Étudier l'effet de la fermeture continue ou interrompue de la graisse sous-cutanée sur la réduction de l'infection du site opératoire chez les femmes en surpoids ou obèses qui subissent une césarienne élective

Contexte et justification de l'étude

La césarienne est l'opération abdominale la plus pratiquée dans le monde. Au Victoria Jubilee Hospital, le taux de césarienne est de 23,2 % pour 2021. Des complications de plaies sont rencontrées chez environ 3 à 15 % (5) des femmes subissant une césarienne et cela comprend : hématomes, séromes et infections de plaies. Compte tenu de la tendance à la hausse du taux de césarienne, les complications associées augmentent également. L'obésité a un effet direct sur le taux de complications des plaies. L'obésité est un trouble médical complexe caractérisé par un excès de graisse corporelle totale. Un indice corporel maximal (IMC) de 25 kg/m2 à < 30 kg/m2 constitue un surpoids et une obésité avec un IMC de 30 kg/m2. Les données de l'enquête jamaïcaine sur la santé et le mode de vie 2016/17 ont montré qu'un Jamaïcain sur deux ou % étaient en surpoids ou obèses. Les données ont en outre révélé que les femmes sont plus touchées par le surpoids/l'obésité, les deux tiers des femmes jamaïcaines de 15 ans ou plus étant en surpoids ou obèses (4).

La fermeture de la paroi abdominale est réalisée traditionnellement en utilisant une technique à 3 couches dans laquelle le péritoine pariétal avec la gaine du droit postérieur, la gaine du droit antérieur et la peau sont fermés individuellement et séquentiellement. Le fascia de Camper fournit un espace potentiel pour la formation d'hématomes et de séromes. L'apport vasculaire à la graisse sous-cutanée est relativement faible, ce qui rend le tissu sensible aux infections. Une bonne technique chirurgicale est celle qui élimine l'espace mort dans le tissu sous-cutané et rapproche les bords sans tension. La suture du tissu sous-cutané vise à réduire le risque de formation de réservoirs de liquide réduisant théoriquement le taux de développement d'hématomes et de séromes postopératoires.

Une méta-analyse de 6 études a montré que la suture réduit le risque de complications des plaies de 34 % dans les tissus sous-cutanés supérieurs à 2 cm. Seul un petit nombre d'études de recherche ont évalué l'impact de diverses méthodes de fermeture des tissus sous-cutanés à la césarienne (1).

Une étude rétrospective entre 2008 et 2018 a comparé les infections du site opératoire (ISO) entre la fermeture continue et interrompue du tissu sous-cutané pendant l'accouchement par césarienne chez les femmes ayant une épaisseur de graisse> 2 cm. L'étude a conclu que la fermeture continue des tissus sous-cutanés entraînait un taux inférieur de complications d'infection du site opératoire par rapport à la fermeture interrompue des tissus sous-cutanés (2).

Un essai contrôlé randomisé a été réalisé en Égypte en mars 2018 auprès de femmes obèses subissant une césarienne. Cette étude a conclu que la plupart des complications des plaies chirurgicales étaient réduites si les sutures sous-cutanées continues étaient remplacées par des sutures interrompues (1).

Il a en outre été noté que les études ci-dessus ont été menées à l'échelle internationale. Nous avons donc vu la nécessité d'une étude similaire localement pour tester ces résultats internationaux dans une population socialement et culturellement divergente. Espérons que cette étude provoquera d'autres études qui pourraient éventuellement influencer les stratégies de gestion employées à VH et dans d'autres hôpitaux locaux dans la prévention des ISO. Compte tenu du nombre élevé de césariennes pratiquées dans le monde et localement, toute mesure préventive susceptible de contribuer à réduire l'incidence des complications des plaies serait

Buts et objectifs

Cette recherche vise à clarifier davantage la meilleure façon d'effectuer la fermeture des tissus sous-cutanés chez nos patientes en surpoids et obèses subissant une césarienne afin de réduire la survenue d'infections des plaies du site opératoire.

Les médecins de l'hôpital Victoria Jubilee effectueront une fermeture continue ou interrompue des tissus sous-cutanés, ce qui réduira la fréquence des infections du site opératoire chez les femmes en surpoids et obèses entre mai 2023 et novembre 2023.

L'objectif est de déterminer quelle méthode de fermeture sous-cutanée est supérieure pour réduire les infections du site opératoire chez les femmes obèses subissant une césarienne.

L'objectif comprend :

• Fournir et améliorer les connaissances sur l'utilisation et les avantages de la suture sous-cutanée chez les femmes obèses subissant une césarienne.
• Déterminer l'efficacité d'une technique de suture sous-cutanée par rapport à une autre pour réduire l'infection du site opératoire

Hypothèse principale : L'utilisation de la fermeture sous-cutanée continue est supérieure à la fermeture interrompue pour réduire les ISO chez les femmes obèses subissant une césarienne.

Hypothèse 0 : Il n'y a pas de différence dans la réduction des ISO selon les techniques de suture Hypothèse 1 : La survenue des ISO est réduite dans le groupe technique de suture continue

Conception méthodologique

Conception globale de l'étude (cadre théorique) :

Cette étude est un projet pilote ; essai contrôlé randomisé en double aveugle, avec randomisation équilibrée (1:1) et étude en groupes parallèles.

Le patient obèse / en surpoids sera sélectionné à partir de la clinique prénatale (ANC) de réservation à l'hôpital Victoria Jubilee. Ils seront sensibilisés par l'infirmier responsable ainsi que des dépliants annonçant l'étude à entreprendre. L'infirmière sera sensibilisée aux critères d'inclusion de ces patients pour participer à l'étude. Les participants qui souhaitent participer à l'étude, leur dossier sera codé par couleur. Il y aura une liste principale de tous les participants prenant part à l'étude. Les patients seront également randomisés dans l'un ou l'autre bras de l'étude par une séquence d'allocation aléatoire générée par ordinateur pour assurer la dissimulation de l'allocation en deux groupes. La séquence d'attribution sera dissimulée au chercheur inscrivant et évaluant les participants dans une liste d'ordres numérotés séquentiellement. La détermination d'un participant à 1 des 2 groupes de traitement sera faite par référence à une série statistique basée sur un échantillonnage aléatoire par un résident choisi. Les détails de la série ne seront inconnus d'aucun des investigateurs ou du coordinateur de l'étude. Le résident aura une liste principale avec le nom du participant qui sera sélectionné au hasard et placé déjà dans un bras de l'étude. Les patients et les médecins seront mis en aveugle après l'attribution de chaque bras d'intervention. Les collecteurs de données ne sauront pas non plus à quel bras de l'étude chaque participant est rattaché. Tous les participants randomisés seront utilisés dans l'analyse et retenus dans le groupe auquel ils seront affectés. L'analyse en intention de traiter sera utilisée pour préserver le bénéfice de la randomisation. L'analyse principale portera sur l'intention de traiter et impliquera tous les patients qui sont assignés au hasard.

Lieu et durée de l'étude Hôpital Victoria Jubilee : la clinique prénatale et le service de travail seront utilisés pour la sélection des patients, car ces endroits seraient ceux où les patientes prénatales auraient leur première rencontre avec l'établissement. L'approbation institutionnelle de l'Autorité régionale du Sud-Est serait requise.

Procédures/Protocoles de recherche - Collecte de données/Procédures d'intervention de recherche

Il y aura un mètre, un ruban à mesurer ou des échelles de mesure de la taille utilisées pour documenter la taille des participants en mètres.

Les balances existantes seront utilisées pour mesurer le poids en kg, pour compléter le calcul de l'IMC.

Des questions spécifiques à réponse fermée concernant le site d'incision seront posées pour évaluer toute pensée d'ISO lors de l'examen des patients. Les patients seront recrutés au hasard dans la clinique prénatale. Le dossier sera codé par couleur pour chaque participant à l'étude.

Le chirurgien au moment de l'intervention sera informé du type de suture sous-cutanée à réaliser. Cela sera déjà randomisé à partir de la liste des maîtres précédemment.

La suture proposée pour la fermeture sous-cutanée sera de 1 corps rond en vicryl et la fermeture de la peau sera de 2/0 en prolène. L'utilisation d'une dose stat de ceftriaxone sera utilisée pour tous les patients participant à l'étude.

Ils seront informés du déroulement de leur chirurgie et de toute complication possible, y compris l'infection du site opératoire.

Le patient devra signer un formulaire de consentement éclairé donnant son autorisation.

Les services et le bloc opératoire seront sensibilisés à l'étude avec des affiches/dépliants plastifiés.

Ces patients seront revus au jour 3 post-opératoire dans le service de chirurgie. Les patients seront également examinés le jour 7. Au cours de la semaine 4 et de la semaine 12 après l'opération, ils seront examinés via une conversation téléphonique et on leur posera des questions à réponse fermée spécifiques concernant le site d'incision pour évaluer toute pensée d'ISO lors de l'examen. La confidentialité sera maintenue en sécurisant ces questionnaires dans un casier qui aura un cadenas numéroté dans le service ou le bureau des archives.

S'il est découvert qu'un patient a une ISO, il lui sera conseillé de se rendre dans le service et une évaluation de la gravité sera faite. Ces patients seront traités avec des antibiotiques dirigés par la culture et un pansement quotidien ou un jour alternatif jusqu'à ce que l'ISO soit résolue.

La feuille d'extraction de données sera utilisée pour recueillir des données pour le patient. Cette information sera recueillie soit à partir du dossier, soit de l'examen direct ou de l'examen des participants à l'étude. Un tableau de feuille de calcul contiendra des paramètres tels que le numéro d'identification de l'étude, les données démographiques, les médicaments préopératoires, l'indication de césarienne, le type d'incision abdominale, le type de fermeture sous-cutanée, la perte de sang (événement peropératoire), la durée de la chirurgie et le type de suture pour la fermeture cutanée. .

Méthodes d'analyse des données Les données seront analysées à l'aide du test statistique approprié de la version 11.2 de STATA. L'analyse descriptive, l'analyse du chi carré et d'autres analyses d'association appropriées seront utilisées pour analyser les données. Un échantillon de 266 patients sera évalué, 133 patients pour chaque groupe.

Méthodes de stockage et de sécurisation des données d'étude/biologiques Les informations de recherche seront stockées dans un classeur sécurisé et ignifugé. L'ordinateur utilisé pour les paramètres de la feuille de calcul sera protégé par un mot de passe et déconnecté lorsqu'il n'est pas utilisé.

Méthodes de protection de la confidentialité des participants Le nom du patient ne sera pas utilisé et seuls les numéros d'identification de l'étude provenant des dossiers médicaux seront disponibles pour retrouver ces patients. Les questionnaires seront conservés dans un casier à numéro au bureau des dossiers. Il y aura également une liste principale reliant l'ID de l'étude au numéro de dossier médical du participant qui sera stockée de manière confidentielle et séparée.

Indiquez quel est le niveau de risque associé à cette recherche

Pas plus qu'un risque minimal

Veuillez décrire les risques, l'inconfort (physique/psychologique), les inconvénients, les effets secondaires et les coûts financiers pour les participants (inclure des mesures pour atténuer ces risques/inconforts)

Néant Inconfort physique Néant Inconvénients/effets secondaires, vu que ce sont déjà des interventions couramment employées pour refermer les tissus sous-cutanés chez les patients obèses.

Indiquer les avantages directs pour les participants Cela peut réduire le risque de développer une infection du site opératoire après l'opération chez les femmes obèses (1) ; tout en déterminant quelle fermeture est supérieure pour réduire les SSI.

Impacts de l'étude sur les groupes humains non participants à l'étude (positif/négatif, le cas échéant) L'impact de cette étude peut conduire à la mise en place de protocoles pour les patientes obèses/en surpoids subissant une césarienne afin de réduire le risque d'ISO.

Décrire le processus de consentement éclairé.

Il y aura un résident dans la clinique de réservation de VJH qui consentira aux participants à cette étude. Ce résident ne fera pas partie de l'équipe de gestion clinique. Une méthode de fermeture est testée par rapport à l'autre, car un moyen de réduire les ISO sera conseillé à ces participants. Ils seront sensibilisés aux différents stades/types d'ISO qui peuvent survenir et à la méthode de traitement à utiliser en cas d'apparition.

Comment les résultats seront-ils diffusés ?

Un rapport sera produit et éventuellement mis en œuvre dans le cadre des protocoles d'accouchement par césarienne pour les patients en surpoids/obèses

Comment les résultats seront-ils exploités à la fois pour les participants et pour la communauté ?

L'impact de cette étude devrait conduire à la mise en place de protocoles chez ces patients obèses/en surpoids subissant une césarienne et adaptés par le comité de contrôle des infections pour réduire l'incidence des ISO.