選択的帝王切開を受ける過体重または肥満の女性における手術部位感染症の減少における皮下脂肪閉鎖の継続的効果と断続的効果を調査すること

研究の背景と理論的根拠

帝王切開は、世界中で最も一般的に行われている腹部手術です。 ビクトリア ジュビリー病院の 2021 年の帝王切開率は 23.2% です。 帝王切開を受ける女性の約 3 ～ 15% (5) が創傷合併症に遭遇しており、これには血腫、漿液腫、創傷感染が含まれます。 帝王切開率が上昇傾向にあることから、それに伴う合併症も増加しています。 肥満は創傷合併症の発生率に直接影響します。 肥満は、過剰な体脂肪を特徴とする複雑な医学的疾患です。 25 kg/m2 から 30 kg/m2 未満の Body Max Index (BMI) は、BMI 30 kg/m2 の過体重と肥満を構成します。2016/17 年のジャマイカ健康とライフスタイル調査のデータによると、ジャマイカ人の 2 人に 1 人、つまり 54 人が過体重および肥満となります。 % は過体重または肥満でした。 このデータはさらに、女性の方が過体重/肥満の影響をより受けており、15 歳以上のジャマイカ女性の 3 分の 2 が過体重または肥満であることを明らかにしました (4)。

腹壁の閉鎖は、伝統的に、後直筋鞘、前直筋鞘および皮膚を備えた壁側腹膜を個別かつ連続的に閉じる 3 層技術を使用して行われます。 カンパー筋膜は、血腫および漿液腫が形成される可能性のあるスペースを提供します。 皮下脂肪への血管供給が比較的乏しく、組織が感染しやすくなっています。 優れた手術手技とは、皮下組織のデッドスペースを排除し、張力をかけずにエッジを近づける手術手技です。 皮下組織の縫合は、理論的には術後の血腫および漿液腫の発生率を低下させる体液貯留のリスクを軽減することを目的としています。

6件の研究のメタアナリシスにより、2cmを超える皮下組織では縫合により創傷合併症のリスクが34%減少することが示されました。 帝王切開におけるさまざまな皮下組織閉鎖法の影響を評価した研究は少数です (1)。

2008年から2018年までの遡及的研究では、脂肪の厚さが2cmを超える女性を対象に、帝王切開分娩中の皮下組織閉鎖の継続的閉鎖と断続的な皮下組織閉鎖との間で手術部位感染症（SSI）を比較しました。 この研究では、連続的な皮下組織閉鎖は、断続的な皮下組織閉鎖と比較して、手術部位の感染合併症の発生率が低いと結論付けています(2)。

ランダム化比較試験は2018年3月にエジプトで帝王切開で出産する肥満女性を対象に実施された。 この研究では、連続皮下縫合糸を断続的な皮下縫合糸に置き換えると、ほとんどの外科的創傷合併症が軽減されると結論付けています(1)。

さらに、上記の研究は国際的に実施されたことにも留意されたい。 したがって、社会的および文化的に異なる集団を対象に、これらの国際的な調査結果を検証するために、地元で同様の研究を行う必要があると考えました。 この研究がさらなる研究を引き起こし、最終的には VH やその他の地方病院で SSI の予防に採用されている管理戦略に影響を与える可能性があることが期待されます。 世界中および地域で多数の帝王切開が行われていることを考慮すると、創傷合併症の発生率を減らすのに役立つ可能性のある予防策は、

目的と目的

この研究は、帝王切開を受ける過体重および肥満の患者において、手術部位の創傷感染の発生を減らすために皮下組織の閉鎖を行う最良の方法をさらに明らかにすることを目的としています。

ビクトリア・ジュビリー病院の医師らは、2023年5月から2023年11月までの間、過体重および肥満の女性の手術部位感染の発生を減少させるために、連続的または断続的な皮下組織閉鎖を実施する予定である。

目的は、帝王切開を受ける肥満女性の手術部位感染を軽減するのにどの皮下閉鎖法が優れているかを判断することです。

目的には次のものが含まれます。

• 帝王切開を受ける肥満女性における皮下縫合術の使用と利点に関する知識の提供と向上。
• 手術部位の感染を軽減する上で、ある皮下縫合技術の有効性を別の技術よりも判断する

主な仮説: 帝王切開を受ける肥満女性の SSI を軽減するには、連続皮下閉鎖術の使用が断続的閉鎖術よりも優れています。

仮説 0: 縫合術による SSI の減少に差はない 仮説 1: 連続縫合術群では SSI の発生が減少する

方法論的設計

全体的な研究デザイン (理論的枠組み):

この研究はパイロットです。二重盲検ランダム化対照試験。バランスの取れたランダム化（1:1）と並行したグループ化研究を行います。

肥満/過体重の患者は、ビクトリア ジュビリー病院の出産前クリニック (ANC) の予約から選択されます。 彼らは担当看護師と、研究に着手することを宣伝するチラシによって感受性を高めることになる。 看護師は、これらの患者が研究に参加するための基準について敏感になるでしょう。 研究への参加を希望する参加者の記録は色分けされます。 研究に参加するすべての参加者のマスターリストが作成されます。 患者は、2 つのグループへの割り当てが確実に隠蔽されるように、コンピューターで生成されたランダムな割り当てシーケンスによって研究のどちらかのアームに均等にランダム化されます。 割り当て順序は、連続番号が付けられた順序リストに参加者を登録および評価する研究者からは隠蔽されます。 2つの治療グループのうちの1つの参加者の決定は、選ばれた居住者によるランダムサンプリングに基づく一連の統計を参照して行われます。 このシリーズの詳細は、研究者や研究のコーディネーターには知られていません。 研修医は参加者の名前が記載されたマスターリストを持っており、参加者はランダムに選択され、すでに研究のアームに配置されます。 患者と医師は、各介入部門の割り当て後に盲検化されます。 データ収集者は、各参加者が研究のどの部門に属しているかも知りません。 ランダム化されたすべての参加者が分析に使用され、割り当てられるグループに保持されます。 処理意図分析は、ランダム化の利点を維持するために使用されます。 一次分析は、無作為に割り当てられたすべての患者を治療し、対象とするかどうかを調べることになります。

研究の場所と期間 ビクトリア・ジュビリー病院：産前クリニックと分娩病棟は、出産前の患者がこの施設に初めて出会う場所となるため、患者の選択に使用されます。 南東部地域当局からの機関の承認が必要となります。

研究手順/プロトコル - データ収集/研究介入手順

参加者の身長をメートル単位で記録するために、メートル棒、巻尺、または身長測定スケールが使用されます。

既存の体重計を使用して体重をkgで測定し、BMIの計算を完了します。

患者を診察する際に、SSI に関する考えを評価するために、切開部位に関する特定の非公開質問が尋ねられます。患者は、産前クリニックから無作為に集められます。 ドケットは研究の参加者ごとに色分けされます。

手術時に外科医には、行われる皮下縫合の種類が通知されます。 これは、以前にマスター リストからすでにランダム化されています。

皮下閉鎖用に提案されている縫合糸は 1 ビクリル丸胴で、皮膚閉鎖は 2/0 プロレンです。 スタット用量のセフトリアキソンの使用は、研究に参加するすべての患者に使用されます。

彼らは、手術のプロセスと、手術部位感染を含む起こり得る合併症について知らされます。

患者は許可を与えるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

病棟と手術室は、ラミネート加工されたポスター/チラシを使用して研究についての注意を喚起します。

これらの患者は、外科病棟で術後 3 日目に検査されます。 患者は7日目にも検査されます。 術後 4 週目と 12 週目に、電話での会話を通じて検査が行われ、検査時に SSI に関する考えを評価するために、切開部位に関する特定の非公開質問が行われます。 これらのアンケートは病棟または記録事務所の番号付きロック付きロッカーに保管することで機密性が維持されます。

患者が SSI に罹患していることが判明した場合、病棟を訪れるよう勧められ、重症度が評価されます。 これらの患者は、SSIが回復するまで、培養指向性抗生物質と毎日の包帯または隔日包帯で治療されます。

データ抽出シートは患者のデータを収集するために使用されます。 この情報は、調査票、研究参加者の直接のレビューまたは検査のいずれかから収集されます。 スプレッドシートのテーブルには、研究 ID 番号、人口統計、術前投薬、帝王切開の適応、腹部切開の種類、皮下閉鎖の種類、失血 (術中イベント)、手術の長さ、皮膚閉鎖の縫合糸の種類などのパラメータが含まれます。 。

データ分析の方法 データは、STATA バージョン 11.2 の適切な統計テストを使用して分析されます。 データの分析には、記述分析、カイ二乗分析、およびその他の適切な関連分析が使用されます。 各グループあたり 133 人の患者として、266 人の患者のサンプル サイズが評価されます。

研究/生物学的データの保存および保護方法 研究情報は、安全な耐火ファイルキャビネットに保管されます。 スプレッドシートのパラメータに使用されるコンピュータはパスワードで保護されており、使用していないときはログオフされます。

参加者の機密性を保護する方法 患者の名前は使用されず、患者を追跡する方法として医療記録からの研究 ID 番号のみが利用可能です。 アンケートは記録室の番号管理されたロッカーに保管されます。 研究 ID を参加者の医療記録番号にリンクするマスター リストもあり、秘密裏に個別に保管されます。

この研究に関連するリスクのレベルを示してください

最小限のリスクしかありません

参加者に対するリスク、不快感（身体的/心理的）、不便、副作用、および経済的コストについて説明してください（これらのリスク/不快感を軽減するための措置を含む）

なし 身体的不快感なし 不便/副作用なし。これらはすでに肥満患者の皮下組織を閉じるために一般的に使用されている介入であることがわかります。

参加者に直接的なメリットを示す これにより、肥満女性の術後に手術部位感染症が発症するリスクが軽減される可能性があります (1)。 SSI の低減にどのクロージャーが優れているかを判断しながら。

研究の参加者ではないヒト集団に対する研究の影響（該当する場合、肯定的/否定的） この研究の影響により、SSIのリスクを軽減するために、帝王切開を受ける肥満/過体重の患者に対してプロトコルが実施される可能性があります。

インフォームド・コンセントのプロセスについて説明します。

VJH の予約クリニックには、この研究の参加者に同意するレジデントがいます。 この研修医は臨床管理チームのメンバーではありません。 SSI を軽減する方法がこれらの参加者にアドバイスされるため、閉鎖の 1 つの方法が他の方法と比較してテストされています。 彼らは、発生する可能性のある SSI のさまざまな段階/種類、および発生した場合に使用される治療方法について敏感になります。

結果はどのように広められるのでしょうか？

報告書が作成され、過体重/肥満患者に対する帝王切開のプロトコル内で実施される可能性があります。

参加者とコミュニティの両方にとって、その結果はどのように扱われるのでしょうか?

この研究の影響により、帝王切開を受けるこれらの肥満/過体重患者にプロトコルが実施され、SSIの発生率を減らすために感染制御委員会によって適応されることになるはずである。