místo a časový rámec studie Victoria Jubilee Hospital: Prenatální klinika a porodní oddělení bude použito pro výběr pacientů, protože tato místa budou místem, kde se předporodní pacienti poprvé setkají s institucí. Bude vyžadován institucionální souhlas krajského úřadu Jihovýchod.

Výzkumné postupy/protokoly – sběr dat/výzkumné intervenční postupy

K doložení výšky účastníků v metrech bude k dispozici metrová tyč, svinovací metr nebo výškové váhy.

Pro změření hmotnosti v kg, pro kompletní výpočet BMI, budou použity stávající váhy.

Při kontrole pacientů budou položeny konkrétní uzavřené otázky týkající se místa incize, aby bylo možné posoudit jakoukoli myšlenku na SSI. Pacienti budou náhodně vybráni z prenatální kliniky. Dokument bude barevně označen pro každého účastníka studie.

Chirurg bude v době operace informován o typu subkutikulárního šití, které má být provedeno. To již bude náhodně vybráno z předchozího seznamu masterů.

Navrhovaná sutura pro subkutikulární uzávěr bude mít 1 vikrylový kulatý tvar a uzávěr kůže bude 2/0 prolen. U všech pacientů účastnících se studie bude použita statická dávka ceftriaxonu.

Budou informováni o průběhu operace a případných komplikacích, včetně infekce v místě operace.

Pacient bude požádán, aby podepsal informovaný souhlas, který dává souhlas.

Oddělení a operační sál budou upozorněny na studii zalaminovanými plakáty/letáky.

Tito pacienti budou vyšetřeni 3. den po operaci na chirurgickém oddělení. Pacienti budou také vyšetřeni v den 7. Během 4. a 12. týdne po operaci budou vyšetřeni prostřednictvím telefonického rozhovoru a budou jim položeny specifické otázky s uzavřenou odpovědí týkající se místa řezu, aby bylo možné posoudit jakoukoli myšlenku na SSI při kontrole. Důvěrnost bude zachována uložením těchto dotazníků do skříňky, která bude mít očíslovaný zámek na oddělení nebo spisovně.

Pokud se u pacienta zjistí SSI, bude mu doporučeno navštívit oddělení a bude provedeno posouzení závažnosti. Tito pacienti budou léčeni kultivačními antibiotiky a denním převazem nebo převazem každý druhý den, dokud se SSI nevyřeší.

List pro extrakci dat bude použit pro sběr dat pro pacienta. Tyto informace budou shromažďovány buď ze spisu, přímé kontroly nebo vyšetření účastníků studie. Tabulková tabulka bude obsahovat parametry, jako je ID studie, demografické údaje, předoperační medikace, indikace pro C-sekci, typ abdominální incize, typ podkožního uzávěru, krevní ztráta (peroperační příhoda), délka operace a typ stehu pro uzavření kůže .

Metody analýzy dat Data budou analyzována pomocí příslušného statistického testu ze STATA verze 11.2. K analýze dat bude použita deskriptivní analýza, chí-kvadrát analýza a další vhodné analýzy asociací. Bude hodnocen vzorek o velikosti 266 pacientů, 133 pacientů pro každou skupinu.

Metody uchovávání a zabezpečení studijních/biologických dat Výzkumné informace budou uloženy v zabezpečené ohnivzdorné kartotéce. Počítač použitý pro parametry tabulky bude chráněn heslem a odhlášen, když se nepoužívá.

Metody pro ochranu důvěrnosti účastníků Jméno pacientů nebude použito a budou k dispozici pouze identifikační čísla studie ze zdravotních záznamů jako způsob, jak tyto pacienty dohledat. Dotazníky budou uloženy v číselně vedené skříňce v evidenci. K dispozici bude také hlavní seznam spojující ID studie s číslem zdravotní dokumentace účastníka, který bude uložen důvěrně a odděleně.

Uveďte, jaká je míra rizika spojená s tímto výzkumem

Ne více než minimální riziko

Popište prosím riziko, nepohodlí (fyzické/psychické), nepohodlí, vedlejší účinky a finanční náklady pro účastníky (zahrňte opatření ke zmírnění těchto rizik/nepohodlí)

Žádné Fyzické nepohodlí Žádné nepohodlí/vedlejší účinky, vzhledem k tomu, že se již jedná o zákroky, které se běžně používají k uzavírání podkožních tkání u obézních pacientů.

Uveďte přímý přínos pro účastníky To může snížit riziko rozvoje infekce v místě operace po operaci u obézních žen (1); při určování, který uzávěr je lepší při snižování SSI.

Dopady studie na lidské skupiny, které nejsou účastníky studie (pozitivní/negativní, kde je to relevantní) Dopad této studie může vést k zavedení protokolů pro pacienty s obezitou/nadváhou podstupující císařský řez, aby se snížilo riziko SSI.

Popište proces informovaného souhlasu.

Na rezervační klinice ve VJH bude rezident, který bude souhlasit s účastníky této studie. Tento rezident nebude členem klinického řídícího týmu. Jeden způsob uzavření je testován proti druhému, protože těmto účastníkům bude doporučen způsob snížení SSI. Budou senzibilizováni ohledně různých stádií/typů SSI, které se mohou objevit, a způsobu léčby, který se má v případě výskytu použít.

Jak budou výsledky šířeny?

Bude vypracována zpráva a případně implementována v rámci protokolů porodu císařským řezem pro pacienty s nadváhou/obezitou

Jak se výsledky projeví jak pro účastníky, tak pro komunitu?

Dopad této studie by měl vést k implementaci protokolů u těchto pacientů s obezitou/nadváhou podstupujících sekci C a přizpůsobených komisí pro kontrolu infekce ke snížení výskytu SSI.