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乳房切除術後の肩の痛みとリンパ浮腫の Ga-As レーザーとマイクロカレント電気刺激に対する反応 (PM)

2023年10月22日 更新者:Catherine Moanis Labib Botros、Cairo University
この研究の目的は、乳房切除術後の肩の痛みとリンパ浮腫に対する GA-AS レーザーと微電流の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

25歳未満で乳がんになることは非常にまれです。 40歳から50歳にかけての10年間に発生率が高くなり、老年期までその頻度は増加し続けます。 乳房切除術は、診断が確定した後に乳房全体を切除する伝統的なアプローチです。 最も一般的ながんは男性の肺がんと女性の乳がんですが、がんに罹患している人が多数であるにもかかわらず、がん治療における理学療法士の役割に関する文献はほとんどありません。 乳房切除術とそれに伴う隣接する腋窩リンパ節の切除または放射線照射の後、患者は上肢のリンパ浮腫、肩の痛み、肩の動きの喪失を発症するリスクがあります。 レーザー光波は皮膚の奥まで浸透し、血液の免疫反応を最適化します。 これには抗炎症作用と免疫抑制作用の両方があります。 このようにして血液に伝わる光が全身にプラスの効果をもたらし、すべての細胞に重要な酸素とエネルギーを供給することは科学的事実です。電気刺激は、人体には治癒を促進する内因性生体電気システムがあるという事実に基づいています。骨折、軟部組織病変、術後の痛みの軽減。 外部電流は、失敗した自然生体電流を模倣する役割を果たし、術後の痛みを抑制できる可能性があります。 微小電流電気神経筋刺激(MENS)は、振幅の大きい他の電流よりも細胞の生理学的プロセスを促進するのに優れており、微小電流は開いた傷、炎症、痛みの管理に効果的であることが報告されています。 60 人の患者がランダムに 3 つのグループに割り当てられます。 1人目はレーザー+従来の治療を受け、2人目はマイクロカレント+従来の治療を受け、3人目は従来の治療を週に3回、3か月間受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

患者様は全員女性の患者様となります。 年齢は40歳から55歳くらいまでとなります。 すべての患者は乳房切除術後に肩の痛みとリンパ浮腫を経験します。 すべての患者は、研究手順を開始する前に医師によって慎重に評価されます。

すべての患者は意識があり、歩行可能になります。 すべての患者は右乳房領域の外科的乳房切除術を受けます(外科的切除部位は右側です)。

すべての症例における乳房切除術の共通の適応症は、乳房の病理学的障害 (乳がん) です。

すべての患者は、同じ必要なまたは必要な薬物および食事療法を受けることになります。 研究の 3 つのグループの患者全員に同じ薬(抗生物質と利尿薬)が投与されます(赤井)

除外基準:

乳房切除術後の肩痛およびリンパ浮腫以外の他の病理学的状態または病歴を有する患者。

局所再発または遠隔転移の証拠がある患者は研究から除外されます。

結果に影響を与える可能性のある他の薬を服用している患者 歩行不可能な患者 右の乳房領域ではなく左側の乳房領域に外科的乳房切除術を受けた患者。

評価や治療に協力的でない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Ga-Asレーザー
患者はGa-Asレーザーと従来の治療を週に3回、3か月間受けることになる
患者は背もたれ付きの椅子に座り、2 つの GA-AS レーザー (5 ミリワット & 904 nm) プローブを 1 つを肩の先端に 5 分間照射し、もう 1 つを三角筋の中心にさらに 5 分間照射します。 。 レーザースイッチの主電源が入ります。 治療時間は10分となります。
患者は手動リンパドレナージ、圧迫包帯、リンパドレナージを促進する運動、スキンケアなどの伝統的な理学療法を受けます。 肩の可動性を向上させるROMエクササイズ
実験的:微電流電気刺激
患者は微電流電気刺激と従来の治療を週に3回、3か月間受けます。
患者は手動リンパドレナージ、圧迫包帯、リンパドレナージを促進する運動、スキンケアなどの伝統的な理学療法を受けます。 肩の可動性を向上させるROMエクササイズ
患者は背もたれ付きの椅子に座り、マイクロカレント 850 ユニット デバイスの 2 つの電極を 1 つを肩の先端に、もう 1 つを三角筋の中心に当てます。 濡れた布を電極と患者の皮膚の間に置きました。 粘着テープを使用して電極を治療領域上に保持した。 主電源スイッチが入ります。 治療時間は10分間となります。
アクティブコンパレータ:伝統的な療法
患者は週に3回、3か月間伝統的な治療を受けることになる
患者は手動リンパドレナージ、圧迫包帯、リンパドレナージを促進する運動、スキンケアなどの伝統的な理学療法を受けます。 肩の可動性を向上させるROMエクササイズ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠:最長12週間
痛みの強さは視覚的なアナログスケールで測定されます
最長12週間
リンパ浮腫量
時間枠:最長12週間
リンパ浮腫の体積は、四肢の各セグメントの連続する 2 つの円周の間の円周を切断ゾーンとして測定することによって測定されます。 セグメントの体積は、V=h(C12 +C1C2+C22 )/12π として計算されました。ここで、V はセグメントの体積、C1 と C2 はセグメントの端の円周、h はそれらの間の距離です。 (セグメント長)
最長12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月25日

一次修了 (実際)

2023年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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