- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05870241
Bolest ramen po mastektomii a lymfedémové reakce na Ga-As laser versus mikroproudová elektrická stimulace (PM)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt, 11251
- Catherine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni pacienti budou pacientky. Jejich věk se bude pohybovat od 40 do 55 let. Všichni pacienti budou mít po mastektomii bolesti ramene a lymfedém. Všichni pacienti budou před zahájením studijních postupů pečlivě posouzeni lékařem.
Všichni pacienti budou při vědomí a ambulantní. Všechny pacientky podstoupí chirurgickou mastektomii v oblasti pravého prsu (místo chirurgické excize je pravá strana).
Společnou indikací mastektomie prsu pro všechny případy bude patologické onemocnění prsu (rakovina prsu).
Všichni pacienti dostanou stejné nezbytné nebo požadované léky a dietní režim. Všichni pacienti ve třech skupinách studie budou dostávat stejné léky (antibiotika a diuretika) (Akai
Kritéria vyloučení:
Pacienti, kteří mají jiné patologické stavy nebo anamnézu kromě bolesti ramene po mastektomii a lymfedému.
Pacienti s prokázanou lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami budou ze studie vyloučeni.
Pacientka, která užívá jiné léky, které mohou ovlivnit výsledky Pacienti, kteří nejsou ambulantní Pacienti, kteří mají chirurgickou mastektomii na levé straně prsu, nikoli na pravé.
Pacienti, kteří nespolupracují během hodnocení a léčby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ga-As laser
pacienti budou dostávat Ga-As laser a tradiční terapii třikrát týdně po dobu tří měsíců
|
Pacient sedí na židli s oporou zad a dvě GA-AS laserové sondy (5 mili Watt & 904 nm) budou aplikovány jedna na špičku ramene po dobu 5 minut a druhá aplikace bude dalších 5 minut na střed deltového svalu .
Zapne se hlavní napájení laserového spínače.
Délka ošetření bude 10 minut.
pacientům bude poskytnuta tradiční fyzikální terapie v podobě manuální lymfodrenáže, kompresivní bandáže, cvičení na zvýšení lymfatické drenáže, péče o pleť.
a ROM cvičení pro zlepšení pohyblivosti ramen
|
|
Experimentální: Mikroproudová elektrická stimulace
pacienti budou dostávat mikroproudovou elektrickou stimulaci a tradiční terapii třikrát týdně po dobu tří měsíců
|
pacientům bude poskytnuta tradiční fyzikální terapie v podobě manuální lymfodrenáže, kompresivní bandáže, cvičení na zvýšení lymfatické drenáže, péče o pleť.
a ROM cvičení pro zlepšení pohyblivosti ramen
Pacient sedí na židli s oporou zad a dvě elektrody ze zařízení Microcurrent 850 unit budou aplikovány jedna na špičku ramene a druhá elektroda na střed deltového svalu.
Mezi elektrodu a kůži pacienta byl umístěn vlhký hadřík.
K přidržování elektrody nad ošetřenými oblastmi byla použita lepicí páska.
Hlavní vypínač se zapne.
Délka ošetření bude 10 minut.
|
|
Aktivní komparátor: tradiční terapie
pacienti budou dostávat tradiční terapii třikrát týdně po dobu tří měsíců
|
pacientům bude poskytnuta tradiční fyzikální terapie v podobě manuální lymfodrenáže, kompresivní bandáže, cvičení na zvýšení lymfatické drenáže, péče o pleť.
a ROM cvičení pro zlepšení pohyblivosti ramen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: až dvanáct týdnů
|
intenzita bolesti bude měřena vizuální analogovou stupnicí
|
až dvanáct týdnů
|
|
Objem lymfedému
Časové okno: až dvanáct týdnů
|
objem lymfedému bude měřen měřením obvodu každého segmentu končetiny mezi dvěma po sobě jdoucími obvody jako zkrácená zóna.
Objem segmentu byl vypočten jako V=h(C12 +C1C2+C22 )/12π, kde V je objem segmentu, C1 a C2 jsou obvody na koncích segmentu a h je vzdálenost mezi nimi (délka segmentu)
|
až dvanáct týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/003506
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .