Adherencia a New Onset Entresto® (Sacubitril/Valsartan) en pacientes con insuficiencia cardiaca crónica, evaluada por la farmacia en el mundo real (LOCATE-HF)
4 de julio de 2023 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Adherencia a Entresto® (Sacubitril/Valsartán) de nueva aparición en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica, en el mundo real, evaluada por farmacias: un estudio de cohorte prospectivo (LOCATE-HF)
Este es un estudio de cohorte de un solo brazo, no intervencionista y multicéntrico con recopilación prospectiva de datos primarios a través de farmacéuticos en farmacias comunitarias para describir la adherencia a sacubitrilo/valsartán en los pacientes del estudio al final del estudio.
Los pacientes elegibles con sacubitrilo/valsartán recientemente prescritos serán observados en la rutina farmacéutica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio durará hasta aproximadamente 30 semanas por paciente y consistirá en aproximadamente tres visitas: visita inicial (V1), semana 1-12 (V2) y semana 13-30 (V3).
No se aplicará ninguna fecha exacta para la visita 2 y la visita 3, para evitar interferencias con la atención habitual.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con insuficiencia cardíaca que recogen su primera receta ambulatoria de sacubitrilo/valsartán en aproximadamente 50 farmacias participantes en toda Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con primera prescripción ambulatoria de sacubitrilo/valsartán en la selección
- Dispositivo / teléfono inteligente habilitado para Internet (paciente o afiliado)
- ≥ 18 años de edad
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Medicamentos relacionados con la depresión, comorbilidades relacionadas con la depresión (informadas por el paciente)
- Pacientes con complicaciones agudas inestables o con una enfermedad avanzada que probablemente interfiera con la participación en este ensayo según lo juzgue el farmacéutico participante
- Participación simultánea en cualquier ensayo intervencionista o participación simultánea en otro estudio no intervencionista patrocinado por Novartis con sacubitrilo/valsartán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
sacubitrilo/valsartán
paciente con primera prescripción ambulatoria de sacubitrilo/valsartán
|
No hay asignación de tratamiento.
Se inscribirán pacientes con una primera prescripción ambulatoria de sacubitrilo/valsartán que estén interesados en participar en el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pacientes que informan una puntuación MARS-5 de ≥ 80 % relacionada con sacubitrilo/valsartán al final del estudio
Periodo de tiempo: Visita 3, hasta 30 semanas
|
Se recopilará el porcentaje de pacientes que informan una puntuación MARS-5 de ≥ 80 % relacionada con sacubitrilo/valsartán al final del estudio. El cuestionario MARS-5 consta de cinco preguntas que miden la no adherencia que van desde "nunca" (5 puntos) hasta "siempre" (1 punto), por lo que la puntuación tiene un rango de 5 a 25 puntos. Esta puntuación se transformará en una puntuación porcentual de modo que un paciente con 5 puntos ("siempre" para todas las respuestas) obtenga una puntuación del 100 %, mientras que un paciente con 25 puntos ("nunca" para todas las respuestas) obtenga una puntuación del 0 %. |
Visita 3, hasta 30 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con comorbilidades predefinidas
Periodo de tiempo: Base
|
Se recogerá el número de pacientes con comorbilidades predefinidas
|
Base
|
|
Número de pacientes con empeoramiento de la IC y motivo del evento.
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
|
Se recogerá el número de pacientes con empeoramiento de la IC y el motivo del evento
|
Hasta 30 semanas
|
|
Número de muertes
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
|
Se recogerá el número de muertes.
|
Hasta 30 semanas
|
|
Número de pacientes por tratamiento de IC
Periodo de tiempo: Base
|
Se recogerá el número de pacientes por tratamiento de IC (ACEi, ARB, β-blockers, MRA, diuréticos, SGLT2i)
|
Base
|
|
Número de pacientes por motivo de inicio de sacubitrilo/valsartán
Periodo de tiempo: Base
|
Se recogerá el número de pacientes por motivo de inicio de sacubitrilo/valsartán
|
Base
|
|
Número de todos los medicamentos y productos que el paciente toma actualmente de forma regular
Periodo de tiempo: Base
|
Se recopilará la cantidad de todos los medicamentos y productos que el paciente está tomando actualmente de manera regular (incluidos los medicamentos para la insuficiencia cardíaca).
|
Base
|
|
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 30 semanas
|
Cubre la función física, los síntomas clínicos, la función social, la autoeficacia y el conocimiento, cada uno con una redacción diferente de la escala de Likert, que incluye limitaciones, frecuencia, molestia, cambio de condición, comprensión, niveles de disfrute y satisfacción.
El puntaje varía de 0 a 100, los puntajes más altos significan un mejor resultado
|
Línea de base, hasta 30 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la actividad semanal del paciente y cuestionario de calidad de vida (PA & QoL)
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
|
Consta de siete preguntas que abordan la actividad física y la capacidad para atender la vida normal del paciente (pasatiempos, tareas domésticas, citas, etc.) en la última semana. La actividad física se documenta como tiempo [min]/día de actividad física y tiempo de práctica deportiva [h]/semana. La capacidad de asistir a la vida normal se clasifica en cinco categorías (Estoy totalmente de acuerdo / Estoy de acuerdo / neutral / No estoy de acuerdo / No estoy nada de acuerdo). |
Hasta 30 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- CLCZ696BDE05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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