Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky poslechu hudby na úzkost a neklid u lidí s mírnou a střední kognitivní poruchou

25. října 2023 aktualizováno: Assal Habibi, University of Southern California
Postupující věk je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje demence, což může vést k rychlému zrychlení jak nákladů na zdravotní péči, tak zátěže pečovatelů. Je potřeba vyvinout nefarmakologické a snadno dostupné způsoby podpory duševní pohody a zlepšení kvality života jedinců s demencí. Existují důkazy, že poslech hudby je u starších dospělých spojen se snížením stresu a úzkosti. Zde se vyšetřovatelé zaměřují na posouzení účinků poslechu hudby, který poskytuje nová intervence založená na digitální hudbě (vyvinutá společností LUCID) na náladu, úzkost a kvalitu života u jedinců v raných fázích demence. LUCID využívá strojové učení s posilovacím učením ke správě a personalizaci hudebního seznamu skladeb a zároveň do hudby začleňuje monoaurální theta sluchovou stimulaci (ABS). Studie bude probíhat na dálku se studijním hardwarem (tablety a reproduktory Bluetooth), který bude dodán pečovatelům/účastníkům. Studie bude probíhat po dobu 8 týdnů, přičemž účastníci absolvují čtyři 30minutové poslechy hudby nebo audioknih týdně. Hodnocení před a po zásahu bude prováděno pomocí Zoom za přítomnosti člena výzkumného personálu. Kontrolní podmínka sestává z náhodného seznamu krátkých audioknih. Experimentální podmínky sestávají z hudby a monoaurálního ABS kurátoru systému AI společnosti LUCID. Vyšetřovatelé předpokládají, že hudební kurátorský systém LUCID AI ve srovnání s audioknihami bude korelovat s větším snížením míry úzkosti a rozrušení a zlepšením nálady a kvality života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Assal Habibi
  • Telefonní číslo: 2137403588
  • E-mail: ahabibi@usc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • Nábor
        • University of Southern California
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až střední kognitivní porucha (mírná: skóre MOCA (18–25); střední: skóre MOCA (10–17))
  • Ve věku 65-85 let.

Kritéria vyloučení:

  • Nezvládnutá ztráta sluchu (definovaná jako průměrný práh čistého tónu 35 dB HL nebo vyšší bez použití sluchadel nebo osobního produktu pro zesílení zvuku) – vlastní zpráva
  • Těžký tinnitus
  • Hyperakuze
  • Současná (nikoli však předchozí) těžká psychiatrická porucha, nestabilní nebo vážný zdravotní stav, který může omezovat účast na hodnoceních.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poslech hudby
Music Intervention - Výběr hudby pomocí LUCID Systém založený na AI pro výběr skladeb reaguje na shromážděná naměřená data (video a HRV) a informace o preferenci hudby (tlačítko Líbí/Nelíbí se mi, profil hudebního vkusu) a doporučuje posluchači seznam skladeb. Skladby jsou vybírány pomocí 76 různých hudebních prvků a nezpracovaných zvukových informací. Systém používá tyto funkce k doporučení a optimalizaci doporučení pro posluchače. Video je ze zařízení streamováno pouze dočasně, aby se extrahovala řada obličejových rysů, které pomáhají při výběru hudby. Tento datový tok je odesílán do cloudové platformy LUCID prostřednictvím šifrovaných dat v tranzitním protokolu; rysy obličeje jsou extrahovány a video je smazáno. Data rysů obličeje, i když jsou rekonstruována, nejsou identifikovatelná. Na serverech LUCID nejsou nikdy uložena žádná osobně identifikovatelná biometrická měření
Behaviorální: Poslech hudby
Systém LUCID AI pro výběr skladeb reaguje na shromážděná naměřená data (video a HRV) a informace o preferenci hudby (tlačítko líbí/nelíbí se, profil hudebního vkusu) a doporučí posluchači seznam skladeb. Skladby jsou vybírány pomocí 76 různých hudebních prvků a nezpracovaných zvukových informací. Systém používá tyto funkce k doporučení a optimalizaci doporučení pro posluchače
Aktivní komparátor: Audioknihy
Výběr audioknih K dispozici bude výběr ze 40 audioknih pokrývajících 4 žánry (po 10 od literární klasiky, fantasy, mysteriózní, naučné). U každého sezení bude účastník a jeho pečovatel vyzváni k výběru žánru. Po provedení výběru žánru bude náhodně vybrán jeden z deseti příběhů spojených s daným žánrem. Všechny příběhy byly vybrány z databáze audioknih Audible. Příběhy musely mít 30 minut, aby odpovídaly délce hudebních zásahů, a vybrané příběhy musely mít 4 nebo 5 hvězdiček, aby byla zajištěna kvalita.
Behaviorální: Poslech audioknih
K dispozici bude výběr 40 audioknih zahrnujících 4 žánry (po 10 od literární klasiky, fantasy, mysteriózního a naučného). U každého sezení bude účastník a jeho pečovatel vyzváni k výběru žánru. Po provedení výběru žánru bude náhodně vybrán jeden z deseti příběhů spojených s daným žánrem. Všechny příběhy byly vybrány z databáze audioknih Audible. Příběhy musely mít 30 minut, aby odpovídaly délce hudebních zásahů, a vybrané příběhy musely mít 4 nebo 5 hvězdiček, aby byla zajištěna kvalita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Agitační rys
Časové okno: 8 týdnů
Změna agitovanosti měřená Cohen-Mansfieldovým indexem agitace
8 týdnů
Stav agitace
Časové okno: před a po 20 minutách celkem 32 sezení
Změna v míchání měřená pomocí stupnice zjevného míchání (OAS)
před a po 20 minutách celkem 32 sezení
Stav agitace
Časové okno: před a po 20 minutách celkem 32 sezení
Změna agitovanosti měřená pomocí stupnice pozitivního a negativního syndromu, excitovaná složka (PANSS-EC)
před a po 20 minutách celkem 32 sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost
Časové okno: 8 týdnů
Změna ve škále úzkosti ve škále demence (RAID) – minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 54. Vyšší skóre
8 týdnů
Úzkost
Časové okno: 8 týdnů
Změna stavu kognitivní a somatické úzkosti (STICSA)
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese
Časové okno: 8 týdnů
Změna deprese měřená pomocí stupnice geriatrické deprese 0 je minimální a 15 je maximální, přičemž 15 je nejvyšší míra deprese
8 týdnů
Pohoda
Časové okno: 8 týdnů
Změna kvality života měřená Cornell Brown Scale for Quality of Life in Demence - Minimální skóre: -38. Maximální skóre: 38. Vyšší skóre znamená lepší výsledek (zvýšená kvalita života)
8 týdnů
Zátěž pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
Změna zátěže pečovatele měřená zátěží pečovatele Zarit
8 týdnů
Úzkost a nálada
Časové okno: před a po 20 minutách celkem 32 sezení
Změna nálady a úzkosti měřená plánem pozitivních a negativních účinků PANAS
před a po 20 minutách celkem 32 sezení
Vzrušení
Časové okno: před a po 20 minutách celkem 32 sezení
Změna v afektu měřená vysokým nízkým vzrušením
před a po 20 minutách celkem 32 sezení
Mocenství
Časové okno: před a po 20 minutách celkem 32 sezení
Změna afektu měřená pozitivní negativní valencí
před a po 20 minutách celkem 32 sezení
Paměť
Časové okno: 8 týdnů
Změny ve vybavování paměti měřené živostí a specifičností vybavovaných vzpomínek
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APP-23-02029

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Data a protokol budou k dispozici po dokončení dat a analýzy

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poslech hudby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit