HAIC kombinovaná withzoledronová kyselina pro prevenci kostních metastáz u pokročilého HCC
10. května 2023 aktualizováno: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Randomizovaná kontrolovaná studie hepatální arteriální infuzní chemoterapie FOLFOX s nebo bez kyseliny zoledronové pro prevenci kostních metastáz u pokročilého hepatocelulárního karcinomu ve stádiu BCLC C
Kyselina zoledronová byla zpočátku používána pro kostní metastázy u různých malignit.
Není však známo, zda chemoterapie hepatální arteriální infuzí kombinovaná s kyselinou zoledronovou může zlepšit celkové přežití neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
264
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Nábor
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Shi, MD
- Telefonní číslo: 8620-87343115
- E-mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
- Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit podle kritérií EASL.
- Neresekabilní HCC. Pro BCLC C HCC byly povoleny protilátky sorafenib/lenvatinib nebo PD-1/L1.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 až 2
- bez předchozí léčby
- Žádná cirhóza nebo cirhotický stav pouze Child-Pugh třídy A
- Nelze upravit na chirurgickou resekci, lokální ablativní terapii a jakoukoli jinou vyléčenou léčbu.
- Následující laboratorní parametry:
- Počet krevních destiček ≥ 75 000/μL
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Celkový bilirubin ≤ 30 mmol/l
- Sérový albumin ≥ 30 g/l
- ASL a AST ≤ 5 x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu
- INR ≤ 1,5 nebo PT/APTT v normálních mezích
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1 500/mm3
- Schopnost porozumět protokolu a souhlasit a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Důkazy jaterní dekompenzace včetně ascitu, gastrointestinálního krvácení nebo jaterní encefalopatie
- Známá historie HIV
- Historie orgánového aloštěpu
- Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií.
- Srdeční ventrikulární arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
- Důkaz krvácivé diatézy.
- Pacienti s klinicky významným gastrointestinálním krvácením během 30 dnů před vstupem do studie.
- Známé nádory centrálního nervového systému včetně metastatického onemocnění mozku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HAIC s kyselinou zoledronovou
|
jaterní arteriální infuze oxaliplatiny, LV a 5-fu (20h)
Kyselina zoledronová 4 mg iv.kapání
|
|
Aktivní komparátor: HAIC bez kyseliny zoledronové
|
jaterní arteriální infuze oxaliplatiny, LV a 5-fu (20h)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
OS byl definován jako doba trvání od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Účastníci, kteří byli ztraceni při sledování, byli cenzurováni k poslednímu datu, kdy bylo známo, že je účastník naživu, a účastníci, kteří zůstali naživu, byli cenzurováni v době přerušení dat.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 12 měsíců
|
PFS byla definována jako doba od data randomizace do data první dokumentace progrese onemocnění na základě modifikovaných kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (mRECIST) nebo data úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
|
12 měsíců
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
|
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě mRECIST.
CR byla definována jako vymizení jakéhokoli intratumorálního arteriálního zesílení ve všech cílových lézích.
PR byla definována jako alespoň 30% snížení součtu průměrů životaschopných (zvýšení arteriální fáze) cílových lézí, přičemž se odkazuje na základní součet průměrů cílových lézí.
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet nežádoucích příhod.
Pooperační nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě CTCAE v4.03
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Kyselina zoledronová
Další identifikační čísla studie
- S-069
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .