Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe, oceniane przez apteki stosowanie się do leku New Onset Entresto® (sacubitril/walsartan) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (LOCATE-HF)

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Prawdziwy świat, oceniany przez farmaceutę przestrzeganie zaleceń dotyczących leku New onseT Entresto® (sacubitril/walsartan) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca — prospektywne badanie kohortowe (LOCATE-HF)

Jest to wieloośrodkowe, nieinterwencyjne, jednoramienne badanie kohortowe z prospektywnym gromadzeniem danych pierwotnych przez farmaceutów w aptekach ogólnodostępnych w celu opisania przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia sakubitrylem/walsartanem u badanych pacjentów na koniec badania. Kwalifikujący się pacjenci z nowo przepisanym sakubitrylem/walsartanem będą obserwowani w rutynowych czynnościach farmaceutycznych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania będzie trwał do około 30 tygodni na pacjenta i będzie się składał z około trzech wizyt - Wizyta wyjściowa (V1), tydzień 1-12 (V2) i tydzień 13-30 (V3).

Dokładna data wizyty 2 i wizyty 3 nie będzie egzekwowana, aby uniknąć ingerencji w zwykłą opiekę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca, którzy odbierają swoją pierwszą ambulatoryjną receptę na sakubitryl/walsartan w około 50 uczestniczących aptekach w całych Niemczech.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z pierwszą ambulatoryjną receptą na sakubitryl/walsartan podczas badania przesiewowego
  2. Urządzenie/smartfon z dostępem do Internetu (pacjent lub partner)
  3. ≥ 18 lat
  4. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Leki stosowane w depresji, choroby współistniejące związane z depresją (zgłoszenie przez pacjenta)
  2. Pacjenci z niestabilnymi ostrymi powikłaniami lub z zaawansowaną chorobą, która może zakłócać udział w tym badaniu, według oceny farmaceuty rejestrującego
  3. Jednoczesny udział w dowolnym badaniu interwencyjnym lub równoczesny udział w innym nieinterwencyjnym badaniu sponsorowanym przez firmę Novartis dotyczącym stosowania sakubitrilu/walsartanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
sakubitryl/walsartan
pacjent z pierwszą ambulatoryjną receptą na sakubitryl/walsartan
Nie ma przydziału leczenia. Pacjenci z pierwszą ambulatoryjną receptą na sakubitryl/walsartan, którzy są zainteresowani udziałem w badaniu, zostaną włączeni do badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy pod koniec badania zgłosili wynik MARS-5 ≥ 80% związany z sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Wizyta 3, do 30 tygodni

Zostanie zebrany odsetek pacjentów, którzy pod koniec badania zgłoszą wynik MARS-5 ≥ 80% związany z sakubitrylem/walsartanem.

Kwestionariusz MARS-5 składa się z pięciu pytań mierzących nieprzestrzeganie zaleceń w zakresie od „nigdy” (5 pkt.) do „zawsze” (1 pkt.), zatem wynik mieści się w przedziale od 5 do 25 pkt. Ten wynik zostanie przekształcony na wynik procentowy, tak że pacjent z 5 punktami („zawsze” za wszystkie odpowiedzi) uzyska wynik 100%, podczas gdy pacjent z 25 punktami („nigdy” za wszystkie odpowiedzi) uzyska wynik 0%.

Wizyta 3, do 30 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze wstępnie zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zbierana będzie liczba pacjentów ze wstępnie zdefiniowanymi chorobami współistniejącymi
Linia bazowa
Liczba pacjentów z zaostrzeniem HF i przyczyna zdarzenia.
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Zbierana będzie liczba pacjentów z pogorszeniem HF i przyczyna zdarzenia
Do 30 tygodni
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Liczba zgonów zostanie zebrana
Do 30 tygodni
Liczba pacjentów według leczenia HF
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba pacjentów według leczenia HF (ACEi, ARB, β-blokery, MRA, leki moczopędne, SGLT2i) zostanie zebrana
Linia bazowa
Liczba pacjentów według przyczyny rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zostanie zebrana liczba pacjentów z powodu rozpoczęcia leczenia sakubitrylem/walsartanem
Linia bazowa
Liczba wszystkich leków i produktów, które pacjent obecnie regularnie przyjmuje
Ramy czasowe: Linia bazowa
zostanie zebrana liczba wszystkich leków i produktów, które pacjent obecnie na stałe przyjmuje (w tym leków na HF).
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 30 tygodni
Obejmuje funkcje fizyczne, objawy kliniczne, funkcje społeczne, poczucie własnej skuteczności i wiedzę, z których każda ma inne sformułowania w skali Likerta, w tym ograniczenia, częstotliwość, kłopot, zmianę stanu, zrozumienie, poziom przyjemności i satysfakcji. Wynik waha się od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik
Linia bazowa, do 30 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cotygodniowym kwestionariuszu dotyczącym aktywności pacjenta i jakości życia (PA i QoL).
Ramy czasowe: Do 30 tygodni

Składa się z siedmiu pytań dotyczących aktywności fizycznej i możliwości uczestniczenia w normalnym życiu pacjenta (hobby, prace domowe, wizyty itp.) w ciągu ostatniego tygodnia.

Aktywność fizyczna dokumentowana jest jako czas [min]/dzień aktywności fizycznej oraz czas uprawiania sportu [h]/tydzień. Zdolność do uczestniczenia w normalnym życiu mieści się w pięciu kategoriach (całkowicie się zgadzam / zgadzam się / neutralny / nie zgadzam się / w ogóle się nie zgadzam).

Do 30 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj