- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05858541
Gli effetti dell'ascolto di musica sull'ansia e l'agitazione nelle persone con compromissione cognitiva lieve e moderata
25 ottobre 2023 aggiornato da: Assal Habibi, University of Southern California
L'avanzare dell'età è associato a un aumento del rischio di sviluppare demenza che può portare a una rapida accelerazione sia dei costi sanitari che del carico del caregiver.
Vi è la necessità di sviluppare modalità di supporto non farmacologiche e facilmente accessibili per il benessere e migliorare la qualità della vita delle persone affette da demenza.
Ci sono prove che l'ascolto della musica è associato alla riduzione dello stress e dell'ansia negli anziani.
Qui, i ricercatori mirano a valutare gli effetti dell'ascolto della musica forniti da un nuovo intervento basato sulla musica digitale (sviluppato da LUCID) sull'umore, l'ansia e la qualità della vita negli individui nelle prime fasi della demenza.
LUCID utilizza l'apprendimento automatico per rinforzo per curare e personalizzare la playlist musicale incorporando la stimolazione del battito uditivo theta monoaurale (ABS) nella musica.
Lo studio sarà condotto a distanza con l'hardware dello studio (tablet e altoparlanti Bluetooth) consegnato agli operatori sanitari/partecipanti.
Lo studio si svolgerà per un periodo di 8 settimane, con i partecipanti che completeranno quattro sessioni di ascolto di musica o audiolibri di 30 minuti a settimana.
Le valutazioni pre e post intervento saranno effettuate tramite Zoom con la presenza di un membro dello staff di ricerca.
La condizione di controllo consiste in un elenco randomizzato di brevi audiolibri.
La condizione sperimentale consiste in musica e ABS monoaurale curata dal sistema AI di LUCID.
Gli investigatori ipotizzano che il sistema di cura musicale LUCID AI, rispetto agli audiolibri, sarà correlato con una maggiore riduzione delle misure di ansia e agitazione e un miglioramento dell'umore e della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Assal Habibi
- Numero di telefono: 2137403588
- Email: ahabibi@usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- Reclutamento
- University of Southern California
-
Contatto:
- Assal Habibi
- Numero di telefono: 213-740-3588
- Email: ahabibi@usc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Compromissione cognitiva da lieve a moderata (lieve: punteggi MOCA (18-25); moderata: punteggi MOCA (10-17))
- 65-85 anni.
Criteri di esclusione:
- Perdita dell'udito non gestita (definita come la soglia media dei toni puri media di 35 dB HL o superiore senza l'uso di apparecchi acustici o prodotti personali di amplificazione del suono) - autovalutazione
- Tinnito grave
- Iperacusia
- Disturbo psichiatrico grave attuale (ma non precedente), una condizione medica instabile o grave che può limitare la partecipazione alle valutazioni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ascolto di musica
Intervento musicale - Selezione musicale di LUCID Il sistema basato sull'intelligenza artificiale per la selezione dei brani risponde ai dati di misurazione raccolti (video e HRV) e alle informazioni sulle preferenze musicali (pulsante Mi piace/Non mi piace, profilo di gusto musicale) per consigliare la playlist all'ascoltatore.
I brani vengono selezionati utilizzando 76 diverse caratteristiche musicali e informazioni audio grezze.
Il sistema utilizza queste funzionalità per consigliare e ottimizzare i suggerimenti per l'ascoltatore.
Il video viene trasmesso in streaming solo temporaneamente dal dispositivo per estrarre una serie di caratteristiche facciali per assistere nella selezione della musica.
Questo flusso di dati viene inviato alla piattaforma cloud LUCID tramite protocollo di dati crittografati in transito; i tratti del viso vengono estratti e il video viene eliminato.
I dati delle caratteristiche facciali, anche se ricostruiti, non sono identificabili.
Nessuna misura biometrica identificabile personalmente viene memorizzata nei server LUCID in qualsiasi momento
|
Il sistema basato su LUCID AI per la selezione dei brani risponde ai dati di misurazione raccolti (video e HRV) e alle informazioni sulle preferenze musicali (pulsante Mi piace/Non mi piace, profilo di gusto musicale) per consigliare la playlist all'ascoltatore.
I brani vengono selezionati utilizzando 76 diverse caratteristiche musicali e informazioni audio grezze.
Il sistema utilizza queste funzionalità per consigliare e ottimizzare i consigli per l'ascoltatore
|
Comparatore attivo: Audiolibri
Selezione di audiolibri Sarà disponibile una selezione di 40 audiolibri che abbracciano 4 generi (10 ciascuno da Classici letterari, Fantasia, Mistero, Saggistica).
Per ogni sessione, al partecipante e al suo caregiver verrà chiesto di effettuare una selezione di genere.
Dopo aver effettuato la selezione del genere, una delle dieci storie associate a quel genere verrà selezionata a caso.
Tutte le storie sono state campionate dal database degli audiolibri Audible.
Le storie dovevano durare 30 minuti per allinearsi alla lunghezza degli interventi musicali e le storie selezionate dovevano avere una valutazione di 4 o 5 stelle per garantire la qualità.
|
Sarà disponibile una selezione di 40 audiolibri che abbracciano 4 generi (10 ciascuno da Classici letterari, Fantasy, Mistero, Saggistica).
Per ogni sessione, al partecipante e al suo caregiver verrà chiesto di effettuare una selezione di genere.
Dopo aver effettuato la selezione del genere, una delle dieci storie associate a quel genere verrà selezionata a caso.
Tutte le storie sono state campionate dal database degli audiolibri Audible.
Le storie dovevano durare 30 minuti per allinearsi alla lunghezza degli interventi musicali e le storie selezionate dovevano avere una valutazione di 4 o 5 stelle per garantire la qualità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tratto Agitazione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'agitazione misurata dall'indice di agitazione di Cohen-Mansfield
|
8 settimane
|
Stato di agitazione
Lasso di tempo: sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Variazione dell'agitazione misurata dalla Overt Agitation Scale (OAS)
|
sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Stato di agitazione
Lasso di tempo: sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Variazione dell'agitazione misurata dalla scala della sindrome positiva e negativa, componente eccitata (PANSS-EC)
|
sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della scala di ansia nella demenza (RAID): valore minimo: 0, valore massimo: 54.
Punteggio più alto
|
8 settimane
|
Ansia
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamento dell'ansia cognitiva e somatica dei tratti di stato (STICSA)
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della depressione misurata dalla scala della depressione geriatrica 0 è il minimo e 15 è il massimo con 15 che rappresenta il tasso più alto di depressione
|
8 settimane
|
Benessere
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della qualità della vita misurata dalla Cornell Brown Scale for Quality of Life in Dementia - Punteggio minimo: -38.
Punteggio massimo: 38.
Un punteggio più alto indica un risultato migliore (aumento della qualità della vita)
|
8 settimane
|
Onere del caregiver
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione del carico del caregiver misurato dal carico del caregiver Zarit
|
8 settimane
|
Ansia e umore
Lasso di tempo: sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Cambiamento dell'umore e dell'ansia misurati dal programma degli affetti positivi e negativi PANAS
|
sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Risveglio
Lasso di tempo: sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Cambiamento nell'affetto misurato da un'eccitazione elevata e bassa
|
sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Valenza
Lasso di tempo: sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Cambiamento dell'affetto misurato dalla valenza positiva negativa
|
sessione pre e post di 20 minuti per un totale di 32 sessioni
|
Memoria
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Cambiamenti nel richiamo della memoria misurati dalla vividezza e dalla specificità dei ricordi richiamati
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APP-23-02029
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
I dati e il protocollo saranno disponibili al completamento dei dati e dell'analisi
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ascolto di musica
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonRitirato
-
Children's HealthAttivo, non reclutanteDisturbo dello spettro autisticoStati Uniti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoDolore | Dolore, Postoperatorio | Ansia | Chirurgia toracica | Dolore, petto | Ansia postoperatoria
-
Hospices Civils de LyonReclutamentoDisturbo comportamentale | Musico-terapiaFrancia
-
Center Eugene MarquisCompletatoEffetto collaterale della radioterapiaFrancia
-
NSCB Medical CollegeCompletatoNormale Sano Termine Appropriato per la data NeonatoIndia
-
University of California, IrvineNon ancora reclutamento
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSconosciutoCrisi vaso-occlusivaFrancia
-
Versailles Saint-Quentin-en-Yvelines UniversitySconosciuto