Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den virkelige verden, apotekvurderet overholdelse af New Onset Entresto® (Sacubitril/Valsartan) hos patienter med kronisk hjertesvigt (LOCATE-HF)

4. juli 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Virkelige Verden, Apoteksvurderet Overholdelse af New Debut Entresto® (Sacubitril/Valsartan) hos patienter med kronisk hjertesvigt - et prospektivt kohortestudie (LOCATE-HF)

Dette er et multicenter, ikke-interventionel, enkeltarms kohortestudie med prospektiv indsamling af primære data via farmaceuter på lokale apoteker for at beskrive overholdelse af sacubitril/valsartan hos undersøgelsespatienter ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Berettigede patienter med nyligt ordineret sacubitril/valsartan vil blive observeret i den farmaceutiske rutine.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed vil vare op til ca. 30 uger pr. patient og vil bestå af ca. tre besøg - Baseline-besøg (V1), uge ​​1-12 (V2) og uge 13-30 (V3).

Ingen nøjagtig dato for besøg 2 og besøg 3 vil blive håndhævet for at undgå forstyrrelse af sædvanlig pleje.

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hjertesvigt, der henter deres første ambulante sacubitril/valsartan-recept på cirka 50 deltagende apoteker over hele Tyskland.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med første ambulante sacubitril/valsartan-recept ved screening
  2. Internetaktiveret enhed/smartphone (patient eller tilknyttet)
  3. ≥ 18 år
  4. Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Depressionsrelateret medicin, depressionsrelaterede følgesygdomme (patientrapporteret)
  2. Patienter med ustabile akutte komplikationer eller med en fremskreden sygdom, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse i dette forsøg som vurderet af den tilmeldte farmaceut
  3. Samtidig deltagelse i ethvert interventionsforsøg eller samtidig deltagelse i et andet Novartis-sponsoreret ikke-interventionsstudie med sacubitril/valsartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sacubitril/valsartan
patient med en første ambulant sacubitril/valsartan-recept
Andet: sacubitril/valsartan
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter med en første ambulatorisk sacubitril/valsartan-recept, som er interesseret i at deltage i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der rapporterer en MARS-5-score på ≥ 80 % relateret til sacubitril/valsartan ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Besøg 3, op til 30 uger

Procentdel af patienter, der rapporterer en MARS-5-score på ≥ 80 % relateret til sacubitril/valsartan ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive indsamlet.

MARS-5-spørgeskemaet består af fem spørgsmål, der måler manglende overholdelse, der spænder fra "aldrig" (5 point) til "altid" (1 point), derfor har scoren et spænd fra 5 - 25 point. Denne score vil blive transformeret til en procentscore, så en patient med 5 point ("altid" for alle svar) scorer 100 %, mens en patient med 25 point ("aldrig" for alle svar) scorer 0 %.
Besøg 3, op til 30 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med foruddefinerede komorbiditeter
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med foruddefinerede komorbiditeter vil blive indsamlet
Baseline
Antal patienter med forværring af HF og årsag til hændelsen.
Tidsramme: Op til 30 uger
Antal patienter med forværring af HF og årsag til hændelsen vil blive indsamlet
Op til 30 uger
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til 30 uger
Antal dødsfald vil blive indsamlet
Op til 30 uger
Antal patienter ved HF-behandling
Tidsramme: Baseline
Antal patienter ved HF-behandling (ACEi, ARB'er, β-blokkere, MRA'er, diuretika, SGLT2i) vil blive indsamlet
Baseline
Antal patienter efter årsag til påbegyndelse af sacubitril/valsartan
Tidsramme: Baseline
Antallet af patienter på grund af påbegyndelse af sacubitril/valsartan vil blive indsamlet
Baseline
Antal af al medicin og produkter, som patienten i øjeblikket tager på regelmæssig basis
Tidsramme: Baseline
antal af al medicin og produkter, som patienten i øjeblikket tager på regelmæssig basis (inklusive HF-medicin) vil blive indsamlet
Baseline
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: Baseline, op til 30 uger
Den dækker fysisk funktion, kliniske symptomer, social funktion, self-efficacy og viden, hver med forskellige Likert-skaleringsformuleringer, herunder begrænsninger, hyppighed, gener, ændring i tilstand, forståelse, niveauer af nydelse og tilfredshed. Scoren spænder fra 0-100, højere score betyder et bedre resultat
Baseline, op til 30 uger
Ændring fra baseline i ugentlig patientaktivitet og livskvalitet (PA & QoL) spørgeskema
Tidsramme: Op til 30 uger

Den består af syv spørgsmål, der omhandler fysisk aktivitet og evnen til at deltage i patientens normale liv (hobbyer, husarbejde, aftaler osv.) inden for den sidste uge.

Fysisk aktivitet er dokumenteret som tid [min] / dag med fysisk aktivitet og tidspunkt for at dyrke sport [h] / uge. Evnen til at leve op til det normale liv er opdelt i fem kategorier (jeg er helt enig / jeg er enig / neutral / jeg er ikke enig / jeg er slet ikke enig).
Op til 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLCZ696BDE05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med sacubitril/valsartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner