Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poslechový program® se sluchátky pro kostní vedení mění přecitlivělost na zvuk a reakce na chování

29. ledna 2026 aktualizováno: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Poslechový program se sluchátky pro kostní vedení mění přecitlivělost na zvuk a chování spojené s reakcemi na let/boj dětí s poruchou autistického spektra, a proto zvyšuje adaptivní životní dovednosti

Existují omezené přístupy, jak specificky řešit sluchovou přecitlivělost a nedostatečnou citlivost (SOR) u dětí s poruchou autistického spektra (ASD). Možností léčby může být expoziční terapie (nebo systematická desenzibilizace); výzkumníci tento přístup zkoumají. Mnoho dětí dostává terapii senzorické integrace, ale tento přístup se specificky nezaměřuje na sluchovou SOR. Některým rodinám se doporučuje, aby se jejich děti vyhýbaly škodlivým podnětům nebo používaly kompenzační techniky, jako je nošení sluchátek nebo špuntů do uší. Zatímco předběžný výzkum naznačuje, že použití sluchátek tlumících hluk může snížit aktivaci sympatiku u dětí s ASD a sluchovým SOR, tento přístup se nesnaží změnit nebo změnit základní příčinu aktivace sympatiku (Pfeiffer et al., 2019).

Intervence založené na zvuku jsou slibnými možnostmi léčby hyperakuze a následného sluchového SOR u dětí s PAS. Cílem této studie je prozkoumat změny v adaptivních životních dovednostech a behaviorálních reakcích u dětí s PAS pomocí The Listening Program ® Spectrum music od Advanced Brain Technology s využitím sluchátek Waves ™ (kostní vedení).

Naše studie bude zkoumat účinky intervence založené na zvuku vyvinuté v roce 2012, aby se konkrétně zaměřily na potřeby dětí s PAS a dětí s hyperakuzí a/nebo sluchovým SOR – The Listening Program® Spectrum music s využitím sluchátek Waves™ (kostní vedení) od Advanced Technologie mozku. Tento program klade důraz na nízkofrekvenční hudbu po delší dobu; doba doporučená společností Advanced Brain Technologies je 40 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární populací pacientů budou děti s diagnózou ASD se sluchovým SOR na zvuk ve věku 5 až 10 let. Studie bude používat nekonkurenční AB vícenásobný základní design, přičemž A představuje základní fázi a B představuje intervenční fázi s pointervenční neléčebnou fází. Na základní linii (A) budou shromážděny demografické informace a budou dokončena následující výsledná opatření: Pediatrické hodnocení inventáře zdravotního postižení Počítačový adaptivní test s ASD škálami (PEDI CAT-ASD), domovský formulář Sensory Processing Measure (SPM), adaptivní Systém hodnocení chování 3. vydání ABAS-3 a kontrolní seznam pro hodnocení léčby autismem (ATEC). Během intervenční (B) fáze budou rodiče účastníků léčebné skupiny vyšetřovateli poučeni o používání Poslechového programu doma a poté budou účastníci v této skupině léčeni doma pomocí Poslechového programu po dobu 40 týdnů. Testování pomocí stejných 4 výsledků měření bude dokončeno 41. týden po použití a poté znovu po 3 měsících bez léčby. Mezi testovacími sezeními pečovatelé a vyšetřovatelé uspořádají tři telefonická nebo nemocničně schválená setkání na virtuální platformě v přibližně 10týdenních intervalech, aby se přihlásili a odpovídali na otázky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75082
        • Childrens's Health Specialty Center Richardson

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Děti se budou moci zúčastnit této studie, pokud:

  1. Ve věku od 5 do 10 let
  2. Diagnostika poruchy autistického spektra
  3. Sluchový SOR definovaný jako „Některé problémy nebo definitivní dysfunkce“ v části Sluch na domovském formuláři měření senzorického zpracování.
  4. Pečovatel musí být k dispozici, aby mohl dohlížet na poslech doma
  5. Anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

1. Děti budou ze studie vyloučeny, pokud:

A. Diagnostikována záchvatová porucha b. Poruchy sluchu c. Dětská mozková obrna d. Syndrom křehkého X nebo genetické onemocnění e. Předchozí použití naslouchacího základního systému f. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: The Listening Program® se sluchátky pro kostní vedení

The Listening Program ® Spectrum music vyžaduje, aby člověk poslouchal psycho-akusticky upravenou klasickou hudbu online pomocí specializovaných sluchátek "Waves" ™. Sluchátka přenášejí zvuk kostním vedením, které poskytuje další způsob vnímání zvuku (https://advancedbrain.com). Poslechový program ® lze provádět v domácím prostředí buď se základním rozvrhem, dvěma patnáctiminutovými sezeními s odstupem alespoň 30 minut, nebo se zhuštěným rozvrhem na 30 minut.

Kostní vedení umožňuje, aby se zážitek z poslechu dostal hlouběji do vestibulárního systému, což má snížit stres, pomáhá regulovat reakci „bojuj nebo uteč“ a umožňuje posluchači dosáhnout stavu klidu a uvolněné bdělosti. Tato teorie je založena na funkci bloudivého nervu, 10. hlavového nervu, který má větve zasahující až k bubínku. Stimulace bloudivého nervu stimuluje parasympatický nervový systém (Allen, 2008).
Přístroj: The Listening Program® se sluchátky pro kostní vedení
Metoda poslechového programu hudební stimulace sluchu je vylepšena přidáním technologie kostního vedení se systémem ABT Bone Conduction System. Bone Conduction kombinuje zážitek z poslechu hudby prostřednictvím upravených sluchátek a přidává jemné, synchronizované akustické vibrace pokožky a kosterního systému, zapojuje do procesu poslechu celé tělo a mozek. Tento multismyslový přístup urychluje a rozšiřuje výhody programu The Listening Program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od skóre Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3)
Časové okno: Podávat při výchozím měření, 1 týden po 40týdenním používání poslechového programu a 3 měsíce po ukončení léčby.
ABAS-3 měří adaptivní dovednosti a poskytuje Obecný adaptivní kompozitní skóre, což je celkové skóre shrnující adaptivní fungování jedince. ABAS-3 je normovaný test a Obecný adaptivní kompozit je standardní skóre s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15, přičemž praktický rozsah skóre je obvykle od ~40 do ~160. Vyšší skóre představuje zlepšení nebo vyšší úroveň funkčnosti; nižší skóre představuje nižší úroveň funkčnosti. Skóre mezi 90 - 109 se považuje za průměrné, skóre mezi 80 - 89 je podprůměrné, skóre mezi 71 - 79 je nízké a skóre 70 nebo méně je extrémně nízké.
Podávat při výchozím měření, 1 týden po 40týdenním používání poslechového programu a 3 měsíce po ukončení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatrické hodnocení inventáře schopností počítačového adaptivního testu s měřítky PAS (PEDI-CAT (ASD))
Časové okno: Podávat na začátku studie, 1 týden po 40týdenním užívání poslechového programu a 3 měsíce po ukončení léčby
PEDI-CAT měří funkční schopnosti a modul ASD byl přizpůsoben pro použití u dětí a mládeže s poruchou autistického spektra (ASD). Tato studie použila domény Denní aktivity a Sociální/kognitivní z PEDI-CAT (ASD). PEDI-CAT (ASD) poskytuje škálované skóre (přepočtené z původních odpovědí pomocí doménově specifických parametrů položek IRT) pro každou doménu - toto skóre není normativně referenční, takže neporovnává děti s vrstevníky stejného věku. Pro každou doménu je minimální škálované skóre 20 a maximální 80. Vyšší skóre představuje zlepšení nebo vyšší úroveň funkce; nižší skóre představuje nižší úroveň funkce.
Podávat na začátku studie, 1 týden po 40týdenním užívání poslechového programu a 3 měsíce po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sensory Processing Measure™ (SPM™)
Časové okno: Podávat na začátku, 1 týden po 40týdenním používání programu poslechu a 3 měsíce po léčbě
Měření senzorického zpracování (SPM) měří senzorickou integraci/senzorické zpracování. Tato studie použila Domácí formulář, který shromažďoval informace o chování, koordinaci a účasti účastníků doma. SPM poskytuje celkové skóre senzorického systému, což je celkové skóre shrnující senzorické zpracování jednotlivce. SPM je normovaný test a celkové skóre senzorického systému je T-skóre s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10 (rozsah škály - 20 až 80). Nižší skóre představuje zlepšení nebo menší senzorickou dysfunkci; vyšší skóre představuje vyšší úroveň senzorické dysfunkce. Skóre mezi 40 - 59 představuje typický výkon, skóre mezi 60 - 69 představuje některé problémy a skóre mezi 70 - 80 představuje jasnou dysfunkci senzorického zpracování.
Podávat na začátku, 1 týden po 40týdenním používání programu poslechu a 3 měsíce po léčbě
Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)
Časové okno: Podávat výchozí dávku, po 1 týdnu po 40týdenním používání naslouchacího programu a 3 měsíce po léčbě
ATEC je hodnoticí nástroj s 77 položkami vyvinutý v Autism Research Institute. Byl vyvinut, aby poskytoval bezplatný, snadno dostupný a validní nástroj pro měření změn symptomů ASD v čase. ATEC se skládá ze čtyř dílčích škál: Řeč/Jazyk/Komunikace, Společenskost, Smyslové/Kognitivní vnímání a Zdraví/Fyzické chování. Skóre ze čtyř dílčích škál se používá k výpočtu celkového skóre (77 položek – rozsah skóre 0 až 180). Nižší skóre naznačuje méně závažné příznaky ASD a vyšší skóre koreluje s vážnějšími příznaky ASD. Výchozí skóre lze porovnat se skóre po intervenci, což pomáhá určit účinnost intervence.
Podávat výchozí dávku, po 1 týdnu po 40týdenním používání naslouchacího programu a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Vercontaire, Children's Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-1698

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit