At undersøge virkningen af ​​kontinuerlig versus afbrudt subkutan fedtlukning til at reducere infektion på operationsstedet blandt overvægtige eller fede kvinder, der gennemgår elektivt kejsersnit

Baggrund og begrundelse for undersøgelsen

Kejsersnit er den mest almindelige abdominale operation, der udføres på verdensplan. På Victoria Jubilee Hospital er C-Section raten 23,2% for 2021. Sårkomplikationer ses hos omkring 3-15 % (5) af kvinder, der gennemgår kejsersnit, og dette omfatter: hæmatomer, seromer og sårinfektioner. I betragtning af tendensen med stigende C-sektionsfrekvens stiger de tilknyttede komplikationer også. Fedme har en direkte effekt på sårkomplikationsraten. Fedme er en kompleks medicinsk lidelse karakteriseret ved et overskud af samlet kropsfedt. Et body max-indeks (BMI) på 25 kg/m2 til < 30 kg/m2 udgør overvægt og fedme med et BMI på 30 kg/m2. Data fra Jamaica Health and Lifestyle Survey 2016/17 viste, at én ud af to jamaicanere eller 54 % var overvægtige eller fede. Dataene afslørede endvidere, at kvinder er mere påvirket af overvægt/fedme, hvor to tredjedele af jamaicanske kvinder på 15 år eller ældre er overvægtige eller fede (4).

Abdominal væglukning udføres traditionelt ved at bruge en 3 lags teknik, hvor parietal peritoneum med posterior rectus skede, anterior rectus skede og hud lukkes individuelt og sekventielt. Camper's fascia giver et potentielt rum for hæmatom- og seromdannelse. Den vaskulære forsyning til subkutant fedt er relativt dårlig, hvilket gør vævet modtageligt for infektion. En god kirurgisk teknik er den, der eliminerer det døde rum i subkutant væv og tilnærmer kanter uden spændinger. Sutureringen af ​​subkutant væv har til formål at reducere risikoen for dannelse af væskereservoirer, hvilket teoretisk reducerer hastigheden af ​​postoperativ hæmatom og seromudvikling.

En meta-analyse af 6 undersøgelser viste, at suturering reducerer risikoen for sårkomplikationer med 34 % i subkutant væv større end 2 cm. Kun et lille antal forskningsstudier evaluerede virkningen af ​​forskellige subkutane vævslukningsmetoder ved C-sektionen (1).

En retrospetiv undersøgelse mellem 2008 og 2018 sammenlignede infektioner på operationsstedet (SSI) mellem kontinuert versus afbrudt subkutan vævslukning under kejsersnit hos kvinder med fedttykkelse > 2 cm. Undersøgelsen konkluderede, at kontinuerlig lukning af subkutan væv gav en lavere frekvens af infektionskomplikationer på operationsstedet sammenlignet med afbrudt lukning af subkutan væv (2).

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i Egypten marts 2018 blandt fede kvinder, der gennemgår kejsersnit. Denne undersøgelse konkluderede, at de fleste kirurgiske sårkomplikationer blev reduceret, hvis kontinuerte subkutikulære suturer blev erstattet med en afbrudt (1).

Det blev endvidere bemærket, at ovenstående undersøgelser er udført internationalt. Vi så derfor behovet for en lignende undersøgelse lokalt for at teste disse internationale resultater i en socialt og kulturelt divergerende befolkning. Forhåbentlig vil denne undersøgelse fremprovokere yderligere undersøgelser, som i sidste ende kan påvirke de ledelsesstrategier, der anvendes på VH og andre lokale hospitaler i forebyggelsen af ​​SSI. I betragtning af det høje antal kejsersnit, der udføres på verdensplan og lokalt, vil alle forebyggende foranstaltninger, der muligvis kan hjælpe med at reducere forekomsten af ​​sårkomplikationer,

Mål og mål

Denne forskning har til formål yderligere at afklare den bedste måde at udføre subkutan vævslukning hos vores overvægtige og fede patienter, der gennemgår kejsersnit, for at reducere forekomsten af ​​sårinfektioner på operationsstedet.

Læger på Victoria Jubilee hospitalet vil udføre kontinuerlig eller afbrudt lukning af subkutan væv, hvilket resulterer i en reduktion af forekomsten af ​​infektion på operationsstedet hos overvægtige og fede kvinder mellem maj 2023 og november 2023.

Målet er at bestemme, hvilken metode til subkutikulær lukning, der er overlegen til at reducere infektioner på operationsstedet hos overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Målet omfatter:

• Tilvejebringelse og forbedring af viden om brug og fordel ved subkutikulær suturering hos overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit.
• Bestemmelse af effektiviteten af ​​en subkutikulær suturteknik frem for en anden til at reducere infektion på operationsstedet

Hovedhypotese: Brugen af ​​kontinuerlig subkutikulær lukning er bedre end afbrudt lukning til at reducere SSI hos overvægtige kvinder, der gennemgår kejsersnit.

Hypotese 0: Der er ingen forskel på at reducere SSI baseret på suturteknikker. Hypotese 1: Forekomsten af ​​SSI er reduceret i gruppen med kontinuerlig suturteknik

Metodisk design

Overordnet undersøgelsesdesign (teoretisk ramme):

Denne undersøgelse er en pilot; dobbeltblindet randomiseret kontrolforsøg med balanceret randomisering (1:1) og parallel grupperet undersøgelse.

Den fede/overvægtige patient vil blive udvalgt fra bookingen Antenatal Clinic (ANC) på Victoria Jubilee Hospital. De vil blive sensibiliseret af den ansvarlige sygeplejerske og også løbesedler, der reklamerer for undersøgelsen, der skal påbegyndes. Sygeplejersken vil blive gjort opmærksom på inklusionskriterierne for disse patienters deltagelse i undersøgelsen. De deltagere, der ønsker at deltage i undersøgelsen, vil blive farvekodet. Der vil være en masterliste over alle deltagere, der deltager i undersøgelsen. Patienterne vil ligeligt blive randomiseret til begge dele af undersøgelsen ved hjælp af en computergenereret tilfældig tildelingssekvens for at sikre, at allokering skjules i to grupper. Tildelingssekvensen vil blive skjult for forskeren, der tilmelder og vurderer deltagere i sekventielt nummereret ordreliste. Bestemmelse af en deltager til 1 af 2 behandlingsgrupper vil blive foretaget ved henvisning til en statistisk serie baseret på tilfældige stikprøver af en valgt beboer. Detaljerne i serien vil være ukendte for nogen af ​​efterforskerne eller for koordinatoren af ​​undersøgelsen. Beboeren vil have en masterliste med deltagerens navn, som vil blive tilfældigt udvalgt og placeret i en del af undersøgelsen allerede. Patienter og læger vil blive blindet efter tildelingen af ​​hver interventionsarm. Dataindsamlere vil også være uvidende om, hvilken arm af undersøgelsen hver deltager er tilknyttet. Alle randomiserede deltagere vil blive brugt i analysen og fastholdes i den gruppe, de vil blive tildelt. Intentionen om at behandle analyse vil blive brugt til at bevare fordelen ved randomisering. Den primære analyse vil have til hensigt at behandle og involvere alle patienter, der er tilfældigt tildelt.

Sted og tidsramme for undersøgelsen Victoria Jubilee Hospital: Antenatal Clinic and Labor Ward vil blive brugt til patientudvælgelse, da disse steder ville være, hvor svangerskabspatienterne har deres første møde med institutionen. Institutionel godkendelse fra South East Regional Authority vil være påkrævet.

Forskningsprocedurer/Protokoller - Dataindsamling/forskningsinterventionsprocedurer

Der vil være en meterpind, målebånd eller højdemåleskala, der bruges til at dokumentere deltagernes højde i meter.

Eksisterende vægte vil blive brugt til at måle vægten i kg, for at fuldføre beregningen af ​​BMI.

Specifikke lukkede spørgsmål vedrørende incisionsstedet vil blive bedt om at vurdere enhver tanke om SSI, når patienter gennemgås. Patienter vil blive tilfældigt rekrutteret fra svangerskabsklinikken. Dokumentet vil være farvekodet for hver deltager i undersøgelsen.

Kirurgen vil på operationstidspunktet blive informeret om, hvilken type subkutikulær suturering, der skal udføres. Dette vil allerede være randomiseret fra masterlisten tidligere.

Den foreslåede sutur til subkutikulær lukning vil være 1 vicryl rund krop og hudlukning vil være 2/0 prolen. Brugen af ​​en statistisk dosis af ceftriaxon vil blive brugt til alle patienter, der deltager i undersøgelsen.

De vil blive informeret om processen med deres operation og alle mulige komplikationer, herunder kirurgisk infektion.

Patienten skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der giver tilladelse.

Afdelingerne og operationsstuen vil blive gjort opmærksomme på undersøgelsen med laminerede plakater/flyers.

Disse patienter vil blive gennemgået på dag 3 postoperativt på kirurgisk afdeling. Patienterne vil også blive gennemgået på dag 7. I løbet af uge 4 og uge 12 postoperativt vil de blive gennemgået via en telefonsamtale og stillet specifikke lukkede svarspørgsmål vedrørende snitstedet for at vurdere enhver tanke om SSI, når de bliver gennemgået. Fortroligheden vil blive bevaret ved at sikre disse spørgeskemaer i et skab, der har en nummereret lås på afdelingen eller journalen.

Hvis en patient opdages at have en SSI, vil de blive bedt om at besøge afdelingen og en vurdering af sværhedsgraden. Disse patienter vil blive behandlet med kultur-orienterede antibiotika og daglig forbinding eller anden dag-forbinding, indtil SSI er løst.

Dataudtræksark vil blive brugt til at indsamle data til patienten. Disse oplysninger vil blive indsamlet enten fra dokumentet, direkte gennemgang eller undersøgelse af studiedeltagerne. En regnearkstabel vil have parametre såsom undersøgelses-id-nummer, demografi, præoperativ medicin, indikation for kejsersnit, type af abdominalt snit, type af subkutan lukning, blodtab (intraoperativ hændelse), længde af operation og type sutur til hudlukning .

Metoder til dataanalyse Dataene vil blive analyseret ved hjælp af den relevante statistiske test fra STATA version 11.2. Deskriptiv analyse, Chi-Square-analyse og andre passende analyser af association vil blive brugt til at analysere dataene. En stikprøvestørrelse på 266 patienter vil blive vurderet, 133 patienter for hver gruppe.

Metoder til opbevaring og sikring af undersøgelses-/biologiske data Forskningsinformationen vil blive opbevaret i et sikret, brandsikkert arkivskab. Den computer, der bruges til regnearksparametrene, vil være beskyttet med adgangskode og logget af, når den ikke er i brug.

Metoder til beskyttelse af deltagernes fortrolighed Patienternes navn vil ikke blive brugt, og kun undersøgelses-id-numre fra lægejournaler vil være tilgængelige som en måde at spore disse patienter på. Spørgeskemaer vil blive sikret i et nummer-vedligeholdt skab i journalen. Der vil også være en masterliste, der knytter studie-id'et til deltagerens journalnummer, som vil blive opbevaret fortroligt og separat.

Angiv, hvad risikoniveauet er forbundet med denne forskning

Ikke mere end minimal risiko

Beskriv venligst risiko, ubehag (fysisk/psykologisk), besvær, bivirkninger og økonomiske omkostninger for deltagerne (inkluder foranstaltninger til at afbøde disse risici/ubehag)

Nul Fysisk ubehag Ingen gener/bivirkninger, da disse allerede er indgreb, der almindeligvis anvendes til at lukke subkutant væv hos overvægtige patienter.

Angiv direkte fordele for deltagerne. Dette kan reducere risikoen for at udvikle en infektion på operationsstedet postoperativt hos overvægtige kvinder (1); mens det bestemmes, hvilken lukning der er overlegen til at reducere SSI.

Virkninger af undersøgelsen på menneskelige grupper, der ikke er deltagere i undersøgelsen (positiv/negativ, hvor det er relevant) Virkningen af ​​denne undersøgelse kan føre til, at protokoller implementeres for fede/overvægtige patienter, der gennemgår kejsersnit for at reducere risikoen for SSI.

Beskriv processen for informeret samtykke.

Der vil være en beboer i bookingklinikken på VJH, som vil give samtykke til deltagerne i denne undersøgelse. Denne beboer vil ikke være medlem af det kliniske ledelsesteam. Den ene lukningsmetode er ved at blive testet mod den anden, da en måde at reducere SSI på vil blive rådgivet til disse deltagere. De vil blive orienteret om de forskellige stadier/typer af SSI, der kan opstå, og behandlingsmetode, der skal anvendes, hvis der sker en hændelse.

Hvordan vil resultaterne blive formidlet?

En rapport vil blive udarbejdet og muligvis implementeret inden for protokollerne for kejsersnit til overvægtige/fede patienter

Hvordan vil resultaterne blive handlet for både deltagerne og samfundet?

Virkningen af ​​denne undersøgelse skulle føre til, at protokoller implementeres i disse fede/overvægtige patienter, der gennemgår C-sektion og tilpasses af infektionskontroludvalget for at reducere forekomsten af ​​SSI.