Skutečný svět, lékárnami hodnocená adherence k novému nástupu Entresto® (Sacubitril/Valsartan) u pacientů s chronickým srdečním selháním (LOCATE-HF)
SKUTEČNÝ SVĚT, farmakologiemi hodnocená adherence k New onseT Entresto® (Sacubitril/Valsartan) u pacientů s chronickým srdečním selháním – prospektivní kohortová studie (LOCATE-HF)
Přehled studie
Detailní popis
Délka studie bude trvat až přibližně 30 týdnů na pacienta a bude sestávat z přibližně tří návštěv – základní návštěva (V1), týden 1-12 (V2) a týden 13-30 (V3).
Žádné přesné datum návštěvy 2 a návštěvy 3 nebude vynucováno, aby nedošlo k narušení obvyklé péče.
Typ studie
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s prvním ambulantním předpisem sakubitrilu/valsartanu při screeningu
- Zařízení / smartphone s připojením k internetu (pacient nebo affiliate partner)
- ≥ 18 let
- Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Léky související s depresí, komorbidity související s depresí (hlášeno pacientem)
- Pacienti s nestabilními akutními komplikacemi nebo s pokročilým onemocněním, které pravděpodobně naruší účast v této studii, jak posoudil registrující lékárník
- Současná účast v jakékoli intervenční studii nebo současná účast v jiné neintervenční studii sponzorované společností Novartis se sakubitrilem/valsartanem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
sakubitril/valsartan
pacient s prvním ambulantním předpisem sakubitrilu/valsartanu
|
Neexistuje žádné přidělení léčby.
Zařazeni budou pacienti s prvním ambulantním předpisem sakubitrilu/valsartanu, kteří mají zájem o účast ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří uvádějí skóre MARS-5 ≥ 80 % ve vztahu k sakubitrilu/valsartanu na konci studie
Časové okno: Návštěva 3, až 30 týdnů
|
Bude shromážděno procento pacientů, kteří uvádějí skóre MARS-5 ≥ 80 % ve vztahu k sakubitrilu/valsartanu na konci studie. Dotazník MARS-5 se skládá z pěti otázek měřících nedodržování v rozsahu od „nikdy“ (5 bodů) po „vždy“ (1 bod), proto má skóre rozsah 5 – 25 bodů. Toto skóre bude převedeno na procentuální skóre tak, že pacient s 5 body („vždy“ za všechny odpovědi) získá 100 %, zatímco pacient s 25 body („nikdy“ za všechny odpovědi) získá 0 %. |
Návštěva 3, až 30 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s předem definovanými komorbiditami
Časové okno: Základní linie
|
Bude shromážděn počet pacientů s předem definovanými komorbiditami
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů se zhoršením SS a důvod event.
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Bude shromážděn počet pacientů se zhoršením SS a důvod event
|
Až 30 týdnů
|
|
Počet úmrtí
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Bude shromažďován počet mrtvých
|
Až 30 týdnů
|
|
Počet pacientů podle HF-léčby
Časové okno: Základní linie
|
Bude shromážděn počet pacientů podle léčby HF (ACEi, ARB, β-blokátory, MRA, diuretika, SGLT2i)
|
Základní linie
|
|
Počet pacientů podle důvodu zahájení léčby sakubitrilem/valsartanem
Časové okno: Základní linie
|
Bude shromážděn počet pacientů podle důvodu zahájení léčby sakubitrilem/valsartanem
|
Základní linie
|
|
Počet všech léků a produktů, které pacient aktuálně pravidelně užívá
Časové okno: Základní linie
|
bude shromážděn počet všech léků a produktů, které pacient aktuálně pravidelně užívá (včetně léků na SS).
|
Základní linie
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: Výchozí stav, až 30 týdnů
|
Zahrnuje fyzické funkce, klinické symptomy, sociální funkce, sebeúčinnost a znalosti, každý s jiným slovem Likertovy škály, včetně omezení, frekvence, obtěžování, změny stavu, porozumění, úrovně požitku a spokojenosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
Výchozí stav, až 30 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v týdenním dotazníku aktivity pacienta a kvality života (PA & QoL).
Časové okno: Až 30 týdnů
|
Skládá se ze sedmi otázek týkajících se fyzické aktivity a schopnosti účastnit se běžného života pacienta (koníčky, domácí práce, schůzky atd.) během posledního týdne. Pohybová aktivita se dokumentuje jako čas [min] / den fyzické aktivity a čas sportování [h] / týden. Schopnost chodit do běžného života je rozdělena do pěti kategorií (plně souhlasím / souhlasím / neutrální / nesouhlasím / vůbec nesouhlasím). |
Až 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLCZ696BDE05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .