Om het effect te onderzoeken van continue versus onderbroken onderhuidse vetafsluiting bij het verminderen van infectie op de operatieplaats bij vrouwen met overgewicht of obesitas die een electieve keizersnede ondergaan

Achtergrond en reden voor het onderzoek

Een keizersnede is wereldwijd de meest uitgevoerde buikoperatie. In het Victoria Jubilee Hospital is het percentage keizersneden 23,2% voor 2021. Wondcomplicaties komen voor bij ongeveer 3-15% (5) van de vrouwen die een keizersnede ondergaan en dit omvat: hematomen, serooms en wondinfecties. Gezien de trend van stijgende keizersneden, nemen ook de bijbehorende complicaties toe. Obesitas heeft een direct effect op het aantal wondcomplicaties. Obesitas is een complexe medische aandoening die wordt gekenmerkt door een teveel aan lichaamsvet. Een body max index (BMI) van 25 kg/m2 tot < 30 kg/m2 vormt overgewicht en obesitas met een BMI van 30 kg/m2. Uit gegevens van de Jamaica Health and Lifestyle Survey 2016/17 bleek dat een op de twee Jamaicanen of 54 % had overgewicht of obesitas. Uit de gegevens bleek verder dat vrouwen meer last hebben van overgewicht/obesitas, waarbij tweederde van de Jamaicaanse vrouwen van 15 jaar of ouder overgewicht of obesitas heeft (4).

Het sluiten van de buikwand wordt traditioneel uitgevoerd door gebruik te maken van een drielaagse techniek waarbij het pariëtale peritoneum met de achterste rectusschede, de anterieure rectusschede en de huid afzonderlijk en achtereenvolgens worden gesloten. De fascia van Camper biedt een potentiële ruimte voor hematoom- en seroomvorming. De vasculaire toevoer naar onderhuids vet is relatief slecht, waardoor het weefsel vatbaar is voor infectie. Een goede chirurgische techniek is degene die de dode ruimte in het onderhuidse weefsel elimineert en randen zonder spanning benadert. Het hechten van onderhuids weefsel is bedoeld om het risico op de vorming van vloeistofreservoirs te verminderen, waardoor in theorie de snelheid van postoperatieve hematoom- en seroomontwikkeling wordt verminderd.

Een meta-analyse van 6 onderzoeken toonde aan dat hechten het risico op wondcomplicaties met 34% vermindert in onderhuids weefsel groter dan 2 cm. Slechts een klein aantal onderzoeksstudies evalueerde de impact van verschillende subcutane weefselsluitingsmethoden op de keizersnede (1).

Een retrospectief onderzoek tussen 2008 en 2018 vergeleek postoperatieve wondinfecties (POWI's) tussen continue versus onderbroken onderhuidse weefselsluiting tijdens een keizersnede bij vrouwen met een vetdikte > 2 cm. De studie concludeerde dat continue sluiting van het onderhuidse weefsel minder complicaties bij postoperatieve wondinfecties opleverde in vergelijking met onderbroken sluiting van het onderhuidse weefsel (2).

In maart 2018 werd in Egypte een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd onder zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergingen. Deze studie concludeerde dat de meeste chirurgische wondcomplicaties verminderden als doorlopende onderhuidse hechtingen werden vervangen door een onderbroken (1).

Verder werd opgemerkt dat de bovengenoemde onderzoeken internationaal werden uitgevoerd. We zagen daarom de noodzaak van een gelijkaardige studie ter plaatse om deze internationale bevindingen te testen in een sociaal en cultureel uiteenlopende bevolking. Hopelijk zal deze studie verdere studies uitlokken die uiteindelijk van invloed kunnen zijn op de managementstrategieën die bij VH en andere lokale ziekenhuizen worden gebruikt bij de preventie van POWI. Gezien het grote aantal keizersnedes dat wereldwijd en lokaal wordt uitgevoerd, zouden alle preventieve maatregelen die kunnen helpen de incidentie van wondcomplicaties te verminderen,

Doelstellingen en doelstellingen

Dit onderzoek heeft tot doel verder te verduidelijken wat de beste manier is om subcutane weefselsluiting uit te voeren bij onze patiënten met overgewicht en obesitas die een keizersnede ondergaan, om het optreden van wondinfecties op de operatieplaats te verminderen.

Artsen in het Victoria Jubilee-ziekenhuis zullen tussen mei 2023 en november 2023 continue of onderbroken subcutane weefselafsluiting uitvoeren, wat zal leiden tot een vermindering van het optreden van postoperatieve wondinfecties bij vrouwen met overgewicht en obesitas.

Het doel is om te bepalen welke methode van subcuticulaire sluiting superieur is in het verminderen van postoperatieve wondinfecties bij zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan.

De doelstelling omvat:

• Verstrekken en verbeteren van kennis over het gebruik en voordeel van subcuticulair hechten bij zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan.
• Het bepalen van de effectiviteit van de ene subcuticulaire hechttechniek ten opzichte van de andere bij het verminderen van postoperatieve wondinfectie

Hoofdhypothese: Het gebruik van continue subcuticulaire sluiting is superieur aan onderbroken sluiting bij het verminderen van SSI bij zwaarlijvige vrouwen die een keizersnede ondergaan.

Hypothese 0: Er is geen verschil in het verminderen van POWI's op basis van hechttechnieken Hypothese 1: Het optreden van POWI's is verminderd in de groep met continue hechttechnieken

Methodologisch Ontwerp

Algehele onderzoeksopzet (theoretisch kader):

Deze studie is een pilot; dubbelblind gerandomiseerd controleonderzoek, met gebalanceerde randomisatie (1:1) en parallel gegroepeerd onderzoek.

De zwaarlijvige/overgewichtpatiënt wordt geselecteerd uit de boekende prenatale kliniek (ANC) in het Victoria Jubilee Hospital. Ze zullen worden gesensibiliseerd door de verantwoordelijke verpleegster en ook door flyers die reclame maken voor het onderzoek dat zal worden begonnen. De verpleegkundige zal worden gesensibiliseerd over de inclusiecriteria voor deze patiënten om deel te nemen aan het onderzoek. De deelnemers die aan het onderzoek willen deelnemen, krijgen een kleurcode in hun dossier. Er zal een hoofdlijst zijn van alle deelnemers aan het onderzoek. De patiënten zullen in gelijke mate worden gerandomiseerd naar beide takken van het onderzoek door een computergegenereerde willekeurige toewijzingsvolgorde om ervoor te zorgen dat de toewijzing in twee groepen wordt verborgen. De toewijzingsvolgorde wordt verborgen voor de onderzoeker die deelnemers inschrijft en beoordeelt in een opeenvolgend genummerde lijst. Bepaling van een deelnemer aan 1 van de 2 behandelingsgroepen zal worden gemaakt door verwijzing naar een statistische reeks op basis van willekeurige steekproeven door een gekozen bewoner. De details van de reeks zullen onbekend zijn bij de onderzoekers of bij de coördinator van het onderzoek. De bewoner heeft een hoofdlijst met de naam van de deelnemer die willekeurig wordt geselecteerd en al in een arm van het onderzoek wordt geplaatst. Patiënten en artsen worden geblindeerd na de toewijzing van elke interventietak. Gegevensverzamelaars zullen ook niet weten aan welke tak van het onderzoek elke deelnemer is toegevoegd. Alle gerandomiseerde deelnemers worden gebruikt in de analyse en behouden in de groep waaraan ze worden toegewezen. De intention-to-treat-analyse zal worden gebruikt om het voordeel van randomisatie te behouden. De primaire analyse is bedoeld om alle willekeurig toegewezen patiënten te behandelen en te betrekken.

Locatie en tijdsbestek van de studie Victoria Jubilee Hospital: Prenatale kliniek en arbeidsafdeling zullen worden gebruikt voor de selectie van patiënten, aangezien deze plaatsen de plaatsen zijn waar de prenatale patiënten hun eerste ontmoeting met de instelling hebben. Institutionele goedkeuring van South East Regional Authority is vereist.

Onderzoeksprocedures/protocollen - Gegevensverzameling/onderzoekinterventieprocedures

Er zal een meterstok, meetlint of hoogtemeter gebruikt worden om de lengte van deelnemers in meters te documenteren.

Bestaande weegschalen zullen worden gebruikt om het gewicht in kg te meten, om de berekening van de BMI te voltooien.

Specifieke vragen met gesloten antwoord met betrekking tot de plaats van de incisie zullen worden gesteld om elke gedachte aan SSI te beoordelen wanneer patiënten worden beoordeeld. Patiënten worden willekeurig gerekruteerd uit de prenatale kliniek. De rol krijgt een kleurcode voor elke deelnemer aan het onderzoek.

De chirurg zal op het moment van de operatie op de hoogte worden gebracht van het type onderhuidse hechting dat moet worden uitgevoerd. Dit wordt al eerder gerandomiseerd uit de lijst met masters.

De voorgestelde hechting voor subcuticulaire sluiting is 1 vicryl rond lichaam en huidsluiting is 2/0 prolene. Het gebruik van een statische dosis ceftriaxon zal worden gebruikt voor alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen.

Ze zullen worden geïnformeerd over het proces van hun operatie en eventuele complicaties, waaronder postoperatieve wondinfectie.

De patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen om toestemming te geven.

De afdelingen en de operatiekamer zullen gesensibiliseerd worden over de Studie met gelamineerde posters/flyers.

Deze patiënten zullen op dag 3 postoperatief worden beoordeeld op de chirurgische afdeling. De patiënten zullen ook worden beoordeeld op dag 7. Tijdens week 4 en week 12 na de operatie zullen ze worden beoordeeld via een telefoongesprek en zullen specifieke gesloten-antwoordvragen worden gesteld met betrekking tot de incisieplaats om elke gedachte aan SSI te beoordelen tijdens de beoordeling. De vertrouwelijkheid wordt gewaarborgd door deze vragenlijsten op te bergen in een kluisje met een genummerd slot op de afdeling of het archief.

Als bij een patiënt een SSI wordt ontdekt, wordt hem/haar geadviseerd de afdeling te bezoeken en wordt de ernst beoordeeld. Deze patiënten zullen worden behandeld met op kweek gerichte antibiotica en dagelijks verband of ander verband gedurende de dag totdat de POWI is verdwenen.

Het gegevensextractieblad zal worden gebruikt om gegevens voor de patiënt te verzamelen. Deze informatie zal worden verzameld via de rol, directe beoordeling of onderzoek van de studiedeelnemers. Een spreadsheettabel bevat parameters zoals het ID-nummer van de studie, demografische gegevens, preoperatieve medicatie, indicatie voor keizersnede, type abdominale incisie, type subcutane sluiting, bloedverlies (intraoperatieve gebeurtenis), duur van de operatie en type hechting voor huidsluiting .

Methoden voor gegevensanalyse De gegevens worden geanalyseerd met behulp van de juiste statistische test van STATA versie 11.2. Beschrijvende analyse, Chi-kwadraatanalyse en andere geschikte associatieanalyses zullen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Er zal een steekproef van 266 patiënten worden beoordeeld, 133 patiënten voor elke groep.

Methoden voor het bewaren en beveiligen van onderzoeksgegevens/biologische gegevens De onderzoeksgegevens worden opgeslagen in een beveiligde, brandveilige archiefkast. De computer die wordt gebruikt voor de spreadsheetparameters is beveiligd met een wachtwoord en wordt afgemeld wanneer deze niet in gebruik is.

Methoden om de vertrouwelijkheid van deelnemers te beschermen De naam van de patiënt zal niet worden gebruikt en alleen studie-ID-nummers uit medische dossiers zullen beschikbaar zijn om deze patiënten te traceren. Vragenlijsten worden opgeborgen in een genummerd kluisje in het archief. Er zal ook een hoofdlijst zijn die de onderzoeks-ID koppelt aan het nummer van het medische dossier van de deelnemer, die vertrouwelijk en afzonderlijk wordt opgeslagen.

Geef aan wat het risiconiveau is dat aan dit onderzoek is verbonden

Niet meer dan minimaal risico

Beschrijf risico's, ongemak (fysiek/psychologisch), ongemak, bijwerkingen en financiële kosten voor deelnemers (inclusief maatregelen om deze risico's/ongemak te verminderen)

Nihil Lichamelijk ongemak Nihil ongemak/bijwerkingen, aangezien dit al interventies zijn die vaak worden toegepast om onderhuidse weefsels af te sluiten bij obese patiënten.

Directe voordelen voor deelnemers aangeven Dit kan het risico op het ontwikkelen van een postoperatieve wondinfectie bij obese vrouwen verminderen (1); terwijl wordt bepaald welke sluiting superieur is in het verminderen van SSI.

Effecten van de studie op groepen mensen die niet deelnemen aan de studie (positief/negatief, waar van toepassing) De impact van deze studie kan ertoe leiden dat er protocollen worden geïmplementeerd voor patiënten met obesitas/overgewicht die een keizersnede ondergaan om het risico op SSI te verminderen.

Beschrijf het proces voor geïnformeerde toestemming.

Er zal een bewoner zijn in de boekingskliniek bij VJH die de deelnemers aan dit onderzoek zal instemmen. Deze bewoner zal geen lid zijn van het klinische managementteam. De ene sluitingsmethode wordt tegen de andere getoetst, aangezien een manier om SSI te verminderen aan deze deelnemers zal worden geadviseerd. Ze zullen worden gesensibiliseerd over de verschillende stadia/typen van SSI die kunnen ontstaan ​​en de behandelingsmethode die moet worden gebruikt als zich een POWI voordoet.

Hoe worden de resultaten verspreid?

Er wordt een rapportage gemaakt en eventueel geïmplementeerd binnen de protocollen van een keizersnede voor patiënten met overgewicht/obesitas

Hoe zullen de resultaten worden opgevolgd voor zowel de deelnemers als de gemeenschap?

De impact van deze studie zou ertoe moeten leiden dat er protocollen worden geïmplementeerd bij deze patiënten met obesitas/overgewicht die een keizersnede ondergaan en worden aangepast door de infectiecontrolecommissie om de incidentie van POWI te verminderen.