- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05866172
HAIC kombiniert mit Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenmetastasen bei fortgeschrittenem HCC
10. Mai 2023 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie von FOLFOX mit oder ohne Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenmetastasen bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, durchgeführt am BCLC C
Zoledronsäure wurde ursprünglich bei Knochenmetastasen bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen eingesetzt.
Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie in Kombination mit Zoledronsäure das Gesamtüberleben eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
264
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Rekrutierung
- Cancer Center Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Ming Shi, MD
- Telefonnummer: 8620-87343115
- E-Mail: shiming@mail.sysu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
- Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
- Inoperables HCC. Für BCLC C HCC war Sorafenib/Lenvatinib oder PD-1/L1-Antikörper zulässig.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
- ohne vorherige Behandlung
- Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A
- Kann nicht durch chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie oder andere kurative Behandlungen ersetzt werden.
- Folgende Laborparameter:
- Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μL
- Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L
- Serumalbumin ≥ 30 g/L
- ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
- Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
- INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm3
- Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
- Bekannte HIV-Vorgeschichte
- Geschichte der Organtransplantation
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
- Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
- Hinweise auf Blutungsdiathese.
- Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
- Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HAIC mit Zoledronsäure
|
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, LV und 5-fu (20 Stunden)
Zoledronsäure 4 mg iv. Tropf
|
Aktiver Komparator: HAIC ohne Zoledronsäure
|
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, LV und 5-fu (20 Stunden)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
|
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert.
Teilnehmer, bei denen die Nachverfolgung nicht möglich war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, und Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung zensiert.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
|
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression basierend auf modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat.
|
12 Monate
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf mRECIST.
CR wurde als Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen definiert.
PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser lebensfähiger (Verstärkung der arteriellen Phase) Zielläsionen, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen.
|
12 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse.
Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- S-069
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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