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만성 심부전 환자의 새로운 발병 Entresto®(Sacubitril/Valsartan)에 대한 실제 약국 평가 순응도 (LOCATE-HF)

2023년 7월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

만성 심부전 환자의 새로운 onset Entresto®(Sacubitril/Valsartan)에 대한 실제 약학 평가 순응도 - 전향적 코호트 연구(LOCATE-HF)

이것은 연구 종료 시 연구 환자의 사쿠비트릴/발사르탄 순응도를 설명하기 위해 지역 약국의 약사를 통해 1차 데이터를 전향적으로 수집하는 다기관, 비중재, 단일군 코호트 연구입니다. 새로 처방된 사쿠비트릴/발사르탄을 사용하는 적격 환자는 일상적인 약제를 관찰할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간은 환자당 최대 약 30주 동안 지속되며 기준선 방문(V1), 1-12주(V2) 및 13-30주(V3)의 약 3회 방문으로 구성됩니다.

방문 2 및 방문 3에 대한 정확한 날짜가 시행되지 않아 일반적인 치료에 방해가 되지 않습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Novartis Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독일 전역의 약 50개 참여 약국에서 처음으로 보행용 사쿠비트릴/발사르탄 처방을 받는 심부전 환자.

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 첫 외래 사쿠비트릴/발사르탄 처방을 받은 환자
  2. 인터넷 지원 기기/스마트폰(환자 또는 제휴사)
  3. ≥ 18세
  4. 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  1. 우울증 관련 약물, 우울증 관련 합병증(환자 보고)
  2. 등록약사가 판단하여 본 임상시험 참여에 지장을 줄 가능성이 있는 불안정한 급성합병증 또는 진행성 질환을 가진 환자
  3. 사쿠비트릴/발사르탄을 사용한 중재적 임상시험에 동시 참여 또는 노바티스가 후원하는 다른 비간섭적 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사쿠비트릴/발사르탄
첫 외래성 사쿠비트릴/발사르탄 처방을 받은 환자
다른: 사쿠비트릴/발사르탄
치료 할당이 없습니다. 연구 참여에 관심이 있는 첫 외래 사쿠비트릴/발사르탄 처방을 받은 환자가 등록됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 종료 시점에 사쿠비트릴/발사르탄과 관련된 MARS-5 점수가 80% 이상이라고 보고한 환자의 비율
기간: 3차 방문, 최대 30주

연구 종료 시점에 사쿠비트릴/발사르탄과 관련된 MARS-5 점수 80% 이상을 보고한 환자의 백분율을 수집합니다.

MARS-5 설문지는 "절대"(5점)에서 "항상"(1점)까지 비준수를 측정하는 5개의 질문으로 구성되어 있으므로 점수 범위는 5~25점입니다. 이 점수는 백분율 점수로 변환되어 5점(모든 답변에 대해 "항상")을 받은 환자는 100% 점수를 받은 반면 25점(모든 답변에 대해 "절대")을 받은 환자는 0%를 기록했습니다.
3차 방문, 최대 30주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 정의된 동반 질환이 있는 환자 수
기간: 기준선
미리 정의된 동반 질환이 있는 환자의 수를 수집합니다.
기준선
HF가 악화된 환자의 수 및 사건의 원인.
기간: 최대 30주
HF가 악화된 환자의 수와 사건의 원인이 수집됩니다.
최대 30주
사망자 수
기간: 최대 30주
사망자 수를 수집합니다.
최대 30주
HF 치료에 따른 환자 수
기간: 기준선
HF 치료(ACEi, ARB, β-차단제, MRA, 이뇨제, SGLT2i)에 의한 환자 수를 수집합니다.
기준선
사쿠비트릴/발사르탄 시작 이유별 환자 수
기간: 기준선
Sacubitril/valsartan을 시작한 이유에 따른 환자 수를 수집합니다.
기준선
환자가 현재 정기적으로 복용하고 있는 모든 약물 및 제품의 수
기간: 기준선
환자가 현재 정기적으로 복용하고 있는 모든 약물 및 제품(HF 약물 포함)의 수를 수집합니다.
기준선
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 기준선에서 변경
기간: 기준선, 최대 30주
신체 기능, 임상 증상, 사회적 기능, 자기효능감 및 지식을 다루며 제한, 빈도, 귀찮음, 상태 변화, 이해, 즐거움 및 만족도를 포함하여 각기 다른 리커트 척도 표현을 사용합니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선, 최대 30주
주간 환자 활동 및 삶의 질(PA & QoL) 설문지 기준선에서 변경
기간: 최대 30주

지난주에 신체 활동과 환자의 정상적인 생활(취미, 집안일, 약속 등)에 참석할 수 있는 능력을 다루는 7개의 질문으로 구성되어 있습니다.

신체 활동은 신체 활동 시간 [분] / 일 및 스포츠 시간 [h] / 주로 기록됩니다. 정상적인 생활을 영위할 수 있는 능력은 5가지 범주(전적으로 동의함/동의함/보통/동의하지 않음/전혀 동의하지 않음)로 구분됩니다.
최대 30주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 5월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLCZ696BDE05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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