听音乐对轻度和中度认知障碍患者的焦虑和激动的影响
2023年10月25日 更新者：Assal Habibi、University of Southern California
年龄增长与患痴呆症的风险增加有关，这可能导致医疗保健成本和护理人员负担的迅速增加。
有必要开发非药物且易于获取的方式来支持痴呆症患者的福祉和提高生活质量。
有证据表明，听音乐与减轻老年人的压力和焦虑有关。
在这里，研究人员旨在评估由基于数字音乐的新型干预措施（由 LUCID 开发）提供的音乐聆听对痴呆症早期个体的情绪、焦虑和生活质量的影响。
LUCID 使用强化学习机器学习来管理和个性化音乐播放列表，同时将单耳 theta 听觉节拍刺激 (ABS) 融入音乐中。
该研究将远程进行，研究硬件（平板电脑和蓝牙扬声器）将交付给护理人员/参与者。
该研究将在 8 周内进行，参与者每周完成四次 30 分钟的音乐或有声读物聆听课程。
干预前和干预后评估将在研究人员在场的情况下通过 Zoom 进行。
控制条件包括一个随机的简短有声读物列表。
实验条件包括音乐和由 LUCID 的 AI 系统策划的单声道 ABS。
研究人员假设，与有声读物相比，LUCID AI 音乐管理系统将与更大程度地减少焦虑和激动的措施以及改善情绪和生活质量相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Assal Habibi
- 电话号码：2137403588
- 邮箱：ahabibi@usc.edu
学习地点
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-
California
-
Los Angeles、California、美国、90089
- 招聘中
- University of Southern California
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接触：
- Assal Habibi
- 电话号码：213-740-3588
- 邮箱：ahabibi@usc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 轻度至中度认知障碍（轻度：MOCA 分数 (18-25)；中度：MOCA 分数 (10-17)）
- 65-85岁。
排除标准：
- 未管理的听力损失（定义为 35 dB HL 或更高的平均纯音平均阈值，不使用助听器或个人声音放大产品）- 自我报告
- 严重耳鸣
- 听觉过敏
- 当前（但不是以前）的严重精神疾病，可能会限制参与评估的不稳定或严重的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：音乐聆听
音乐干预——LUCID 的音乐选择 基于 AI 的歌曲选择系统响应收集的测量数据（视频和 HRV）和音乐偏好信息（喜欢/不喜欢按钮、音乐品味概况），为听众推荐播放列表。
使用 76 种不同的音乐特征和原始音频信息选择歌曲。
系统使用这些功能为听众推荐和优化推荐。
视频只是暂时从设备中流出，以提取一系列面部特征来辅助音乐选择。
该数据流通过加密数据传输协议发送到 LUCID 云平台；面部特征被提取，视频被删除。
面部特征数据，即使重建后也无法识别。
任何时候都不会在 LUCID 服务器中存储任何可识别个人身份的生物识别措施
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基于 LUCID AI 的歌曲选择系统响应收集的测量数据（视频和 HRV）和音乐偏好信息（喜欢/不喜欢按钮、音乐品味概况），为听众推荐播放列表。
使用 76 种不同的音乐特征和原始音频信息选择歌曲。
系统使用这些功能为听众推荐和优化推荐
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有源比较器：有声读物
有声读物精选 将提供 4 种类型的 40 种有声读物（文学经典、奇幻、悬疑、非小说类各 10 种）。
对于每个会话，将提示参与者及其护理人员进行类型选择。
进行类型选择后，将随机选择与该类型相关的十个故事之一。
所有故事均来自 Audible 有声读物数据库。
故事长度必须为 30 分钟以与音乐干预的长度保持一致，并且所选故事必须具有 4 星或 5 星评级以确保质量。
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将提供 4 种类型的 40 种有声读物（文学经典、奇幻、悬疑、非小说类各 10 种）。
对于每个会话，将提示参与者及其护理人员进行类型选择。
进行类型选择后，将随机选择与该类型相关的十个故事之一。
所有故事均来自 Audible 有声读物数据库。
故事长度必须为 30 分钟以与音乐干预的长度保持一致，并且所选故事必须具有 4 星或 5 星评级以确保质量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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激越特质
大体时间：8周
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通过科恩-曼斯菲尔德躁动指数测量的躁动变化
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8周
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躁动状态
大体时间：前后各 20 分钟，总共 32 节
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通过明显躁动量表 (OAS) 测量的躁动变化
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前后各 20 分钟，总共 32 节
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躁动状态
大体时间：前后各 20 分钟，总共 32 节
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通过阳性和阴性症状量表、兴奋成分 (PANSS-EC) 测量的躁动变化
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前后各 20 分钟，总共 32 节
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑
大体时间：8周
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痴呆症焦虑量表 (RAID) 的变化 - 最小值：0，最大值：54。
更高的分数
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8周
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焦虑
大体时间：8周
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状态特质认知和躯体焦虑的变化（STICSA）
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沮丧
大体时间：8周
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根据老年抑郁量表 0 测量的抑郁变化最小，15 最大，15 是抑郁率最高
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8周
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福利
大体时间：8周
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根据康奈尔布朗痴呆症生活质量量表测量的生活质量变化 - 最低分数：-38。
最高分：38。
分数越高表示结果越好（生活质量提高）
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8周
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照顾者负担
大体时间：8周
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通过 Zarit 照顾者负担衡量的照顾者负担变化
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8周
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焦虑和情绪
大体时间：前后各 20 分钟，总共 32 节
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通过 PANAS 积极和消极情绪表测量情绪和焦虑的变化
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前后各 20 分钟，总共 32 节
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唤醒
大体时间：前后各 20 分钟，总共 32 节
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通过高低唤醒来衡量的情感变化
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前后各 20 分钟，总共 32 节
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价
大体时间：前后各 20 分钟，总共 32 节
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通过正负价衡量的影响变化
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前后各 20 分钟，总共 32 节
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记忆
大体时间：8周
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通过回忆的生动性和特异性来衡量记忆回忆的变化
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2023年11月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月10日
首次发布 (实际的)
2023年5月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月25日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
音乐聆听的临床试验
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Fondation Oeuvre de la Croix Saint-Simon撤销
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University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore Foundation完全的
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