Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HAIC в сочетании с золедроновой кислотой для профилактики костных метастазов при прогрессирующем ГЦК

10 мая 2023 г. обновлено: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Рандомизированное контролируемое исследование инфузионной химиотерапии печеночной артерии препаратом FOLFOX с золедроновой кислотой или без нее для предотвращения метастазов в кости при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме на стадии BCLC C

Первоначально золедроновую кислоту применяли при метастазах в кости при различных злокачественных новообразованиях. Однако неизвестно, может ли инфузионная химиотерапия печеночных артерий в сочетании с золедроновой кислотой улучшить общую выживаемость при нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциноме.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

264

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
  • Пациенты должны иметь по крайней мере одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить в соответствии с критериями EASL.
  • Нерезектабельный ГЦК. Для BCLC C HCC разрешалось использовать сорафениб/ленватиниб или антитело PD-1/L1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы от 0 до 2
  • без предыдущего лечения
  • Нет Цирроз или цирротический статус только класса А по Чайлд-Пью
  • Не подлежит хирургической резекции, местной абляционной терапии и любому другому излеченному лечению.
  • Следующие лабораторные параметры:
  • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мкл
  • Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
  • Общий билирубин ≤ 30 ммоль/л
  • Сывороточный альбумин ≥ 30 г/л
  • ASL и AST ≤ 5 x верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы
  • МНО ≤ 1,5 или ПВ/АЧТВ в пределах нормы
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мм3
  • Способность понимать протокол, соглашаться и подписывать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Признаки печеночной декомпенсации, включая асцит, желудочно-кишечное кровотечение или печеночную энцефалопатию.
  • Известная история ВИЧ
  • История аллотрансплантации органов
  • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любой агент, назначенный в связи с этим испытанием.
  • Сердечные желудочковые аритмии, требующие антиаритмической терапии
  • Признаки геморрагического диатеза.
  • Пациенты с клинически значимым желудочно-кишечным кровотечением в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Известные опухоли центральной нервной системы, включая метастатическое поражение головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HAIC с золедроновой кислотой
Процедура: HAIC
инфузия оксалиплатина, ЛВ и 5-ФУ в печеночную артерию (20 ч)
Лекарство: Золедроновая кислота
Золедроновая кислота 4 мг в/в капельно
Активный компаратор: HAIC без золедроновой кислоты
Процедура: HAIC
инфузия оксалиплатина, ЛВ и 5-ФУ в печеночную артерию (20 ч)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
ОВ определяли как продолжительность от даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, которые были потеряны для последующего наблюдения, были подвергнуты цензуре в последнюю дату, когда было известно, что участник жив, а участники, которые остались в живых, подверглись цензуре во время отключения данных.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирования заболевания на основе модифицированных критериев оценки ответа при солидных опухолях (mRECIST) или даты смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
12 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 12 месяцев
ORR определяли как процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR) или частичным ответом (PR) на основе mRECIST. CR определяли как исчезновение любого внутриопухолевого артериального усиления во всех очагах поражения. PR определяли как по меньшей мере 30%-ное уменьшение суммы диаметров жизнеспособных (усиление артериальной фазы) поражений-мишеней, принимая во внимание исходную сумму диаметров поражений-мишеней.
12 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
Количество нежелательных явлений. Послеоперационные нежелательные явления классифицировались на основе CTCAE v4.03.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 мая 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S-069

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования HAIC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться