研究连续与间断皮下脂肪闭合术在减少超重或肥胖妇女择期剖腹产手术部位感染方面的效果

研究的背景和理由

剖腹产是全世界最常见的腹部手术。 在维多利亚银禧医院，2021 年的剖腹产率为 23.2%。 大约 3-15% (5) 的剖腹产妇女会遇到伤口并发症，包括：血肿、血清肿和伤口感染。 鉴于剖腹产率上升的趋势，相关的并发症也在增加。 肥胖对伤口并发症发生率有直接影响。 肥胖症是一种复杂的医学疾病，其特征是全身脂肪过多。 身体最大指数 (BMI) 为 25 kg/m2 至 < 30 kg/m2 构成超重和肥胖，BMI 为 30 kg/m2。2016/17 牙买加健康和生活方式调查的数据显示，每两个牙买加人中就有一个或 54 % 超重或肥胖。 数据进一步显示，女性更容易受到超重/肥胖的影响，三分之二的 15 岁或以上的牙买加女性超重或肥胖 (4)。

腹壁闭合传统上是通过使用 3 层技术进行的，其中壁层腹膜与后直肌鞘、前直肌鞘和皮肤分别依次闭合。 Camper 筋膜为血肿和血清​​肿形成提供了潜在空间。 皮下脂肪的血管供应相对较差，使组织容易受到感染。 一种好的手术技术是消除皮下组织中的死腔并在没有张力的情况下接近边缘的技术。 皮下组织的缝合旨在降低液体储层形成的风险，理论上降低术后血肿和血清​​肿发展的速度。

对 6 项研究的荟萃分析表明，缝合可将大于 2 厘米的皮下组织伤口并发症的风险降低 34%。 只有少数研究评估了剖腹产时各种皮下组织闭合方法的影响 (1)。

2008 年至 2018 年的一项回顾性研究比较了脂肪厚度 > 2 厘米的女性在剖宫产期间连续与间断皮下组织闭合之间的手术部位感染 (SSI)。 该研究得出结论，与间断皮下组织闭合相比，连续皮下组织闭合产生较低的手术部位感染并发症发生率 (2)。

2018 年 3 月在埃及对接受剖宫产的肥胖妇女进行了一项随机对照试验。 这项研究的结论是，如果用间断缝合代替连续皮下缝合 (1)，大多数手术伤口并发症都会减少。

还指出，上述研究是在国际上进行的。 因此，我们认为有必要在当地进行类似的研究，以在社会和文化不同的人群中检验这些国际发现。 希望这项研究将引发进一步的研究，最终可能影响 VH 和其他当地医院在预防 SSI 方面采用的管理策略。 鉴于全世界和当地实施的剖宫产手术数量众多，任何可能有助于减少伤口并发症发生率的预防措施都会

目的和目标

本研究旨在进一步阐明我国超重和肥胖剖宫产患者进行皮下组织闭合的最佳方式，以减少手术部位伤口感染的发生。

维多利亚银禧医院的医生将在 2023 年 5 月至 2023 年 11 月期间进行连续或间断的皮下组织闭合，从而减少超重和肥胖女性手术部位感染的发生。

目的是确定哪种皮下闭合方法在减少接受剖宫产的肥胖妇女手术部位感染方面更有效。

目标包括：

• 提供和提高对接受剖宫产的肥胖妇女皮下缝合的使用和好处的了解。
• 确定一种皮下缝合技术相对于另一种技术在减少手术部位感染方面的有效性

主要假设：在接受剖宫产的肥胖女性中，连续皮下缝合在减少 SSI 方面优于间断缝合。

假设 0：基于缝合技术在减少 SSI 方面没有差异 假设 1：在连续缝合技术组中 SSI 的发生减少

方法论设计

总体研究设计（理论框架）：

这项研究是一项试点；双盲随机对照试验，采用平衡随机化 (1:1) 和平行分组研究。

肥胖/超重患者将从 Victoria Jubilee 医院的预约产前诊所 (ANC) 中挑选。 负责护士和宣传即将开展的研究的传单将提高他们的意识。 护士将了解这些患者参与研究的纳入标准。 希望参与研究的参与者，他们的记录将用颜色编码。 将有一份所有参与研究的参与者的总名单。 通过计算机生成的随机分配序列，患者将被平等地随机分配到研究的任一组，以确保分配隐藏到两组中。 分配顺序将对研究人员隐藏，以按顺序编号的顺序列表招募和评估参与者。 将参考基于所选居民随机抽样的统计系列来确定参与者是否属于 2 个治疗组中的 1 个。 任何研究人员或研究协调员都不知道该系列的详细信息。 居民将有一个包含参与者姓名的主列表，参与者将被随机选择并放置在研究的一个分支中。 在分配每个干预组后，患者和医生将被蒙蔽。 数据收集者也不知道每个参与者属于研究的哪个部分。 所有随机参与者都将用于分析并保留在他们将被分配到的组中。 意向治疗分析将用于保持随机化的好处。 主要分析将意向治疗并涉及所有随机分配的患者。

研究地点和时间范围 维多利亚银禧医院：产前门诊和分娩病房将用于患者选择，因为这些地方将是产前患者首次接触该机构的地方。 需要东南地区管理局的机构批准。

研究程序/协议 - 数据收集/研究干预程序

将使用米尺、卷尺或身高测量秤来记录参与者的身高（以米为单位）。

将使用现有的体重秤以公斤为单位测量体重，以完成BMI的计算。

在审查患者时，将询问有关切口部位的特定封闭式回答问题，以评估对 SSI 的任何想法。患者将从产前门诊随机招募。 摘要将为研究的每个参与者进行颜色编码。

手术时外科医生将被告知要进行的皮下缝合类型。 这已经从之前的大师列表中随机化了。

建议用于皮下缝合的缝合线为 1 vicryl 圆体，皮肤缝合线为 2/0 prolene。 将使用统计剂量的头孢曲松用于参与该研究的所有患者。

他们将被告知手术过程和任何可能的并发症，包括手术部位感染。

患者将被要求签署知情同意书以给予许可。

病房和手术室将通过层压海报/传单宣传该研究。

这些患者将在术后第 3 天在外科病房接受检查。 患者也将在第 7 天接受检查。 在术后第 4 周和第 12 周期间，他们将通过电话交谈进行审查，并询问有关切口部位的具体封闭式回答问题，以评估审查时对 SSI 的任何想法。 将通过将这些问卷保存在一个储物柜中来维护机密性，该储物柜将在病房或记录办公室上有一个带编号的锁。

如果发现患者患有 SSI，将建议他们访问病房并评估严重程度。 这些患者将接受以培养为导向的抗生素和每日换药或隔日换药治疗，直至 SSI 得到解决。

数据提取表将用于收集患者的数据。 这些信息将从研究参与者的摘要、直接审查或检查中收集。 电子表格将包含研究 ID 号、人口统计数据、术前用药、剖腹产适应症、腹部切口类型、皮下闭合类型、失血（术中事件）、手术时长和皮肤闭合缝合类型等参数.

数据分析方法 数据将使用来自 STATA 11.2 版的适当统计测试进行分析。 将使用描述性分析、卡方分析和其他适当的关联分析来分析数据。 将评估 266 名患者的样本量，每组 133 名患者。

存储和保护研究/生物数据的方法 研究信息将存储在安全的防火文件柜中。 用于电子表格参数的计算机将受到密码保护，并在不使用时注销。

保护参与者机密的方法 不会使用患者的姓名，只有医疗记录中的研究 ID 号可用于追踪这些患者。 调查问卷将保存在记录办公室的一个有编号的储物柜中。 还将有一个主列表，将研究 ID 链接到参与者的病历编号，该编号将被保密和单独存储。

指出与这项研究相关的风险水平

不超过最小风险

请描述参与者的风险、不适（身体/心理）、不便、副作用和财务成本（包括减轻这些风险/不适的措施）

无身体不适 无不便/副作用，因为这些已经是通常用于闭合肥胖患者皮下组织的干预措施。

表明对参与者的直接好处 这可以降低肥胖女性术后发生手术部位感染的风险 (1)；同时确定哪种闭合在减少 SSI 方面更胜一筹。

研究对未参与研究的人群的影响（正面/负面，如适用） 本研究的影响可能导致对接受剖宫产的肥胖/超重患者实施方案，以降低 SSI 的风险。

描述知情同意的过程。

VJH 的预约诊所将有一名居民同意参加本研究。 该住院医师不会成为临床管理团队的成员。 一种关闭方法正在与另一种方法进行比较，作为一种减少 SSI 的方法将被建议给这些参与者。 他们将了解可能出现的 SSI 的各个阶段/类型以及发生时要使用的治疗方法。

结果将如何传播？

将根据超重/肥胖患者的剖宫产协议生成并可能实施一份报告

参与者和社区将如何根据结果采取行动？

这项研究的影响应该导致在这些接受剖腹产的肥胖/超重患者中实施方案，并由感染控制委员会调整以减少 SSI 的发生率。