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HAIC联合唑来膦酸预防晚期HCC骨转移

2023年5月10日 更新者:Shi Ming、Sun Yat-sen University

FOLFOX 联合或不联合唑来膦酸肝动脉灌注化疗预防 BCLC C 期晚期肝细胞癌骨转移的随机对照研究

唑来膦酸最初用于治疗各种恶性肿瘤的骨转移。 但肝动脉灌注化疗联合唑来膦酸能否提高不可切除性肝细胞癌的总生存率尚不清楚。

研究概览

地位

招聘中

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

264

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • HCC 的诊断基于欧洲肝脏研究协会 (EASL) 使用的 HCC 诊断标准
  • 患者必须至少有一个肿瘤病灶可以根据 EASL 标准准确测量。
  • 不可切除的 HCC。 对于 BCLC C HCC,允许使用索拉非尼/乐伐替尼或 PD-1/L1 抗体。
  • Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态为 0 至 2
  • 没有以前的治疗
  • 仅 Child-Pugh A 级无肝硬化或肝硬化状态
  • 不适用于手术切除、局部消融治疗和任何其他治愈性治疗。
  • 以下实验室参数:
  • 血小板计数 ≥ 75,000/μL
  • 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
  • 总胆红素≤30mmol/L
  • 血清白蛋白≥30g/L
  • ASL 和 AST ≤ 5 x 正常上限
  • 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限
  • INR ≤ 1.5 或 PT/APTT 在正常范围内
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1,500/mm3
  • 能够理解方案并同意并签署书面知情同意书

排除标准:

  • 肝功能失代偿的证据,包括腹水、消化道出血或肝性脑病
  • 已知的 HIV 病史
  • 同种异体器官移植的历史
  • 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏。
  • 需要抗心律失常治疗的心室性心律失常
  • 出血素质的证据。
  • 进入研究前 30 天内出现有临床意义的胃肠道出血的患者。
  • 已知的中枢神经系统肿瘤,包括转移性脑病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:含唑来膦酸的 HAIC
奥沙利铂、LV和5-fu的肝动脉输注(20小时)
唑来膦酸 4mg 静脉滴注
有源比较器:不含唑来膦酸的 HAIC
奥沙利铂、LV和5-fu的肝动脉输注(20小时)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:12个月
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的持续时间。 失访的参与者在已知参与者还活着的最后日期被删失,而仍然活着的参与者在数据截止时被删失。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间:12个月
PFS 被定义为从随机化日期到根据修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 首次记录疾病进展日期的时间,或死亡日期,以先发生者为准。
12个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间:12个月
ORR 被定义为根据 mRECIST 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解的参与者百分比。 CR 定义为所有靶病灶中任何瘤内动脉增强消失。 PR 被定义为以目标病灶直径的基线总和为参考,存活(动脉期增强)目标病灶的直径总和至少减少 30%。
12个月
不良事件
大体时间:30天
不良事件的数量。 术后不良事件根据 CTCAE v4.03 分级
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年5月10日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月10日

首次发布 (实际的)

2023年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月10日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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