Untersuchung der Wirkung eines kontinuierlichen im Vergleich zu einem unterbrochenen subkutanen Fettverschluss bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen

Hintergrund und Begründung der Studie

Der Kaiserschnitt ist die weltweit am häufigsten durchgeführte Bauchoperation. Im Victoria Jubilee Hospital liegt die Kaiserschnittrate im Jahr 2021 bei 23,2 %. Bei etwa 3–15 % (5) der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, kommt es zu Wundkomplikationen, darunter Hämatome, Serome und Wundinfektionen. Angesichts der tendenziell steigenden Kaiserschnittrate nehmen auch die damit verbundenen Komplikationen zu. Fettleibigkeit hat einen direkten Einfluss auf die Wundkomplikationsrate. Fettleibigkeit ist eine komplexe medizinische Erkrankung, die durch einen Überschuss an Körperfett gekennzeichnet ist. Ein Body-Max-Index (BMI) von 25 kg/m2 bis < 30 kg/m2 stellt Übergewicht und Fettleibigkeit dar, bei einem BMI von 30 kg/m2. Daten aus der Jamaica Health and Lifestyle Survey 2016/17 zeigten, dass jeder zweite Jamaikaner oder 54 % waren übergewichtig oder fettleibig. Die Daten zeigten außerdem, dass Frauen stärker von Übergewicht/Fettleibigkeit betroffen sind, wobei zwei Drittel der jamaikanischen Frauen ab 15 Jahren übergewichtig oder fettleibig sind (4).

Der Verschluss der Bauchwand wird traditionell mit einer 3-Schichten-Technik durchgeführt, bei der das parietale Peritoneum mit der hinteren Rektusscheide, der vorderen Rektusscheide und der Haut einzeln und nacheinander verschlossen werden. Die Camper-Faszie bietet potenziellen Raum für die Bildung von Hämatomen und Seromen. Die Gefäßversorgung des Unterhautfettgewebes ist relativ schlecht, wodurch das Gewebe anfällig für Infektionen ist. Eine gute chirurgische Technik ist diejenige, die den Totraum im Unterhautgewebe beseitigt und die Kanten spannungsfrei annähert. Das Nähen von subkutanem Gewebe zielt darauf ab, das Risiko der Bildung von Flüssigkeitsreservoirs zu verringern und theoretisch die Rate der postoperativen Hämatom- und Seromentwicklung zu verringern.

Eine Metaanalyse von 6 Studien zeigte, dass das Nähen das Risiko von Wundkomplikationen bei subkutanem Gewebe von mehr als 2 cm um 34 % senkt. Nur eine kleine Anzahl von Forschungsstudien untersuchte die Auswirkungen verschiedener Methoden zum Verschluss des subkutanen Gewebes beim Kaiserschnitt (1).

Eine retrospektive Studie zwischen 2008 und 2018 verglich postoperative Wundinfektionen (SSI) zwischen kontinuierlichem und unterbrochenem Unterhautgewebeverschluss während einer Kaiserschnittgeburt bei Frauen mit einer Fettdicke > 2 cm. Die Studie kam zu dem Schluss, dass ein kontinuierlicher Verschluss des subkutanen Gewebes im Vergleich zu einem unterbrochenen Verschluss des subkutanen Gewebes zu einer geringeren Rate an Komplikationen bei Infektionen an der Operationsstelle führte (2).

Im März 2018 wurde in Ägypten eine randomisierte kontrollierte Studie mit übergewichtigen Frauen durchgeführt, die sich einem Kaiserschnitt unterzogen. Diese Studie kam zu dem Schluss, dass die meisten chirurgischen Wundkomplikationen reduziert wurden, wenn kontinuierliche subkutikuläre Nähte durch unterbrochene Nähte ersetzt wurden (1).

Darüber hinaus wurde darauf hingewiesen, dass die oben genannten Studien international durchgeführt wurden. Wir sahen daher die Notwendigkeit einer ähnlichen Studie vor Ort, um diese internationalen Ergebnisse in einer sozial und kulturell unterschiedlichen Bevölkerung zu testen. Wir hoffen, dass diese Studie weitere Studien hervorrufen wird, die möglicherweise Einfluss auf die Managementstrategien haben, die bei VH und anderen örtlichen Krankenhäusern zur Prävention von SSI eingesetzt werden. Angesichts der hohen Anzahl von Kaiserschnitten weltweit und lokal sind alle vorbeugenden Maßnahmen, die möglicherweise dazu beitragen könnten, das Auftreten von Wundkomplikationen zu reduzieren, von großer Bedeutung

Ziele und Aufgaben

Ziel dieser Forschung ist es, weiter zu klären, wie der subkutane Gewebeverschluss bei unseren übergewichtigen und fettleibigen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, am besten durchgeführt werden kann, um das Auftreten von Wundinfektionen an der Operationsstelle zu reduzieren.

Ärzte im Victoria Jubilee Hospital werden zwischen Mai 2023 und November 2023 einen kontinuierlichen oder unterbrochenen Verschluss des subkutanen Gewebes durchführen, was zu einer Verringerung des Auftretens von Infektionen an der Operationsstelle bei übergewichtigen und fettleibigen Frauen führt.

Das Ziel besteht darin, festzustellen, welche Methode des subkutikulären Verschlusses bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei adipösen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, überlegen ist.

Das Ziel umfasst:

• Vermittlung und Verbesserung des Wissens über die Anwendung und den Nutzen subkutikulärer Nähte bei adipösen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
• Bestimmung der Wirksamkeit einer subkutikulären Nahttechnik gegenüber einer anderen bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle

Haupthypothese: Die Verwendung eines kontinuierlichen subkutikulären Verschlusses ist dem unterbrochenen Verschluss bei der Reduzierung des SSI bei adipösen Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, überlegen.

Hypothese 0: Es gibt keinen Unterschied bei der Reduzierung von SSI basierend auf Nahttechniken. Hypothese 1: Das Auftreten von SSI ist in der Gruppe mit kontinuierlicher Nahttechnik reduziert

Methodisches Design

Gesamtstudiendesign (Theoretischer Rahmen):

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Pilotstudie; Doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie mit ausgewogener Randomisierung (1:1) und Parallelgruppenstudie.

Der adipöse/übergewichtige Patient wird aus der gebuchten Antenatal Clinic (ANC) im Victoria Jubilee Hospital ausgewählt. Sie werden von der verantwortlichen Krankenschwester sensibilisiert und erhalten auch Flugblätter, in denen für die geplante Studie geworben wird. Die Krankenschwester wird über die Einschlusskriterien für die Teilnahme dieser Patienten an der Studie sensibilisiert. Die Unterlagen der Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen möchten, werden farblich gekennzeichnet. Es wird eine Masterliste aller an der Studie teilnehmenden Teilnehmer erstellt. Die Patienten werden durch eine computergenerierte zufällige Zuteilungssequenz gleichermaßen in beide Studienzweige randomisiert, um eine Verschleierung der Zuteilung in zwei Gruppen sicherzustellen. Die Zuordnungsreihenfolge wird dem Forscher verborgen bleiben, der die Teilnehmer in einer fortlaufend nummerierten Reihenfolge einschreibt und bewertet. Die Bestimmung eines Teilnehmers für eine von zwei Behandlungsgruppen erfolgt anhand einer statistischen Reihe, die auf Zufallsstichproben eines ausgewählten Bewohners basiert. Die Einzelheiten der Serie sind weder den Forschern noch dem Koordinator der Studie bekannt. Der Bewohner erhält eine Masterliste mit dem Namen des Teilnehmers, der nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und bereits in einen Teil der Studie aufgenommen wird. Patienten und Ärzte werden nach der Zuweisung jedes Interventionsarms verblindet. Den Datensammlern ist außerdem nicht bekannt, welchem ​​Teil der Studie jeder Teilnehmer zugeordnet ist. Alle randomisierten Teilnehmer werden in die Analyse einbezogen und in der Gruppe, der sie zugeordnet werden, beibehalten. Die Absicht, die Analyse zu behandeln, wird genutzt, um den Nutzen der Randomisierung zu bewahren. Die primäre Analyse besteht darin, alle nach dem Zufallsprinzip zugewiesenen Patienten zu behandeln und einzubeziehen.

Ort und Zeitrahmen der Studie Victoria Jubilee Hospital: Geburtsklinik und Geburtsstation werden für die Patientenauswahl verwendet, da diese Orte der Ort sind, an dem die vorgeburtlichen Patienten ihre erste Begegnung mit der Einrichtung haben. Eine institutionelle Genehmigung der South East Regional Authority wäre erforderlich.

Forschungsverfahren/Protokolle – Datenerfassung/Forschungsinterventionsverfahren

Um die Körpergröße der Teilnehmer in Metern zu dokumentieren, stehen ein Meterstab, ein Maßband oder eine Höhenmessskala zur Verfügung.

Für die Messung des Gewichts in kg werden vorhandene Waagen verwendet, um die Berechnung des BMI abzuschließen.

Es werden spezifische Fragen mit geschlossenen Antworten zur Inzisionsstelle gestellt, um jeden Gedanken an SSI zu beurteilen, wenn die Patienten untersucht werden. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip aus der Geburtsklinik rekrutiert. Das Protokoll wird für jeden Studienteilnehmer farblich gekennzeichnet.

Der Chirurg wird zum Zeitpunkt der Operation über die Art der durchzuführenden subkutikulären Naht informiert. Dies wird bereits zuvor aus der Masterliste zufällig ausgewählt.

Das vorgeschlagene Nahtmaterial für den subkutikulären Verschluss besteht aus 1 Vicryl-Rundkörper und der Hautverschluss besteht aus 2/0 Prolen. Bei allen an der Studie teilnehmenden Patienten wird eine Standarddosis Ceftriaxon angewendet.

Sie werden über den Verlauf ihrer Operation und alle möglichen Komplikationen, einschließlich einer Infektion der Operationsstelle, informiert.

Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen, in der er seine Einwilligung erteilt.

Die Stationen und der Operationssaal werden mit laminierten Postern/Flyern für die Studie sensibilisiert.

Diese Patienten werden am dritten Tag nach der Operation auf der chirurgischen Station untersucht. Die Patienten werden auch am 7. Tag untersucht. In Woche 4 und Woche 12 nach der Operation werden sie in einem Telefongespräch überprüft und ihnen werden spezifische geschlossene Fragen zur Inzisionsstelle gestellt, um bei der Überprüfung etwaige Gedanken an SSI zu beurteilen. Die Vertraulichkeit wird gewahrt, indem diese Fragebögen in einem Schließfach mit Nummernschloss auf der Station oder im Archiv aufbewahrt werden.

Wenn bei einem Patienten ein SSI festgestellt wird, wird ihm empfohlen, die Station aufzusuchen und der Schweregrad beurteilt zu werden. Diese Patienten werden mit kulturgesteuerten Antibiotika und täglichem Verband oder Verband am zweiten Tag behandelt, bis der SSI abgeklungen ist.

Das Datenextraktionsblatt wird verwendet, um Daten für den Patienten zu sammeln. Diese Informationen werden entweder aus der Akte, der direkten Überprüfung oder der Untersuchung der Studienteilnehmer erhoben. Eine Tabellenkalkulation enthält Parameter wie Studien-ID-Nummer, Demografie, präoperative Medikation, Indikation für einen Kaiserschnitt, Art des Bauchschnitts, Art des subkutanen Verschlusses, Blutverlust (intraoperatives Ereignis), Dauer der Operation und Art der Naht für den Hautverschluss .

Methoden der Datenanalyse Die Daten werden mit dem entsprechenden statistischen Test aus STATA Version 11.2 analysiert. Zur Analyse der Daten werden deskriptive Analyse, Chi-Quadrat-Analyse und andere geeignete Assoziationsanalysen verwendet. Es wird eine Stichprobengröße von 266 Patienten beurteilt, 133 Patienten für jede Gruppe.

Methoden zur Speicherung und Sicherung von Studien-/biologischen Daten Die Forschungsinformationen werden in einem gesicherten, feuerfesten Aktenschrank aufbewahrt. Der für die Tabellenkalkulationsparameter verwendete Computer ist passwortgeschützt und wird abgemeldet, wenn er nicht verwendet wird.

Methoden zum Schutz der Vertraulichkeit der Teilnehmer Der Name des Patienten wird nicht verwendet und es stehen nur Studien-ID-Nummern aus Krankenakten zur Verfügung, um diese Patienten aufzuspüren. Fragebögen werden in einem mit Nummern versehenen Schließfach im Archiv aufbewahrt. Es wird auch eine Masterliste geben, die die Studien-ID mit der Krankenaktennummer des Teilnehmers verknüpft und vertraulich und separat gespeichert wird.

Geben Sie an, wie hoch das Risiko ist, das mit dieser Forschung verbunden ist

Nicht mehr als minimales Risiko

Bitte beschreiben Sie den Teilnehmern Risiken, Unannehmlichkeiten (physisch/psychisch), Unannehmlichkeiten, Nebenwirkungen und finanzielle Kosten (einschließlich Maßnahmen zur Minderung dieser Risiken/Unannehmlichkeiten).

Keine körperlichen Beschwerden, keine Unannehmlichkeiten/Nebenwirkungen, da es sich hierbei bereits um Eingriffe handelt, die häufig zum Verschluss des Unterhautgewebes bei adipösen Patienten eingesetzt werden.

Weisen Sie die Teilnehmer auf direkte Vorteile hin. Dies kann das Risiko einer postoperativen Infektion der Operationsstelle bei adipösen Frauen verringern (1); Dabei wird ermittelt, welcher Verschluss den SSI am besten reduziert.

Auswirkungen der Studie auf menschliche Gruppen, die nicht an der Studie teilnehmen (positiv/negativ, sofern zutreffend) Die Auswirkungen dieser Studie können dazu führen, dass Protokolle für adipöse/übergewichtige Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, implementiert werden, um das SSI-Risiko zu verringern.

Beschreiben Sie den Prozess zur Einwilligung nach Aufklärung.

In der Buchungsklinik des VJH wird es einen Assistenzarzt geben, der den Teilnehmern dieser Studie zustimmt. Dieser Bewohner ist kein Mitglied des klinischen Leitungsteams. Eine Verschlussmethode wird gegen die andere getestet, um diesen Teilnehmern eine Möglichkeit zur Reduzierung des SSI zu empfehlen. Sie werden über die verschiedenen Stadien/Typen von SSI, die auftreten können, und die Behandlungsmethode, die im Falle eines Auftretens anzuwenden ist, sensibilisiert.

Wie werden die Ergebnisse verbreitet?

Es wird ein Bericht erstellt und möglicherweise in die Protokolle zur Kaiserschnittentbindung bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten integriert

Wie werden die Ergebnisse sowohl für die Teilnehmer als auch für die Community umgesetzt?

Die Auswirkungen dieser Studie sollten dazu führen, dass bei diesen adipösen/übergewichtigen Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, Protokolle implementiert und vom Infektionskontrollausschuss angepasst werden, um die Inzidenz von SSI zu reduzieren.