- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05870709
Prawdziwe, oceniane przez apteki stosowanie się do leku New Onset Entresto® (sacubitril/walsartan) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (LOCATE-HF)
Prawdziwy świat, oceniany przez farmaceutę przestrzeganie zaleceń dotyczących leku New onseT Entresto® (sacubitril/walsartan) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca — prospektywne badanie kohortowe (LOCATE-HF)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czas trwania badania będzie trwał do około 30 tygodni na pacjenta i będzie się składał z około trzech wizyt - Wizyta wyjściowa (V1), tydzień 1-12 (V2) i tydzień 13-30 (V3).
Dokładna data wizyty 2 i wizyty 3 nie będzie egzekwowana, aby uniknąć ingerencji w zwykłą opiekę.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszą ambulatoryjną receptą na sakubitryl/walsartan podczas badania przesiewowego
- Urządzenie/smartfon z dostępem do Internetu (pacjent lub partner)
- ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Leki stosowane w depresji, choroby współistniejące związane z depresją (zgłoszenie przez pacjenta)
- Pacjenci z niestabilnymi ostrymi powikłaniami lub z zaawansowaną chorobą, która może zakłócać udział w tym badaniu, według oceny farmaceuty rejestrującego
- Jednoczesny udział w dowolnym badaniu interwencyjnym lub równoczesny udział w innym nieinterwencyjnym badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis dotyczącym stosowania sakubitrilu/walsartanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
sakubitryl/walsartan
pacjent z pierwszą ambulatoryjną receptą na sakubitryl/walsartan
|
Nie ma przydziału leczenia.
Pacjenci z pierwszą ambulatoryjną receptą na sakubitryl/walsartan, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, zostaną włączeni do badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy pod koniec badania zgłosili wynik MARS-5 ≥ 80% związany z sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wizyta 3, do 30 tygodni
|
Zostanie zebrany odsetek pacjentów, którzy pod koniec badania zgłoszą wynik MARS-5 ≥ 80% związany z sakubitrylem/walsartanem. Kwestionariusz MARS-5 składa się z pięciu pytań mierzących nieprzestrzeganie zaleceń w zakresie od „nigdy” (5 pkt.) do „zawsze” (1 pkt.), zatem wynik mieści się w przedziale od 5 do 25 pkt. Ten wynik zostanie przekształcony na wynik procentowy, tak że pacjent z 5 punktami („zawsze” za wszystkie odpowiedzi) uzyska wynik 100%, podczas gdy pacjent z 25 punktami („nigdy” za wszystkie odpowiedzi) uzyska wynik 0%. |
Wizyta 3, do 30 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze wstępnie zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zbierana będzie liczba pacjentów ze wstępnie zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów z zaostrzeniem HF i przyczyna zdarzenia.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Zbierana będzie liczba pacjentów z pogorszeniem HF i przyczyna zdarzenia
|
Do 30 tygodni
|
|
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Liczba zgonów zostanie zebrana
|
Do 30 tygodni
|
|
Liczba pacjentów według leczenia HF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Liczba pacjentów według leczenia HF (ACEi, ARB, β-blokery, MRA, leki moczopędne, SGLT2i) zostanie zebrana
|
Linia bazowa
|
|
Liczba pacjentów według przyczyny rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zebrana liczba pacjentów z powodu rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem
|
Linia bazowa
|
|
Liczba wszystkich leków i produktów, które pacjent obecnie regularnie przyjmuje
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
zostanie zebrana liczba wszystkich leków i produktów, które pacjent obecnie na stałe przyjmuje (w tym leków na HF).
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 tygodni
|
Obejmuje funkcje fizyczne, objawy kliniczne, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę, z których każda ma inne sformułowania w skali Likerta, w tym ograniczenia, częstotliwość, kłopot, zmianę stanu, zrozumienie, poziom przyjemności i satysfakcji.
Wynik waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
|
Linia bazowa, do 30 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cotygodniowym kwestionariuszu dotyczącym aktywności pacjenta i jakości życia (PA i QoL).
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
|
Składa się z siedmiu pytań dotyczących aktywności fizycznej i możliwości uczestniczenia w normalnym życiu pacjenta (hobby, prace domowe, wizyty itp.) w ciągu ostatniego tygodnia. Aktywność fizyczna dokumentowana jest jako czas [min]/dzień aktywności fizycznej oraz czas uprawiania sportu [h]/tydzień. Zdolność do uczestniczenia w normalnym życiu mieści się w pięciu kategoriach (całkowicie się zgadzam / zgadzam się / neutralny / nie zgadzam się / w ogóle się nie zgadzam). |
Do 30 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLCZ696BDE05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .