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진행된 HCC에서 뼈 전이 예방을 위한 HAIC와 졸레드론산의 조합

2023년 5월 10일 업데이트: Shi Ming, Sun Yat-sen University

BCLC C에서 병기가 진행된 진행성 간세포 암종에서 골전이 예방을 위한 졸레드론산을 포함하거나 포함하지 않는 FOLFOX의 간 동맥 주입 화학요법에 대한 무작위 통제 연구

Zoledronic acid는 처음에 다양한 악성 종양의 뼈 전이에 사용되었습니다. 그러나 졸레드론산과 병용한 간동맥 주입 화학요법이 절제 불가능한 간세포 암종의 전체 생존을 향상시킬 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

264

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 간세포암종의 진단은 유럽간연구협회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단 기준에 근거했습니다.
  • 환자는 EASL 기준에 따라 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 절제 불가능한 HCC. BCLC C HCC의 경우 소라페닙/렌바티닙 또는 PD-1/L1 항체가 허용되었습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0~2
  • 사전 치료 없이
  • 간경변 없음 또는 Child-Pugh 클래스 A의 간경변 상태만
  • 외과적 절제, 국소 절제 요법 및 기타 완치된 치료로 수정할 수 없습니다.
  • 다음 실험실 매개변수:
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/μL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 30mmol/L
  • 혈청 알부민 ≥ 30g/L
  • ASL 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
  • INR ≤ 1.5 또는 정상 범위 내의 PT/APTT
  • 절대호중구수(ANC) >1,500/mm3
  • 프로토콜을 이해하고 서면 동의서에 동의하고 서명하는 능력

제외 기준:

  • 복수, 위장 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거
  • HIV의 알려진 역사
  • 장기 동종이식의 역사
  • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 항부정맥제 치료가 필요한 심실성 부정맥
  • 출혈 체질의 증거.
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상적으로 유의한 위장관 출혈이 있는 환자.
  • 전이성 뇌질환을 포함한 알려진 중추신경계 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드론산 함유 HAIC
절차: HAIC
옥살리플라틴, LV 및 5-fu(20h)의 간동맥 주입
의약품: 졸레드론산
졸레드론산 4mg iv.drip
활성 비교기: 졸레드론산이 없는 HAIC
절차: HAIC
옥살리플라틴, LV 및 5-fu(20h)의 간동맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다. 후속 조치에 실패한 참가자는 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 검열되었으며, 생존한 참가자는 데이터 차단 시점에 검열되었습니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 12 개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 mRECIST(modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 기초한 질병 진행의 첫 문서화 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
12 개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 12 개월
ORR은 mRECIST를 기반으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 모든 표적 병변에서 임의의 종양내 동맥 조영증강이 소실된 것으로 정의하였다. PR은 표적 병변 직경의 기준선 합을 기준으로 삼아 생존 가능한(동맥기의 향상) 표적 병변 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
12 개월
부작용
기간: 30 일
부작용의 수. 수술 후 부작용은 CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S-069

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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