Praxisnahe, von der Apotheke beurteilte Einhaltung von Entresto® (Sacubitril/Valsartan) bei Neubeginn bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (LOCATE-HF)
Reale Welt, von der Apotheke bewertete Adhärenz zu neu auftretendem Entresto® (Sacubitril/Valsartan) bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz – eine prospektive Kohortenstudie (LOCATE-HF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer beträgt bis zu etwa 30 Wochen pro Patient und besteht aus etwa drei Besuchen – Basisbesuch (V1), Woche 1–12 (V2) und Woche 13–30 (V3).
Es wird kein genaues Datum für Besuch 2 und Besuch 3 festgelegt, um eine Beeinträchtigung der üblichen Pflege zu vermeiden.
Studientyp
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der ersten ambulanten Verschreibung von Sacubitril/Valsartan beim Screening
- Internetfähiges Gerät/Smartphone (Patient oder Partner)
- ≥ 18 Jahre alt
- Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Depressionsbedingte Medikamente, Depressionsbedingte Komorbiditäten (vom Patienten berichtet)
- Patienten mit instabilen akuten Komplikationen oder mit einer fortgeschrittenen Erkrankung, die nach Einschätzung des einschreibenden Apothekers wahrscheinlich die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen von Novartis gesponserten nicht-interventionellen Studie mit Sacubitril/Valsartan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sacubitril/Valsartan
Patient mit einem ersten ambulanten Sacubitril/Valsartan-Rezept
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Es gibt keine Behandlungszuteilung.
Patienten mit einem ersten ambulanten Sacubitril/Valsartan-Rezept, die an einer Studienteilnahme interessiert sind, werden aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie einen MARS-5-Score von ≥ 80 % im Zusammenhang mit Sacubitril/Valsartan angeben
Zeitfenster: Besuch 3, bis zu 30 Wochen
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Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Studie einen MARS-5-Score von ≥ 80 % im Zusammenhang mit Sacubitril/Valsartan angeben, wird erfasst. Der MARS-5-Fragebogen besteht aus fünf Fragen, die die Nichteinhaltung messen und von „nie“ (5 Punkte) bis „immer“ (1 Punkt) reichen. Daher liegt die Bewertungsspanne zwischen 5 und 25 Punkten. Dieser Wert wird in einen Prozentwert umgewandelt, sodass ein Patient mit 5 Punkten („immer“ für alle Antworten) 100 % erreicht, während ein Patient mit 25 Punkten („nie“ für alle Antworten) 0 % erreicht. |
Besuch 3, bis zu 30 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten mit vordefinierten Komorbiditäten
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird eine Anzahl von Patienten mit vordefinierten Komorbiditäten erfasst
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und Grund des Ereignisses.
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Es werden die Anzahl der Patienten mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und der Grund für das Ereignis erfasst
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Bis zu 30 Wochen
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Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Die Anzahl der Todesfälle wird erfasst
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Bis zu 30 Wochen
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Anzahl der Patienten nach HF-Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der Patienten mit HF-Behandlung (ACEi, ARBs, β-Blocker, MRAs, Diuretika, SGLT2i) werden gesammelt
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Grundlinie
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Anzahl der Patienten nach Grund für den Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird die Anzahl der Patienten nach Grund für den Beginn der Behandlung mit Sacubitril/Valsartan erfasst
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Grundlinie
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Anzahl aller Medikamente und Produkte, die der Patient derzeit regelmäßig einnimmt
Zeitfenster: Grundlinie
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Es wird die Anzahl aller Medikamente und Produkte erfasst, die der Patient derzeit regelmäßig einnimmt (einschließlich HF-Medikamente).
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Grundlinie
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 30 Wochen
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Es umfasst körperliche Funktion, klinische Symptome, soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen, jeweils mit unterschiedlichen Likert-Skalierungsformulierungen, einschließlich Einschränkungen, Häufigkeit, Belästigung, Zustandsveränderung, Verständnis, Grad der Freude und Zufriedenheit.
Der Wert liegt zwischen 0 und 100, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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Ausgangswert, bis zu 30 Wochen
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Änderung der wöchentlichen Patientenaktivität und des Fragebogens zur Lebensqualität (PA & QoL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
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Es besteht aus sieben Fragen zur körperlichen Aktivität und zur Fähigkeit des Patienten, in der letzten Woche seinem normalen Leben (Hobbys, Hausarbeit, Termine usw.) nachzugehen. Körperliche Aktivität wird als Zeit [min]/Tag körperlicher Aktivität und Zeit sportlicher Betätigung [h]/Woche dokumentiert. Die Fähigkeit, ein normales Leben zu führen, wird in fünf Kategorien eingeteilt (ich stimme voll und ganz zu / ich stimme zu / neutral / ich stimme nicht zu / ich stimme überhaupt nicht zu). |
Bis zu 30 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLCZ696BDE05
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