- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05866172
HAIC kombineret med zoledronsyre til forebyggelse af knoglemetastaser i avanceret HCC
10. maj 2023 opdateret af: Shi Ming, Sun Yat-sen University
En randomiseret kontrolleret undersøgelse af hepatisk arteriel infusion Kemoterapi af FOLFOX med eller uden zoledronsyre til forebyggelse af knoglemetastaser i avanceret hepatocellulært karcinom i stadie ved BCLC C
Zoledronsyre blev oprindeligt brugt til knoglemetastaser ved forskellige maligne sygdomme.
Det er dog ukendt, om hepatisk arteriel infusion kemoterapi kombineret med zoledronsyre kan forbedre den samlede overlevelse af inoperabelt hepatocellulært karcinom.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
264
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 8620-87343115
- E-mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, som blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL)
- Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt i henhold til EASL-kriterier.
- Uoperabelt HCC. For BCLC C HCC var sorafenib/lenvatinib eller PD-1/L1 antistof tilladt.
- Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 til 2
- uden tidligere behandling
- Ingen skrumpelever eller skrumpelever status af Child-Pugh klasse A kun
- Kan ikke ændres til kirurgisk resektion, lokal ablativ terapi og enhver anden helbredt behandling.
- Følgende laboratorieparametre:
- Blodpladeantal ≥ 75.000/μL
- Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Total bilirubin ≤ 30mmol/L
- Serumalbumin ≥ 30 g/L
- ASL og AST ≤ 5 x øvre normalgrænse
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse
- INR ≤ 1,5 eller PT/APTT inden for normale grænser
- Absolut neutrofiltal (ANC) >1.500/mm3
- Evne til at forstå protokollen og acceptere og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på leverdekompensation inklusive ascites, gastrointestinal blødning eller hepatisk encefalopati
- Kendt historie om HIV
- Historie om organallograft
- Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg.
- Hjerteventrikulære arytmier, der kræver antiarytmisk behandling
- Bevis på blødende diatese.
- Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
- Kendte tumorer i centralnervesystemet inklusive metastatisk hjernesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: HAIC med zoledronsyre
|
hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, LV og 5-fu (20 timer)
Zoledronsyre 4mg iv.drop
|
Aktiv komparator: HAIC uden zoledronsyre
|
hepatisk arteriel infusion af oxaliplatin, LV og 5-fu (20 timer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
OS blev defineret som varigheden fra randomiseringsdatoen til datoen for død af enhver årsag.
Deltagere, der gik tabt til opfølgning, blev censureret på den sidste dato, hvor deltageren vidstes at være i live, og deltagere, der forblev i live, blev censureret på tidspunktet for data cutoff.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
|
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentation af sygdomsprogression baseret på modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) eller dødsdatoen, alt efter hvad der indtrådte først.
|
12 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med det bedste overordnede respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på mRECIST.
CR blev defineret som forsvinden af enhver intratumoral arteriel forbedring i alle mållæsioner.
PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diametre af levedygtige (forøgelse af arteriel fase) mållæsioner taget som reference til baseline-summen af diametrene af mållæsioner.
|
12 måneder
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
|
Antal uønskede hændelser.
Postoperative bivirkninger blev klassificeret baseret på CTCAE v4.03
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. maj 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Knogletæthedsbevarende midler
- Zoledronsyre
Andre undersøgelses-id-numre
- S-069
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med HAIC
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringHepatocellulært karcinom | Potentielt resektionKina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringAvanceret hepatocellulært karcinom (HCC)Kina
-
Zhongda HospitalRekruttering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteUkendtHepatocellulært karcinom | Transarteriel kemoembolisering
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIntrahepatisk cholangiocarcinomKina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ikke rekrutterer endnuIntrahepatisk cholangiocarcinomKina