Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HAIC kombinerad medzoledronsyra för förebyggande av benmetastaser vid avancerad HCC

10 maj 2023 uppdaterad av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

En randomiserad kontrollerad studie av hepatisk arteriell infusion Kemoterapi av FOLFOX med eller utan zoledronsyra för förebyggande av benmetastaser i avancerat hepatocellulärt karcinom i stadium vid BCLC C

Zoledronsyra användes initialt för skelettmetastaser vid olika maligniteter. Det är dock okänt om kemoterapi i kombination med zoledronsyra kan förbättra den totala överlevnaden av inoperabelt hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

264

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL)
  • Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas noggrant enligt EASL-kriterier.
  • Ooperabelt HCC. För BCLC C HCC var sorafenib/lenvatinib eller PD-1/L1-antikropp tillåten.
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 till 2
  • utan tidigare behandling
  • Ingen cirros eller cirrosstatus av endast Child-Pugh klass A
  • Kan inte ändras till kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi och någon annan botad behandling.
  • Följande laboratorieparametrar:
  • Trombocytantal ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 30mmol/L
  • Serumalbumin ≥ 30 g/L
  • ASL och AST ≤ 5 x övre normalgränsen
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns
  • INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inom normala gränser
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >1 500/mm3
  • Förmåga att förstå protokollet och att acceptera och underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Bevis på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blödning eller hepatisk encefalopati
  • Känd historia av HIV
  • Historia av organallotransplantat
  • Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller något medel som ges i samband med denna prövning.
  • Hjärta ventrikulära arytmier som kräver antiarytmisk behandling
  • Bevis på blödande diates.
  • Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal blödning inom 30 dagar före studiestart.
  • Kända tumörer i centrala nervsystemet inklusive metastaserande hjärnsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAIC med zoledronsyra
Procedur: HAIC
hepatisk arteriell infusion av oxaliplatin, LV och 5-fu (20h)
Läkemedel: Zoledronsyra
Zoledronsyra 4mg iv.dropp
Aktiv komparator: HAIC utan zoledronsyra
Procedur: HAIC
hepatisk arteriell infusion av oxaliplatin, LV och 5-fu (20h)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 12 månader
OS definierades som varaktigheten från datumet för randomisering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Deltagare som gick förlorade för uppföljning censurerades vid det senaste datumet då deltagaren var känd för att vara vid liv, och deltagare som förblev vid liv censurerades vid tidpunkten för dataavbrott.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 12 månader
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatum till datum för första dokumentation av sjukdomsprogression baserat på modifierade responsutvärderingskriterier i solida tumörer (mRECIST), eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffade först.
12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på mRECIST. CR definierades som försvinnande av någon intratumoral arteriell förbättring i alla målskador. PR definierades som en minsta 30 % minskning av summan av diametrarna för livskraftiga (förstärkning av arteriell fas) mållesioner som referens till baslinjesumman av diametrarna för mållesioner.
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Antal biverkningar. Postoperativa biverkningar graderades baserat på CTCAE v4.03
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Första postat (Faktisk)

19 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-069

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på HAIC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera