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HAIC combiné avec de l'acide zolédronique pour la prévention des métastases osseuses dans le CHC avancé

10 mai 2023 mis à jour par: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Une étude contrôlée randomisée de la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique de FOLFOX avec ou sans acide zolédronique pour la prévention des métastases osseuses dans le carcinome hépatocellulaire avancé stadifié au BCLC C

L'acide zolédronique a été initialement utilisé pour les métastases osseuses dans diverses tumeurs malignes. Cependant, on ne sait pas si la chimiothérapie par perfusion artérielle hépatique associée à l'acide zolédronique peut améliorer la survie globale du carcinome hépatocellulaire non résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

264

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de CHC était basé sur les critères de diagnostic du CHC utilisés par l'Association européenne pour l'étude du foie (EASL)
  • Les patients doivent avoir au moins une lésion tumorale qui peut être mesurée avec précision selon les critères EASL.
  • CHC non résécable. Pour BCLC C HCC, le sorafenib/lenvatinib ou l'anticorps PD-1/L1 était autorisé.
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 2
  • sans traitement préalable
  • Non Cirrhose ou statut cirrhotique de classe Child-Pugh A uniquement
  • Non amendable à la résection chirurgicale, à la thérapie ablative locale et à tout autre traitement curatif.
  • Les paramètres de laboratoire suivants :
  • Numération plaquettaire ≥ 75 000/μL
  • Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirubine totale ≤ 30 mmol/L
  • Albumine sérique ≥ 30 g/L
  • ASL et AST ≤ 5 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale
  • INR ≤ 1,5 ou TP/APTT dans les limites normales
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3
  • Capacité à comprendre le protocole et à accepter et signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Preuve de décompensation hépatique, y compris ascite, saignement gastro-intestinal ou encéphalopathie hépatique
  • Antécédents connus de VIH
  • Histoire de l'allogreffe d'organe
  • Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai.
  • Arythmies ventriculaires cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Patients présentant des saignements gastro-intestinaux cliniquement significatifs dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Tumeurs connues du système nerveux central, y compris les maladies cérébrales métastatiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HAIC avec acide zolédronique
Procédure: CIHA
perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, LV et 5-fu (20h)
Médicament: Acide zolédronique
Acide zolédronique 4 mg goutte-à-goutte iv
Comparateur actif: HAIC sans acide zolédronique
Procédure: CIHA
perfusion artérielle hépatique d'oxaliplatine, LV et 5-fu (20h)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois
La SG a été définie comme la durée entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui ont été perdus de vue ont été censurés à la dernière date à laquelle le participant était connu pour être en vie, et les participants qui sont restés en vie ont été censurés au moment de la coupure des données.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 12 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression de la maladie sur la base des critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides (mRECIST), ou la date du décès, selon la première éventualité.
12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur mRECIST. La RC était définie comme la disparition de tout rehaussement artériel intratumoral dans toutes les lésions cibles. La RP a été définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles viables (amélioration de la phase artérielle) en prenant comme référence la somme initiale des diamètres des lésions cibles.
12 mois
Événements indésirables
Délai: 30 jours
Nombre d'événements indésirables. Les événements indésirables postopératoires ont été classés sur la base de CTCAE v4.03
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Première publication (Réel)

19 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-069

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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