Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga världen, apoteksbedömd efterlevnad av New Debut Entresto® (Sacubitril/Valsartan) hos patienter med kronisk hjärtsvikt (LOCATE-HF)

4 juli 2023 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Verkliga världen, apoteksbedömd efterlevnad av New Debut Entresto® (Sacubitril/Valsartan) hos patienter med kronisk hjärtsvikt - en prospektiv kohortstudie (LOCATE-HF)

Detta är en multicenter, icke-interventionell, enarmad kohortstudie med prospektiv insamling av primärdata via farmaceuter på lokala apotek för att beskriva följsamheten till sacubitril/valsartan hos studiepatienter i slutet av studien. Kvalificerade patienter med nyligen ordinerad sacubitril/valsartan kommer att observeras i den farmaceutiska rutin.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietiden kommer att pågå i upp till cirka 30 veckor per patient och kommer att bestå av cirka tre besök - Baseline-besök (V1), vecka 1-12 (V2) och vecka 13-30 (V3).

Inget exakt datum för besök 2 och besök 3 kommer att verkställas, för att undvika störning av vanlig vård.

Studietyp

Observationell

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med hjärtsvikt som hämtar ut sitt första ambulerande sacubitril/valsartan-recept på cirka 50 deltagande apotek över hela Tyskland.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med första ambulerande sacubitril/valsartan-recept vid screening
  2. Internetaktiverad enhet/smarttelefon (patient eller affiliate)
  3. ≥ 18 år
  4. Skriftligt informerat samtycke till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  1. Depressionsrelaterad medicinering, depressionsrelaterade komorbiditeter (patientrapporterade)
  2. Patienter med instabila akuta komplikationer eller med en avancerad sjukdom som sannolikt kommer att störa deltagandet i denna prövning enligt bedömningen av den inskrivande farmaceuten
  3. Samtidigt deltagande i någon interventionsstudie eller samtidigt deltagande i en annan Novartis-sponsrad icke-interventionsstudie med sacubitril/valsartan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
sacubitril/valsartan
patient med ett första ambulerande sacubitril/valsartan-recept
Övrig: sacubitril/valsartan
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter med ett första ambulant recept på sacubitril/valsartan som är intresserade av att delta i studien kommer att registreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som rapporterar ett MARS-5-poäng på ≥ 80 % relaterat till sacubitril/valsartan i slutet av studien
Tidsram: Besök 3, upp till 30 veckor

Procentandel av patienter som rapporterar ett MARS-5-poäng på ≥ 80 % relaterat till sacubitril/valsartan i slutet av studien kommer att samlas in.

MARS-5 frågeformuläret består av fem frågor som mäter bristande efterlevnad, från "aldrig" (5 poäng) till "alltid" (1 poäng), därför har poängen ett intervall från 5 - 25 poäng. Denna poäng kommer att omvandlas till en procentpoäng så att en patient med 5 poäng ("alltid" för alla svar) får 100% medan en patient med 25 poäng ("aldrig" för alla svar) får 0%.
Besök 3, upp till 30 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med fördefinierade komorbiditeter
Tidsram: Baslinje
Antal patienter med fördefinierade komorbiditeter kommer att samlas in
Baslinje
Antal patienter med försämring av HF och orsak till händelsen.
Tidsram: Upp till 30 veckor
Antal patienter med försämring av HF och orsak till händelsen kommer att samlas in
Upp till 30 veckor
Antal dödsfall
Tidsram: Upp till 30 veckor
Antal dödsfall kommer att samlas in
Upp till 30 veckor
Antal patienter vid HF-behandling
Tidsram: Baslinje
Antal patienter genom HF-behandling (ACEi, ARB, β-blockerare, MRA, diuretika, SGLT2i) kommer att samlas in
Baslinje
Antal patienter efter orsak till insättande av sacubitril/valsartan
Tidsram: Baslinje
Antal patienter efter orsak till att sacubitril/valsartan påbörjas kommer att samlas in
Baslinje
Antalet alla mediciner och produkter som patienten för närvarande tar på regelbunden basis
Tidsram: Baslinje
antal av alla mediciner och produkter som patienten för närvarande tar på regelbunden basis (inklusive HF-medicin) kommer att samlas in
Baslinje
Ändring från baslinjen i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: Baslinje, upp till 30 veckor
Den täcker fysisk funktion, kliniska symtom, social funktion, self-efficacy och kunskap, var och en med olika Likert-skalningsformuleringar, inklusive begränsningar, frekvens, besvär, förändring i tillstånd, förståelse, nivåer av njutning och tillfredsställelse. Poängen sträcker sig från 0-100, högre poäng betyder ett bättre resultat
Baslinje, upp till 30 veckor
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för veckovis patientaktivitet och livskvalitet (PA & QoL).
Tidsram: Upp till 30 veckor

Den består av sju frågor som behandlar fysisk aktivitet och förmågan att delta i patientens normala liv (hobbyer, hemarbete, möten etc) under den senaste veckan.

Fysisk aktivitet dokumenteras som tid [min] / dag för fysisk aktivitet och tid för idrott [h] / vecka. Förmågan att leva ett normalt liv kan delas in i fem kategorier (jag håller helt med / jag håller med / neutral / jag håller inte med / jag håller inte alls).
Upp till 30 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLCZ696BDE05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på sacubitril/valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera