Zbadanie wpływu ciągłego i przerywanego zamykania podskórnej tkanki tłuszczowej na zmniejszenie zakażenia miejsca operowanego wśród kobiet z nadwagą lub otyłością poddawanych planowemu cięciu cesarskiemu

Tło i uzasadnienie badania

Cesarskie cięcie jest najczęściej wykonywaną operacją brzucha na świecie. W szpitalu Victoria Jubilee wskaźnik cesarskiego cięcia wynosi 23,2% w 2021 r. Powikłania związane z raną występują u około 3-15% (5) kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu i obejmują: krwiaki, wysięki i zakażenia ran. Biorąc pod uwagę tendencję wzrostową wskaźnika cesarskiego cięcia, zwiększają się również związane z tym komplikacje. Otyłość ma bezpośredni wpływ na częstość powikłań rany. Otyłość jest złożonym zaburzeniem medycznym charakteryzującym się nadmiarem całkowitej tkanki tłuszczowej. Body max index (BMI) od 25 kg/m2 do < 30 kg/m2 oznacza nadwagę i otyłość przy BMI wynoszącym 30 kg/m2.Dane z badania Jamaica Health and Lifestyle Survey 2016/17 wykazały, że co drugi Jamajczyk lub 54 % miało nadwagę lub otyłość. Dane ujawniły ponadto, że kobiety są bardziej dotknięte nadwagą/otyłością, przy czym dwie trzecie jamajskich kobiet w wieku 15 lat lub starszych ma nadwagę lub otyłość (4).

Zamknięcie ściany jamy brzusznej wykonuje się tradycyjnie, stosując technikę 3-warstwową, w której otrzewna ciemieniowa wraz z tylną pochewką mięśnia prostego brzucha, przednią pochewką mięśnia prostego brzucha i skórą są indywidualnie i sekwencyjnie zamykane. Powięź Campera zapewnia potencjalną przestrzeń do powstawania krwiaka i seroma. Zaopatrzenie naczyniowe w tłuszcz podskórny jest stosunkowo słabe, przez co tkanka jest podatna na infekcje. Dobra technika operacyjna to taka, która eliminuje martwe przestrzenie w tkance podskórnej i zbliża krawędzie bez naprężeń. Szycie tkanki podskórnej ma na celu zmniejszenie ryzyka powstania zbiorników płynowych, teoretycznie zmniejszając tempo powstawania krwiaków i surowiczaków pooperacyjnych.

Metaanaliza 6 badań wykazała, że ​​szycie zmniejsza ryzyko powikłań rany o 34% w tkance podskórnej większej niż 2 cm. Tylko niewielka liczba badań naukowych oceniała wpływ różnych metod zamykania tkanki podskórnej w cesarskim cięciu (1).

W badaniu retrospekcyjnym przeprowadzonym w latach 2008-2018 porównano zakażenia miejsca operowanego (ZMO) między ciągłym i przerywanym zamknięciem tkanki podskórnej podczas cięcia cesarskiego u kobiet z tłuszczem o grubości > 2 cm. W badaniu stwierdzono, że ciągłe zamykanie tkanki podskórnej powodowało mniejszą częstość powikłań infekcji miejsca operowanego w porównaniu z przerywanym zamykaniem tkanki podskórnej (2).

Randomizowane kontrolowane badanie zostało przeprowadzone w Egipcie w marcu 2018 roku wśród otyłych kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu. W badaniu tym stwierdzono, że większość powikłań związanych z ranami chirurgicznymi została zmniejszona, jeśli ciągłe szwy podnaskórkowe zostały zastąpione szwami przerywanymi (1).

Ponadto zauważono, że powyższe badania były prowadzone na arenie międzynarodowej. W związku z tym dostrzegliśmy potrzebę przeprowadzenia podobnego badania na poziomie lokalnym, aby przetestować te międzynarodowe odkrycia w zróżnicowanej społecznie i kulturowo populacji. Miejmy nadzieję, że to badanie sprowokuje dalsze badania, które mogą ostatecznie wpłynąć na strategie zarządzania stosowane w VH i innych lokalnych szpitalach w zapobieganiu ZMO. Biorąc pod uwagę dużą liczbę cięć cesarskich wykonywanych na całym świecie i lokalnie, wszelkie środki zapobiegawcze, które mogłyby ewentualnie pomóc w zmniejszeniu częstości powikłań związanych z ranami, byłyby

Cele i zadania

Badanie to ma na celu dalsze wyjaśnienie najlepszego sposobu wykonywania zamykania tkanki podskórnej u naszych pacjentów z nadwagą i otyłością poddawanych cesarskiemu cięciu, tak aby zmniejszyć częstość występowania infekcji rany operowanej.

Lekarze w szpitalu Victoria Jubilee będą wykonywać ciągłe lub przerywane zamykanie tkanki podskórnej, skutkujące zmniejszeniem częstości występowania infekcji miejsca operowanego u kobiet z nadwagą i otyłością w okresie od maja 2023 do listopada 2023.

Celem jest określenie, która metoda zamknięcia podnaskórkowego jest lepsza w zmniejszaniu infekcji miejsca operowanego u otyłych kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.

Cel obejmuje:

• Dostarczenie i pogłębienie wiedzy na temat zastosowania i korzyści z zakładania szwów podskórnych u kobiet otyłych poddawanych cięciu cesarskiemu.
• Określenie skuteczności jednej techniki zakładania szwów podnaskórkowych w porównaniu z inną w zmniejszaniu infekcji miejsca operowanego

Hipoteza główna: Zastosowanie ciągłego zamykania podnaskórkowego przewyższa zamykanie przerywane w zmniejszaniu częstości występowania ZMO u otyłych kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu.

Hipoteza 0: Nie ma różnicy w redukcji ZMO w oparciu o techniki szycia Hipoteza 1: Występowanie ZMO jest zmniejszone w grupie stosującej szwy ciągłe

Projekt metodologiczny

Ogólny projekt badania (ramy teoretyczne):

To badanie jest pilotażowe; randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą, ze zrównoważoną randomizacją (1:1) i badaniem w grupach równoległych.

Pacjent otyły/z nadwagą zostanie wybrany z rezerwacji Kliniki Prenatalnej (ANC) w Victoria Jubilee Hospital. Zostaną uczuleni przez pielęgniarkę kierującą, a także ulotki reklamujące badanie, które należy rozpocząć. Pielęgniarka zostanie uwrażliwiona na kryteria włączenia tych pacjentów do badania. Uczestnicy, którzy chcą wziąć udział w badaniu, zostaną oznaczeni kolorami. Zostanie sporządzona główna lista wszystkich uczestników biorących udział w badaniu. Pacjenci zostaną jednakowo przydzieleni losowo do obu ramion badania przez wygenerowaną komputerowo sekwencję losowego przydziału, aby zapewnić ukrycie przydziału do dwóch grup. Sekwencja alokacji będzie ukryta przed badaczem rejestrującym i oceniającym uczestników na liście zamówień z kolejnymi numerami. Kwalifikacja uczestnika do 1 z 2 grup terapeutycznych zostanie dokonana na podstawie szeregu statystycznego opartego na losowaniu wybranego mieszkańca. Szczegóły serii nie będą znane żadnemu z badaczy ani koordynatorowi badań. Rezydent będzie miał główną listę z nazwiskiem uczestnika, który zostanie losowo wybrany i umieszczony już w części badania. Pacjenci i lekarze zostaną zaślepieni po przydzieleniu każdego ramienia interwencji. Zbieracze danych nie będą również wiedzieć, do której części badania jest przypisany każdy uczestnik. Wszyscy wylosowani uczestnicy zostaną wykorzystani w analizie i zatrzymani w grupie, do której zostaną przydzieleni. Analiza zamiaru leczenia zostanie wykorzystana do zachowania korzyści płynących z randomizacji. Podstawowa analiza będzie dotyczyć leczenia i obejmować wszystkich losowo przydzielonych pacjentów.

Lokalizacja i ramy czasowe badania Victoria Jubilee Hospital: Klinika Prenatalna i Oddział Porodowy zostaną wykorzystane do selekcji pacjentów, ponieważ to właśnie w tych miejscach pacjentki przedporodowe będą miały swój pierwszy kontakt z placówką. Wymagana byłaby zgoda instytucjonalna władz regionu południowo-wschodniego.

Procedury badawcze/Protokoły - Gromadzenie danych/Procedury interwencji badawczej

Będzie miarka, taśma miernicza lub miarki wzrostowe służące do dokumentowania wzrostu uczestników w metrach.

Istniejące wagi zostaną wykorzystane do pomiaru masy ciała w kg, w celu pełnego obliczenia BMI.

Szczegółowe pytania z odpowiedzią zamkniętą dotyczące miejsca nacięcia zostaną zadane w celu oceny wszelkich myśli o ZMO podczas oceny pacjentów. Pacjenci będą losowo rekrutowani z poradni przedporodowej. Ewidencja zostanie oznaczona kolorami dla każdego uczestnika badania.

Chirurg w czasie operacji zostanie poinformowany o rodzaju szwów podskórnych, które należy wykonać. Będzie to już wcześniej losowane z listy mistrzów.

Proponowany szew do zamknięcia podnaskórkowego będzie 1 vicrylem okrągłym, a zamknięcie skóry będzie 2/0 prolene. Stosowanie statycznej dawki ceftriaksonu będzie stosowane u wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu.

Zostaną poinformowani o przebiegu operacji i ewentualnych powikłaniach, w tym infekcji miejsca operowanego.

Pacjent będzie zobowiązany do podpisania formularza świadomej zgody wyrażającego zgodę.

Oddziały i blok operacyjny zostaną uwrażliwione na temat Studium za pomocą laminowanych plakatów/ulotek.

Pacjenci ci zostaną poddani przeglądowi w 3. dniu po operacji na oddziale chirurgicznym. Pacjenci zostaną również poddani przeglądowi w dniu 7. W 4. i 12. tygodniu po operacji zostaną przeanalizowani podczas rozmowy telefonicznej i zostaną im zadane szczegółowe pytania z odpowiedziami zamkniętymi dotyczące miejsca nacięcia, aby ocenić wszelkie myśli o ZMO podczas przeglądu. Poufność zostanie zachowana poprzez zabezpieczenie tych kwestionariuszy w szafce z zamkiem numerycznym na oddziale lub w biurze akt.

Jeśli okaże się, że pacjent ma ZMO, zostanie mu zalecona wizyta na oddziale i dokonanie oceny ciężkości. Pacjenci ci będą leczeni antybiotykami ukierunkowanymi na posiew i opatrunkami codziennie lub naprzemiennie, aż do ustąpienia ZMO.

Arkusz ekstrakcji danych zostanie wykorzystany do zebrania danych dla pacjenta. Informacje te zostaną zebrane z akt, bezpośredniej recenzji lub badania uczestników badania. Tabela arkusza kalkulacyjnego będzie zawierała takie parametry, jak numer identyfikacyjny badania, dane demograficzne, leki przedoperacyjne, wskazanie do cięcia cesarskiego, rodzaj nacięcia brzucha, rodzaj zamknięcia podskórnego, utrata krwi (zdarzenie śródoperacyjne), długość zabiegu chirurgicznego i rodzaj szwu do zamknięcia skóry .

Metody analizy danych Dane będą analizowane za pomocą odpowiedniego testu statystycznego z STATA w wersji 11.2. Analiza opisowa, analiza chi-kwadrat i inne odpowiednie analizy powiązań zostaną wykorzystane do analizy danych. Ocenie zostanie poddana próba licząca 266 pacjentów, po 133 pacjentów w każdej grupie.

Metody przechowywania i zabezpieczania danych badawczych/biologicznych Informacje badawcze będą przechowywane w zabezpieczonej, ognioodpornej szafie aktowej. Komputer używany do parametrów arkusza kalkulacyjnego będzie chroniony hasłem i wylogowany, gdy nie będzie używany.

Metody ochrony poufności uczestników Nazwisko pacjentów nie będzie używane, a jedynie numery identyfikacyjne badań z dokumentacji medycznej będą dostępne jako sposób śledzenia tych pacjentów. Kwestionariusze będą zabezpieczone w zamykanej na numer szafce w sekretariacie. Dostępna będzie również główna lista łącząca identyfikator badania z numerem dokumentacji medycznej uczestnika, która będzie przechowywana poufnie i oddzielnie.

Wskaż, jaki jest poziom ryzyka związanego z tymi badaniami

Nie więcej niż minimalne ryzyko

Proszę opisać ryzyko, dyskomfort (fizyczny/psychologiczny), niedogodności, skutki uboczne i koszty finansowe dla uczestników (w tym środki mające na celu złagodzenie tego ryzyka/dyskomfortu)

Zero Dyskomfort fizyczny Zero niedogodności/skutków ubocznych, biorąc pod uwagę, że są to już zabiegi powszechnie stosowane do zamykania tkanek podskórnych u pacjentów otyłych.

Wskazać uczestnikom bezpośrednie korzyści Może to zmniejszyć ryzyko rozwoju zakażenia miejsca operowanego w okresie pooperacyjnym u otyłych kobiet (1); podczas określania, które zamknięcie jest lepsze w zmniejszaniu SSI.

Wpływ badania na grupy ludzkie, które nie są uczestnikami badania (pozytywny/negatywny, jeśli dotyczy) Wpływ tego badania może prowadzić do wdrożenia protokołów dla pacjentów otyłych/z nadwagą poddawanych cesarskiemu cięciu w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia ZMO.

Opisz proces uzyskiwania świadomej zgody.

W klinice rezerwacji w VJH będzie rezydent, który będzie wyrażał zgodę na udział uczestników w tym badaniu. Ten rezydent nie będzie członkiem zespołu zarządzającego kliniką. Jedna metoda zamknięcia jest testowana w porównaniu z drugą, jako sposób na zmniejszenie SSI zostanie wskazany tym uczestnikom. Zostaną uwrażliwieni na różne stadia/rodzaje ZMO, które mogą się pojawić, oraz metody leczenia, które należy zastosować w przypadku ich wystąpienia.

W jaki sposób wyniki będą rozpowszechniane?

Raport zostanie sporządzony i ewentualnie wdrożony w ramach protokołów cięcia cesarskiego u pacjentów z nadwagą/otyłością

W jaki sposób wyniki będą miały wpływ zarówno na uczestników, jak i społeczność?

Wpływ tego badania powinien doprowadzić do wdrożenia protokołów u pacjentów otyłych/z nadwagą poddawanych sekcji C i dostosowanych przez komitet kontroli zakażeń w celu zmniejszenia częstości występowania ZMO.