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HAIC kombiniert mit Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenmetastasen bei fortgeschrittenem HCC

10. Mai 2023 aktualisiert von: Shi Ming, Sun Yat-sen University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur hepatischen arteriellen Infusionschemotherapie von FOLFOX mit oder ohne Zoledronsäure zur Vorbeugung von Knochenmetastasen bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, durchgeführt am BCLC C

Zoledronsäure wurde ursprünglich bei Knochenmetastasen bei verschiedenen bösartigen Erkrankungen eingesetzt. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine hepatische arterielle Infusionschemotherapie in Kombination mit Zoledronsäure das Gesamtüberleben eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

264

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Cancer Center Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • Die Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion aufweisen, die gemäß den EASL-Kriterien genau gemessen werden kann.
  • Inoperables HCC. Für BCLC C HCC war Sorafenib/Lenvatinib oder PD-1/L1-Antikörper zulässig.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 bis 2
  • ohne vorherige Behandlung
  • Keine Zirrhose oder Zirrhosestatus, nur bei Child-Pugh-Klasse A
  • Kann nicht durch chirurgische Resektion, lokale ablative Therapie oder andere kurative Behandlungen ersetzt werden.
  • Folgende Laborparameter:
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/μL
  • Hämoglobin ≥ 8,5 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 30 mmol/L
  • Serumalbumin ≥ 30 g/L
  • ASL und AST ≤ 5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • INR ≤ 1,5 oder PT/APTT innerhalb normaler Grenzen
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1.500/mm3
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und einer schriftlichen Einverständniserklärung zuzustimmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine Leberdekompensation einschließlich Aszites, Magen-Darm-Blutungen oder hepatische Enzephalopathie
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe.
  • Herzventrikuläre Arrhythmien, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
  • Hinweise auf Blutungsdiathese.
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen Blutungen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
  • Bekannte Tumoren des Zentralnervensystems, einschließlich metastasierender Hirnerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAIC mit Zoledronsäure
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, LV und 5-fu (20 Stunden)
Zoledronsäure 4 mg iv. Tropf
Aktiver Komparator: HAIC ohne Zoledronsäure
Leberarterielle Infusion von Oxaliplatin, LV und 5-fu (20 Stunden)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Das OS wurde als die Dauer vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, bei denen die Nachverfolgung nicht möglich war, wurden zum letzten Zeitpunkt zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer noch am Leben war, und Teilnehmer, die noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung zensiert.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Monate
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Krankheitsprogression basierend auf modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintrat.
12 Monate
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen von vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf mRECIST. CR wurde als Verschwinden jeglicher intratumoraler arterieller Verstärkung in allen Zielläsionen definiert. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser lebensfähiger (Verstärkung der arteriellen Phase) Zielläsionen, bezogen auf die Basissumme der Durchmesser der Zielläsionen.
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse. Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden basierend auf CTCAE v4.03 eingestuft
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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