真实世界中，药房评估的慢性心力衰竭患者对新起效的 Entresto®（沙库巴曲/缬沙坦）的依从性 (LOCATE-HF)
2023年7月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
真实世界、药房评估的慢性心力衰竭患者对新发 Entresto®（沙库巴曲/缬沙坦）的依从性——一项前瞻性队列研究 (LOCATE-HF)
这是一项多中心、非干预性、单臂队列研究，通过社区药房的药剂师前瞻性收集主要数据，以描述研究患者在研究结束时对沙库巴曲/缬沙坦的依从性。
将在药学常规中观察新开出的沙库巴曲/缬沙坦的合格患者。
研究概览
详细说明
每位患者的研究持续时间长达约 30 周，包括大约三次访视——基线访视 (V1)、第 1-12 周 (V2) 和第 13-30 周 (V3)。
不会强制执行第 2 次访问和第 3 次访问的确切日期，以避免干扰常规护理。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
- 电话号码：+41613241111
- 邮箱：novartis.email@novartis.com
研究联系人备份
- 姓名：Novartis Pharmaceuticals
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在全德国大约 50 家参与计划的药房中拿到第一张门诊沙库巴曲/缬沙坦处方的心力衰竭患者。
描述
纳入标准：
- 筛选时首次使用门诊沙库巴曲/缬沙坦处方的患者
- 支持互联网的设备/智能手机（患者或附属机构）
- ≥ 18 岁
- 参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 抑郁症相关药物、抑郁症相关合并症（患者报告）
- 根据登记药剂师的判断，患有不稳定的急性并发症或患有可能会干扰参加本试验的晚期疾病的患者
- 同时参与任何介入试验或同时参与另一项诺华赞助的沙库巴曲/缬沙坦非介入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
沙库巴曲/缬沙坦
第一次门诊沙库巴曲/缬沙坦处方的患者
|
没有治疗分配。
将招收有首次门诊沙库巴曲/缬沙坦处方且对参与研究感兴趣的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究结束时报告与沙库巴曲/缬沙坦相关的 MARS-5 评分≥ 80% 的患者百分比
大体时间：访问 3，最多 30 周
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将收集在研究结束时报告与沙库巴曲/缬沙坦相关的 MARS-5 评分≥ 80% 的患者百分比。 MARS-5 问卷由五个问题组成，衡量不依从性，范围从“从不”（5 分）到“总是”（1 分），因此分数范围为 5 - 25 分。 该分数将转换为百分比分数，因此获得 5 分的患者（所有答案都是“总是”）得分为 100%，而获得 25 分的患者（所有答案都为“从不”）得分为 0%。 |
访问 3，最多 30 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患有预先确定的合并症的患者人数
大体时间：基线
|
将收集具有预定义合并症的患者数量
|
基线
|
|
心衰恶化的患者人数和事件原因。
大体时间：长达 30 周
|
将收集心衰恶化的患者人数和事件原因
|
长达 30 周
|
|
死亡人数
大体时间：长达 30 周
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将收集死亡人数
|
长达 30 周
|
|
心衰治疗的患者人数
大体时间：基线
|
将收集 HF 治疗（ACEI、ARB、β-受体阻滞剂、MRA、利尿剂、SGLT2i）的患者人数
|
基线
|
|
按开始使用沙库巴曲/缬沙坦的原因分类的患者人数
大体时间：基线
|
将按开始沙库巴曲/缬沙坦的原因收集患者人数
|
基线
|
|
患者目前定期服用的所有药物和产品的数量
大体时间：基线
|
将收集患者目前定期服用的所有药物和产品（包括 HF 药物）的数量
|
基线
|
|
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 相对于基线的变化
大体时间：基线，长达 30 周
|
它涵盖身体机能、临床症状、社会功能、自我效能和知识，每个都有不同的李克特量表措辞，包括局限性、频率、烦恼、条件变化、理解、享受和满足程度。
分数范围为0-100，分数越高表示结果越好
|
基线，长达 30 周
|
|
每周患者活动和生活质量 (PA & QoL) 问卷相对于基线的变化
大体时间：长达 30 周
|
它由 7 个问题组成，涉及身体活动和在上周内参加患者正常生活（爱好、家务、约会等）的能力。 体力活动记录为体力活动的时间 [分钟] / 天和进行运动的时间 [小时] / 周。 参加正常生活的能力分为五类（我完全同意/我同意/中立/我不同意/我完全不同意）。 |
长达 30 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月15日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月12日
首次发布 (实际的)
2023年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月4日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CLCZ696BDE05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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