Indagare l'effetto della chiusura del grasso sottocutaneo continuo rispetto a quello interrotto nella riduzione dell'infezione del sito chirurgico tra le donne in sovrappeso o obese sottoposte a taglio cesareo elettivo

Sfondo e Razionale per lo studio

Il taglio cesareo è l'operazione addominale più comune eseguita in tutto il mondo. Al Victoria Jubilee Hospital, il tasso di taglio cesareo è del 23,2% per il 2021. Le complicanze della ferita si riscontrano in circa il 3-15% (5) delle donne sottoposte a taglio cesareo e questo include: ematomi, sieromi e infezioni della ferita. Data la tendenza all'aumento del tasso di cesarei, aumentano anche le complicanze associate. L'obesità ha un effetto diretto sul tasso di complicanze della ferita. L'obesità è un disturbo medico complesso caratterizzato da un eccesso di grasso corporeo totale. Un indice massimo corporeo (BMI) compreso tra 25 kg/m2 e < 30 kg/m2 costituisce sovrappeso e obesità con un BMI di 30 kg/m2. I dati del 2016/17 Jamaica Health and Lifestyle Survey hanno mostrato che un giamaicano su due o 54 % era in sovrappeso o obeso. I dati hanno inoltre rivelato che le donne sono maggiormente colpite da sovrappeso/obesità, con due terzi delle donne giamaicane di età pari o superiore a 15 anni in sovrappeso o obese (4).

La chiusura della parete addominale viene eseguita tradizionalmente utilizzando una tecnica a 3 strati in cui il peritoneo parietale con la guaina del retto posteriore, la guaina del retto anteriore e la pelle vengono chiusi individualmente e in sequenza. La fascia di Camper fornisce uno spazio potenziale per la formazione di ematomi e sieromi. L'apporto vascolare al grasso sottocutaneo è relativamente scarso, rendendo il tessuto suscettibile alle infezioni. Una buona tecnica chirurgica è quella che elimina lo spazio morto nel tessuto sottocutaneo e avvicina i bordi senza tensioni. La sutura del tessuto sottocutaneo mira a ridurre il rischio di formazione di serbatoi di liquidi riducendo teoricamente il tasso di sviluppo di ematomi e sieromi postoperatori.

Una meta-analisi di 6 studi ha dimostrato che la sutura riduce del 34% il rischio di complicanze della ferita nel tessuto sottocutaneo superiore a 2 cm. Solo un piccolo numero di studi di ricerca ha valutato l'impatto di vari metodi di chiusura del tessuto sottocutaneo al taglio cesareo (1).

Uno studio retrospettivo tra il 2008 e il 2018 ha confrontato le infezioni del sito chirurgico (SSI) tra la chiusura continua e interrotta del tessuto sottocutaneo durante il parto cesareo in donne con spessore del grasso > 2 cm. Lo studio ha concluso che la chiusura continua del tessuto sottocutaneo ha prodotto un tasso inferiore di complicanze di infezione del sito chirurgico rispetto alla chiusura interrotta del tessuto sottocutaneo (2).

Uno studio controllato randomizzato è stato condotto in Egitto nel marzo 2018 tra donne obese sottoposte a parto cesareo. Questo studio ha concluso che la maggior parte delle complicanze della ferita chirurgica si riduceva se le suture subcuticolari continue venivano sostituite con una interrotta (1).

È stato inoltre notato che gli studi di cui sopra sono stati condotti a livello internazionale. Abbiamo quindi visto la necessità di uno studio simile a livello locale per testare questi risultati internazionali in una popolazione socialmente e culturalmente divergente. Si spera che questo studio provochi ulteriori studi che possano eventualmente influenzare le strategie di gestione impiegate presso VH e altri ospedali locali nella prevenzione delle SSI. Dato l'elevato numero di tagli cesarei eseguiti in tutto il mondo e localmente, qualsiasi misura preventiva che potrebbe contribuire a ridurre l'incidenza delle complicanze della ferita sarebbe

Finalità e obiettivi

Questa ricerca mira a chiarire ulteriormente il modo migliore per eseguire la chiusura del tessuto sottocutaneo nei nostri pazienti in sovrappeso e obesi sottoposti a taglio cesareo in modo da ridurre l'insorgenza di infezioni della ferita del sito chirurgico.

I medici dell'ospedale Victoria Jubilee eseguiranno la chiusura continua o interrotta del tessuto sottocutaneo con conseguente riduzione dell'insorgenza di infezione del sito chirurgico su donne in sovrappeso e obese tra maggio 2023 e novembre 2023.

L'obiettivo è determinare quale metodo di chiusura sottocuticolare è superiore nel ridurre le infezioni del sito chirurgico nelle donne obese sottoposte a taglio cesareo.

L'obiettivo comprende:

• Fornire e migliorare la conoscenza dell'uso e del beneficio della sutura sottocuticolare nelle donne obese sottoposte a taglio cesareo.
• Determinazione dell'efficacia di una tecnica di sutura sottocuticolare rispetto a un'altra nel ridurre l'infezione del sito chirurgico

Ipotesi principale: l'uso della chiusura sottocuticolare continua è superiore alla chiusura interrotta nel ridurre le SSI nelle donne obese sottoposte a taglio cesareo.

Ipotesi 0: non vi è alcuna differenza nella riduzione delle SSI in base alle tecniche di sutura Ipotesi 1: l'incidenza di SSI è ridotta nel gruppo con tecnica di sutura continua

Progettazione metodologica

Disegno generale dello studio (quadro teorico):

Questo studio è un progetto pilota; studio di controllo randomizzato in doppio cieco, con randomizzazione bilanciata (1:1) e studio a gruppi paralleli.

Il paziente obeso/sovrappeso sarà selezionato dalla prenotazione Prenatal Clinic (ANC) presso il Victoria Jubilee Hospital. Saranno sensibilizzati dall'infermiere responsabile e anche volantini che pubblicizzano lo studio da intraprendere. L'infermiere sarà sensibilizzato sui criteri di inclusione per la partecipazione di questi pazienti allo studio. I partecipanti che desiderano prendere parte allo studio, il loro record sarà codificato a colori. Ci sarà un elenco principale di tutti i partecipanti che partecipano allo studio. I pazienti saranno ugualmente randomizzati a entrambi i bracci dello studio da una sequenza di allocazione casuale generata dal computer per garantire l'occultamento dell'allocazione in due gruppi. La sequenza di assegnazione sarà nascosta al ricercatore che iscrive e valuta i partecipanti nell'elenco degli ordini numerati in sequenza. La determinazione di un partecipante a 1 di 2 gruppi di trattamento sarà effettuata facendo riferimento a una serie statistica basata su campionamento casuale da parte di un residente scelto. I dettagli della serie saranno sconosciuti a nessuno dei ricercatori o al coordinatore dello studio. Il residente avrà un elenco principale con il nome del partecipante che verrà selezionato in modo casuale e inserito già in un braccio dello studio. Pazienti e medici saranno accecati dopo l'assegnazione di ciascun braccio di intervento. I Data Collector non saranno inoltre a conoscenza di quale braccio dello studio è collegato a ciascun partecipante. Tutti i partecipanti randomizzati verranno utilizzati nell'analisi e mantenuti nel gruppo a cui verranno assegnati. L'intenzione di trattare l'analisi sarà utilizzata per preservare il vantaggio della randomizzazione. L'analisi primaria sarà intenzione di trattare e coinvolgere tutti i pazienti assegnati in modo casuale.

Luogo e periodo di tempo dello studio Victoria Jubilee Hospital: Prenatal Clinic and Labor Ward saranno utilizzati per la selezione dei pazienti poiché questi luoghi sarebbero i luoghi in cui i pazienti prenatali hanno il loro primo incontro con l'istituto. Sarebbe necessaria l'approvazione istituzionale dell'autorità regionale del sud-est.

Procedure/Protocolli di ricerca - Raccolta dati/Procedure di intervento di ricerca

Ci sarà un metro, un metro a nastro o bilance per misurare l'altezza utilizzate per documentare l'altezza dei partecipanti in metri.

Le bilance esistenti verranno utilizzate per misurare il peso in kg, per completare il calcolo del BMI.

Verranno poste domande specifiche a risposta chiusa riguardanti il ​​sito di incisione per valutare qualsiasi pensiero di SSI quando i pazienti vengono rivisti. I pazienti saranno reclutati in modo casuale dalla clinica prenatale. Il docket sarà codificato a colori per ogni partecipante allo studio.

Il chirurgo al momento dell'intervento verrà informato del tipo di sutura sottocuticolare da eseguire. Questo sarà già randomizzato dall'elenco dei master in precedenza.

La sutura proposta per la chiusura sottocuticolare sarà 1 vicryl a corpo rotondo e la chiusura cutanea sarà 2/0 prolene. L'uso di una dose stat di ceftriaxone verrà utilizzato per tutti i pazienti che partecipano allo studio.

Saranno informati del processo del loro intervento chirurgico e di eventuali possibili complicazioni, inclusa l'infezione del sito chirurgico.

Il paziente dovrà firmare un modulo di consenso informato che dà il permesso.

I Reparti e la sala operatoria saranno sensibilizzati sullo Studio con manifesti/volantini plastificati.

Questi pazienti saranno rivisti il ​​giorno 3 post-operatorio nel reparto chirurgico. I pazienti saranno anche rivisti il ​​giorno 7. Durante la settimana 4 e la settimana 12 dopo l'intervento saranno esaminati tramite una conversazione telefonica e saranno poste specifiche domande a risposta chiusa riguardanti il ​​sito di incisione per valutare qualsiasi pensiero di SSI durante la revisione. La riservatezza verrà mantenuta proteggendo questi questionari in un armadietto che avrà un lucchetto numerato nel reparto o nell'ufficio del registro.

Se si scopre che un paziente ha una SSI, gli verrà consigliato di visitare il reparto e verrà effettuata una valutazione della gravità. Questi pazienti saranno trattati con antibiotici diretti alla coltura e medicazione giornaliera o medicazione a giorni alterni fino alla risoluzione dell'SSI.

Il foglio di estrazione dei dati verrà utilizzato per raccogliere i dati per il paziente. Queste informazioni saranno raccolte dal registro, dalla revisione diretta o dall'esame dei partecipanti allo studio. Una tabella del foglio di calcolo conterrà parametri come numero ID dello studio, dati demografici, medicazione preoperatoria, indicazione per taglio cesareo, tipo di incisione addominale, tipo di chiusura sottocutanea, perdita di sangue (evento intraoperatorio), lunghezza dell'intervento chirurgico e tipo di sutura per la chiusura della pelle .

Metodi di analisi dei dati I dati saranno analizzati utilizzando l'apposito test statistico da STATA versione 11.2. Per analizzare i dati verranno utilizzate l'analisi descrittiva, l'analisi chi-quadrato e altre appropriate analisi di associazione. Verrà valutato un campione di 266 pazienti, 133 pazienti per ciascun gruppo.

Metodi per l'archiviazione e la protezione dei dati di studio/biologici Le informazioni di ricerca saranno archiviate in un archivio protetto e ignifugo. Il computer utilizzato per i parametri del foglio di calcolo sarà protetto da password e disconnesso quando non viene utilizzato.

Metodi per proteggere la riservatezza dei partecipanti Il nome dei pazienti non verrà utilizzato e saranno disponibili solo i numeri ID dello studio dalle cartelle cliniche come mezzo per rintracciare questi pazienti. I questionari saranno custoditi in un armadietto numerato nell'archivio. Ci sarà anche un elenco principale che collega l'ID dello studio al numero di cartella clinica del partecipante che verrà archiviato in modo confidenziale e separato.

Indicare qual è il livello di rischio associato a questa ricerca

Non più di un rischio minimo

Descrivere i rischi, i disagi (fisici/psicologici), i disagi, gli effetti collaterali e i costi finanziari per i partecipanti (includere misure per mitigare tali rischi/disagi)

Disagi fisici nulli Disagi/effetti collaterali nulli, visto che si tratta già di interventi comunemente impiegati per la chiusura dei tessuti sottocutanei nei pazienti obesi.

Indicare i benefici diretti per i partecipanti Ciò può ridurre il rischio di sviluppare un'infezione del sito chirurgico nel postoperatorio nelle donne obese (1); determinando quale chiusura è migliore nel ridurre l'SSI.

Impatti dello studio su gruppi umani che non partecipano allo studio (positivo/negativo, ove applicabile) L'impatto di questo studio può portare all'implementazione di protocolli per pazienti obesi/sovrappeso sottoposti a taglio cesareo in modo da ridurre il rischio di SSI.

Descrivere il processo per il consenso informato.

Ci sarà un residente nella clinica di prenotazione presso VJH che acconsentirà ai partecipanti a questo studio. Questo residente non sarà un membro del team di gestione clinica. Un metodo di chiusura viene testato rispetto all'altro poiché a questi partecipanti verrà consigliato un modo per ridurre l'SSI. Saranno sensibilizzati sui vari stadi/tipi di SSI che possono insorgere e sul metodo di trattamento da utilizzare in caso di occorrenza.

Come saranno diffusi i risultati?

Verrà prodotto un report ed eventualmente implementato all'interno dei protocolli di Parto Cesareo per pazienti in Sovrappeso/Obeso

In che modo i risultati saranno attuati sia per i partecipanti che per la comunità?

L'impatto di questo studio dovrebbe portare all'implementazione di protocolli in questi pazienti obesi/sovrappeso sottoposti a taglio cesareo e adattati dal comitato di controllo delle infezioni per ridurre l'incidenza di SSI.