For å undersøke effekten av kontinuerlig versus avbrutt subkutan fettlukking for å redusere infeksjon på operasjonsstedet blant overvektige eller overvektige kvinner som gjennomgår elektivt keisersnitt

Bakgrunn og begrunnelse for studien

Keisersnitt er den vanligste abdominale operasjonen som utføres over hele verden. På Victoria Jubilee Hospital er C-seksjonsfrekvensen 23,2 % for 2021. Sårkomplikasjoner forekommer hos ca. 3-15 % (5) av kvinnene som gjennomgår keisersnitt, og dette inkluderer: hematomer, seromer og sårinfeksjoner. Gitt trenden med økende C-seksjonsfrekvens, øker også de tilhørende komplikasjonene. Fedme har en direkte effekt på sårkomplikasjonsfrekvensen. Fedme er en kompleks medisinsk lidelse preget av et overskudd av totalt kroppsfett. En kroppsmaksindeks (BMI) på 25 kg/m2 til < 30 kg/m2 utgjør overvekt og fedme med en BMI på 30 kg/m2. Data fra Jamaica Health and Lifestyle Survey 2016/17 viste at én av to jamaicanere eller 54 % var overvektige eller overvektige. Dataene viste videre at kvinner er mer påvirket av overvekt/fedme, med to tredjedeler av jamaicanske kvinner 15 år eller eldre som er overvektige eller overvektige (4).

Lukking av mageveggen utføres tradisjonelt ved å bruke en 3-lags teknikk hvor parietal bukhinne med bakre rektusskjede, fremre rektusskjede og hud lukkes individuelt og sekvensielt. Camper's fascia gir et potensielt rom for hematom- og seromdannelse. Den vaskulære tilførselen til subkutant fett er relativt dårlig, noe som gjør vevet mottakelig for infeksjon. En god kirurgisk teknikk er den som eliminerer dødrommet i subkutant vev og tilnærmer kanter uten spenning. Suturering av subkutant vev tar sikte på å redusere risikoen for dannelse av væskereservoarer og teoretisk redusere frekvensen av postoperativt hematom og seromutvikling.

En meta-analyse av 6 studier viste at suturering reduserer risikoen for sårkomplikasjoner med 34 % i subkutant vev større enn 2 cm. Bare et lite antall forskningsstudier evaluerte virkningen av ulike metoder for lukking av subkutan vev ved keisersnittet (1).

En retrospetiv studie mellom 2008 og 2018 sammenlignet kirurgiske infeksjoner (SSI) mellom kontinuerlig versus avbrutt lukking av subkutan vev under keisersnitt hos kvinner med fetttykkelse > 2 cm. Studien konkluderte med at kontinuerlig lukking av subkutan vev ga en lavere forekomst av infeksjonskomplikasjoner på operasjonsstedet sammenlignet med avbrutt lukking av subkutan vev (2).

En randomisert kontrollert studie ble utført i Egypt mars 2018 blant overvektige kvinner som gjennomgikk keisersnitt. Denne studien konkluderte med at de fleste kirurgiske sårkomplikasjoner ble redusert hvis kontinuerlige subkutikulære suturer ble erstattet med avbrutt en (1).

Det ble videre bemerket at ovennevnte studier ble utført internasjonalt. Vi så derfor behovet for en lignende studie lokalt for å teste disse internasjonale funnene i en sosialt og kulturelt divergerende befolkning. Forhåpentligvis vil denne studien provosere frem ytterligere studier som på sikt kan påvirke ledelsesstrategiene som brukes ved VH og andre lokale sykehus i forebygging av SSI. Gitt det høye antallet keisersnitt utført over hele verden og lokalt, vil alle forebyggende tiltak som muligens kan bidra til å redusere forekomsten av sårkomplikasjoner.

Mål og målsetninger

Denne forskningen har som mål å ytterligere klargjøre den beste måten å utføre subkutan vevslukking hos våre overvektige og overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt for å redusere forekomsten av sårinfeksjoner på operasjonsstedet.

Leger ved Victoria Jubilee sykehus vil utføre kontinuerlig eller avbrutt lukking av subkutan vev, noe som resulterer i reduksjon av forekomsten av infeksjon på operasjonsstedet hos overvektige og overvektige kvinner mellom mai 2023 og november 2023.

Målet er å finne ut hvilken metode for subkutikulær lukking som er overlegen når det gjelder å redusere infeksjoner på operasjonsstedet hos overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Målet inkluderer:

• Tilveiebringe og forbedre kunnskap om bruk og nytte av subkutikulær suturering hos overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt.
• Bestemme effektiviteten til en subkutikulær suturteknikk fremfor en annen for å redusere infeksjon på operasjonsstedet

Hovedhypotese: Bruken av kontinuerlig subkutikulær lukking er bedre enn avbrutt lukking for å redusere SSI hos overvektige kvinner som gjennomgår keisersnitt.

Hypotese 0: Det er ingen forskjell på å redusere SSI basert på suturteknikker Hypotese 1: Forekomsten av SSI reduseres i gruppen kontinuerlig suturteknikk

Metodisk design

Overordnet studiedesign (teoretisk rammeverk):

Denne studien er en pilot; dobbeltblindet randomisert kontrollstudie, med balansert randomisering (1:1) og parallell gruppert studie.

Den fedme/overvektige pasienten vil bli valgt fra bookingen Antenatal Clinic (ANC) ved Victoria Jubilee Hospital. De vil bli sensibilisert av den ansvarlige sykepleieren og også løpesedler som annonserer studien som skal igangsettes. Sykepleieren vil bli gjort oppmerksom på inklusjonskriteriene for at disse pasientene skal delta i studien. Deltakerne som ønsker å delta i studien, vil posten deres være fargekodet. Det vil være en masterliste over alle deltakerne som deltar i studien. Pasientene vil bli likt randomisert til begge deler av studien ved hjelp av en datamaskingenerert tilfeldig allokeringssekvens for å sikre at allokering skjules i to grupper. Tildelingssekvensen vil bli skjult for forskeren som registrerer og vurderer deltakere i sekvensielt nummerert ordreliste. Bestemmelse av en deltaker til 1 av 2 behandlingsgrupper vil bli gjort med henvisning til en statistisk serie basert på stikkprøver av en valgt beboer. Detaljene i serien vil være ukjent for noen av etterforskerne eller for koordinatoren av studien. Beboeren vil ha en masterliste med deltakerens navn som vil bli tilfeldig valgt og plassert i en del av studien allerede. Pasienter og leger vil bli blindet etter tildeling av hver intervensjonsarm. Datainnsamlere vil også være uvitende om hvilken arm av studien hver deltaker er tilknyttet. Alle randomiserte deltakere vil bli brukt i analysen og beholdes i gruppen de blir tildelt. Intensjonen om å behandle analyse vil bli brukt for å bevare fordelen med randomisering. Den primære analysen vil være intensjon om å behandle og involvere alle pasienter som er tilfeldig tildelt.

Sted og tidsramme for studien Victoria Jubilee Hospital: Antenatal Clinic and Labor Ward vil bli brukt til pasientutvelgelse da disse stedene vil være der svangerskapspasientene har sitt første møte med institusjonen. Institusjonell godkjenning fra South East Regional Authority vil være nødvendig.

Forskningsprosedyrer/protokoller - datainnsamling/forskningsintervensjonsprosedyrer

Det vil være en meterstokk, målebånd eller høydemåleskala som brukes til å dokumentere deltakernes høyde i meter.

Eksisterende vekter vil bli brukt for å måle vekten i kg, for å fullføre beregning av BMI.

Spesifikke lukkede svarspørsmål angående snittstedet vil bli bedt om å vurdere eventuelle tanker om SSI når pasienter vurderes. Pasienter vil bli tilfeldig rekruttert fra svangerskapsklinikken. Dokumentet vil være fargekodet for hver deltaker i studien.

Kirurgen på operasjonstidspunktet vil bli informert om hvilken type subkutikulær suturering som skal gjøres. Dette vil allerede være randomisert fra masterlisten tidligere.

Den foreslåtte suturen for subkutikulær lukking vil være 1 vicryl rund kropp og hudlukking vil være 2/0 prolene. Bruken av en statistisk dose ceftriakson vil bli brukt for alle pasienter som deltar i studien.

De vil bli informert om prosessen med operasjonen og alle mulige komplikasjoner, inkludert kirurgisk infeksjon.

Pasienten vil bli pålagt å signere et informert samtykkeskjema som gir tillatelse.

Avdelingene og operasjonssalen vil bli sensibilisert for studiet med laminerte plakater/flyers.

Disse pasientene vil bli gjennomgått på dag 3 postoperativt på kirurgisk avdeling. Pasientene vil også bli gjennomgått på dag 7. I løpet av uke 4 og uke 12 postoperativt vil de bli gjennomgått via en telefonsamtale og stilt spesifikke lukkede svarspørsmål angående snittstedet for å vurdere eventuelle tanker om SSI når de blir gjennomgått. Konfidensialitet vil bli ivaretatt ved å sikre disse spørreskjemaene i et skap som vil ha en nummerert lås på avdelingen eller journalkontoret.

Hvis en pasient oppdages å ha en SSI, vil de bli bedt om å besøke avdelingen og en vurdering av alvorlighetsgraden. Disse pasientene vil bli behandlet med kulturrettet antibiotika og daglig dressing eller alternativ dag dressing til SSI har løst seg.

Datauttrekksark vil bli brukt til å samle inn data for pasienten. Denne informasjonen vil bli samlet inn enten fra dokumentet, direkte gjennomgang eller undersøkelse av studiedeltakerne. En regnearktabell vil ha parametere som studie-ID-nummer, demografi, preoperativ medisinering, indikasjon for keisersnitt, type abdominalt snitt, type subkutan lukking, blodtap (intraoperativ hendelse), lengde på operasjon og type sutur for hudlukking .

Metoder for dataanalyse Dataene vil bli analysert ved å bruke riktig statistisk test fra STATA versjon 11.2. Deskriptiv analyse, Chi-Square-analyse og andre passende assosiasjonsanalyser vil bli brukt for å analysere dataene. En prøvestørrelse på 266 pasienter vil bli vurdert, 133 pasienter for hver gruppe.

Metoder for oppbevaring og sikring av studie/biologiske data Forskningsinformasjonen vil bli lagret i et sikret, brannsikkert arkivskap. Datamaskinen som brukes for regnearkparametrene vil være passordbeskyttet og logget av når den ikke er i bruk.

Metoder for å beskytte deltakernes konfidensialitet. Pasientens navn vil ikke bli brukt, og kun studie-ID-nummer fra medisinske journaler vil være tilgjengelig som en måte å spore disse pasientene. Spørreskjemaer vil bli sikret i et nummeropprettholdt skap i journalen. Det vil også være en masterliste som knytter studie-ID til deltakerens journalnummer som vil bli lagret konfidensielt og separat.

Angi hva risikonivået er forbundet med denne forskningen

Ikke mer enn minimal risiko

Vennligst beskriv risiko, ubehag (fysisk/psykologisk), ulemper, bivirkninger og økonomiske kostnader for deltakerne (inkluder tiltak for å redusere disse risikoene/ubehagene)

Null Fysisk ubehag Null ulempe/bivirkninger, da dette allerede er intervensjoner som ofte brukes for å lukke subkutant vev hos overvektige pasienter.

Angi direkte fordeler for deltakerne. Dette kan redusere risikoen for å utvikle en infeksjon på operasjonsstedet postoperativt hos overvektige kvinner (1); mens de bestemmer hvilken lukking som er overlegen når det gjelder å redusere SSI.

Virkninger av studien på menneskelige grupper som ikke er deltakere i studien (positiv/negativ, der det er aktuelt) Effekten av denne studien kan føre til at protokoller implementeres for obese/overvektige pasienter som gjennomgår keisersnitt for å redusere risikoen for SSI.

Beskriv prosessen for informert samtykke.

Det vil være en beboer i bookingklinikken ved VJH som vil samtykke til deltakerne i denne studien. Denne beboeren vil ikke være medlem av det kliniske ledelsesteamet. Den ene metoden for stenging blir testet mot den andre som en måte å redusere SSI på vil bli informert om til disse deltakerne. De vil bli gjort oppmerksomme på de ulike stadiene/typene av SSI som kan oppstå og behandlingsmetode som skal brukes hvis det oppstår en forekomst.

Hvordan vil resultatene formidles?

En rapport vil bli produsert og muligens implementert innenfor protokollene for keisersnitt for overvektige/fedmepasienter

Hvordan vil resultatene bli handlet for både deltakerne og samfunnet?

Effekten av denne studien bør føre til at protokoller implementeres hos disse obese/overvektige pasientene som gjennomgår C-seksjon og tilpasses av infeksjonskontrollkomiteen for å redusere forekomsten av SSI.