Aderenza nel mondo reale, valutata in farmacia, a Entresto® di nuova insorgenza (Sacubitril/Valsartan) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica (LOCATE-HF)
Mondo reale, aderenza valutata in farmacia alla nuova onseT Entresto® (Sacubitril/Valsartan) in pazienti con insufficienza cardiaca cronica - uno studio prospettico di coorte (LOCATE-HF)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La durata dello studio durerà fino a circa 30 settimane per paziente e consisterà in circa tre visite: visita al basale (V1), settimana 1-12 (V2) e settimana 13-30 (V3).
Non verrà applicata alcuna data esatta per la visita 2 e la visita 3, per evitare interferenze con le cure abituali.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con prima prescrizione ambulatoriale di sacubitril/valsartan allo screening
- Dispositivo/smartphone abilitato a Internet (paziente o affiliato)
- ≥ 18 anni di età
- Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Farmaci correlati alla depressione, comorbidità correlate alla depressione (riferite dal paziente)
- Pazienti con complicanze acute instabili o con una malattia avanzata che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio come giudicato dal farmacista arruolante
- Partecipazione simultanea a qualsiasi studio interventistico o partecipazione simultanea a un altro studio non interventistico sponsorizzato da Novartis con sacubitril/valsartan
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sacubitril/valsartan
paziente con una prima prescrizione ambulatoriale di sacubitril/valsartan
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Non c'è allocazione del trattamento.
Saranno arruolati pazienti con una prima prescrizione ambulatoriale di sacubitril/valsartan interessati a partecipare allo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che riportano un punteggio MARS-5 ≥ 80% correlato a sacubitril/valsartan alla fine dello studio
Lasso di tempo: Visita 3, fino a 30 settimane
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Verrà raccolta la percentuale di pazienti che riportano un punteggio MARS-5 ≥ 80% correlato a sacubitril/valsartan alla fine dello studio. Il questionario MARS-5 è composto da cinque domande che misurano la non aderenza che vanno da "mai" (5 punti) a "sempre" (1 punto), quindi il punteggio ha un range da 5 a 25 punti. Questo punteggio verrà trasformato in un punteggio percentuale in modo che un paziente con 5 punti ("sempre" per tutte le risposte) ottenga il 100% mentre un paziente con 25 punti ("mai" per tutte le risposte) ottenga lo 0%. |
Visita 3, fino a 30 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con comorbidità predefinite
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà raccolto il numero di pazienti con comorbidità predefinite
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Linea di base
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Numero di pazienti con peggioramento dello scompenso cardiaco e motivo dell'evento.
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Verrà raccolto il numero di pazienti con peggioramento dello scompenso cardiaco e il motivo dell'evento
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Fino a 30 settimane
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Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Verrà raccolto il numero di decessi
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Fino a 30 settimane
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Numero di pazienti per trattamento dello scompenso cardiaco
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà raccolto il numero di pazienti per trattamento dello scompenso cardiaco (ACEi, ARB, β-bloccanti, MRA, diuretici, SGLT2i)
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Linea di base
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Numero di pazienti per motivo dell'inizio di sacubitril/valsartan
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà raccolto il numero di pazienti per motivo dell'inizio di sacubitril/valsartan
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Linea di base
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Numero di tutti i farmaci e prodotti che il paziente sta attualmente assumendo regolarmente
Lasso di tempo: Linea di base
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verrà raccolto il numero di tutti i farmaci e prodotti che il paziente sta attualmente assumendo regolarmente (inclusi i farmaci per lo scompenso cardiaco).
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Linea di base
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Variazione rispetto al basale nel questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Lasso di tempo: Linea di base, fino a 30 settimane
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Copre la funzione fisica, i sintomi clinici, la funzione sociale, l'autoefficacia e la conoscenza, ciascuno con una diversa formulazione di scala Likert, inclusi limiti, frequenza, fastidio, cambiamento di condizione, comprensione, livelli di divertimento e soddisfazione.
Il punteggio va da 0 a 100, punteggi più alti significano un risultato migliore
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Linea di base, fino a 30 settimane
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Variazione rispetto al basale nel questionario settimanale sull'attività del paziente e sulla qualità della vita (PA e QoL).
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Consiste in sette domande che affrontano l'attività fisica e la capacità di partecipare alla vita normale del paziente (hobby, lavori domestici, appuntamenti, ecc.) nell'ultima settimana. L'attività fisica è documentata come tempo [min]/giorno di attività fisica e tempo di attività sportiva [h]/settimana. La capacità di frequentare la vita normale è suddivisa in cinque categorie (sono pienamente d'accordo / sono d'accordo / neutrale / non sono d'accordo / non sono affatto d'accordo). |
Fino a 30 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Arresto cardiaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Valsartan
- Combinazione di farmaci sacubitril e valsartan sodico idrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLCZ696BDE05
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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