Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HAIC kombinert med zoledronsyre for forebygging av benmetastaser i avansert HCC

10. mai 2023 oppdatert av: Shi Ming, Sun Yat-sen University

En randomisert kontrollert studie av hepatisk arteriell infusjon Kjemoterapi av FOLFOX med eller uten zoledronsyre for forebygging av benmetastaser i avansert hepatocellulært karsinom stadiet ved BCLC C

Zoledronsyre ble opprinnelig brukt til benmetastaser ved ulike maligniteter. Det er imidlertid ukjent om kjemoterapi i leverarteriell infusjon kombinert med zoledronsyre kan forbedre den totale overlevelsen av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

264

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnosen HCC var basert på diagnosekriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL)
  • Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig i henhold til EASL-kriterier.
  • Uopererbar HCC. For BCLC C HCC var sorafenib/lenvatinib eller PD-1/L1 antistoff tillatt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 til 2
  • uten tidligere behandling
  • Ingen skrumplever eller skrumplever status for Child-Pugh klasse A bare
  • Kan ikke endres til kirurgisk reseksjon, lokal ablativ terapi og annen kurert behandling.
  • Følgende laboratorieparametre:
  • Blodplateantall ≥ 75 000/μL
  • Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 30mmol/L
  • Serumalbumin ≥ 30 g/L
  • ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense
  • INR ≤ 1,5 eller PT/APTT innenfor normale grenser
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm3
  • Evne til å forstå protokollen og godta og signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på leverdekompensasjon inkludert ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
  • Kjent historie med HIV
  • Historie om organallograft
  • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien.
  • Hjerteventrikulære arytmier som krever antiarytmisk behandling
  • Bevis på blødende diatese.
  • Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning innen 30 dager før studiestart.
  • Kjente svulster i sentralnervesystemet inkludert metastatisk hjernesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAIC med zoledronsyre
Fremgangsmåte: HAIC
leverarteriell infusjon av oksaliplatin, LV og 5-fu (20 timer)
Legemiddel: Zoledronsyre
Zoledronsyre 4mg iv.drypp
Aktiv komparator: HAIC uten zoledronsyre
Fremgangsmåte: HAIC
leverarteriell infusjon av oksaliplatin, LV og 5-fu (20 timer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
OS ble definert som varigheten fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Deltakere som gikk tapt for oppfølging ble sensurert på den siste datoen deltakeren var kjent for å være i live, og deltakere som forble i live ble sensurert på tidspunktet for dataavbrudd.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av sykdomsprogresjon basert på modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (mRECIST), eller dødsdato, avhengig av hva som inntraff først.
12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med en best total respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på mRECIST. CR ble definert som forsvinning av enhver intratumoral arteriell forbedring i alle mållesjoner. PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av diametre av levedyktige (forsterkning av arteriell fase) mållesjoner tatt som referanse til baseline-summen av diametrene til mållesjoner.
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Antall uønskede hendelser. Postoperative bivirkninger ble gradert basert på CTCAE v4.03
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-069

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HAIC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere