DIAGNOSTIKA DOMÁCÍ PÉČE UTI Studie (DISCO UTI)
Kohortová studie proveditelnosti o prediktorech diagnózy a prognózy močové infekce u obyvatel pečovatelských domů: DIAGNOSTIKA DOMÁCÍ PÉČE UTI studie
Počet obyvatel pečovatelských domů se zvyšuje a infekce močových cest (UTI) jsou v této skupině běžné. Přesná diagnóza UTI je důležitá, protože neléčení infekce může vést k vážným následkům včetně smrti. Podávání antibiotické léčby, když neexistuje infekce, však způsobuje vedlejší účinky a rezistenci vůči antibiotikům, což ztěžuje léčbu budoucích infekcí.
Bohužel existuje několik problémů, které znamenají, že je obtížné přesně diagnostikovat UTI u obyvatel pečovatelských domů. Za prvé, UTI ne vždy způsobují jasné příznaky u lidí, kteří žijí v pečovatelských domech. Někdy způsobují příznaky, jako je zmatenost, která může mít mnoho různých možných příčin. Za druhé, pro lidi žijící s demencí může být těžké říci, jak se cítí, nebo snadno poskytnout vzorek moči. Za třetí, mnoho lidí, kteří žijí v pečovatelských domech, má bakterie přítomné v moči, i když se mají dobře, ale to není škodlivé a nevyžaduje léčbu. Konečně, testy moči, které jsou v současné době k dispozici, nedávají přesné nebo rychlé výsledky.
Přemýšleli jsme o několika nových způsobech, které by nám mohly pomoci ukázat, zda někdo v pečovatelském domě skutečně má UTI, ale zatím nevíme, zda budou fungovat. Naše nápady zahrnují 1) Zjištění, které symptomy nebo příznaky znamenají pravděpodobnější UTI, 2) Detekce nových markerů infekce ve vzorcích moči a 3) Vyzkoušení nových nočních testů, které poskytují rychlé výsledky.
Pro tuto studii plánujeme získat 100 obyvatel pečovatelských domů, kteří budou sledováni po dobu 6 měsíců. Všech 100 účastníků poskytne na začátku studie informace a vzorek moči. 25 z těchto účastníků také poskytne opakované týdenní vzorky po dobu 4 týdnů, aby bylo možné sledovat případné změny v moči v průběhu času. Pokud se u účastníka během studie rozvine možná infekce močových cest, budou shromážděny další informace a vzorky moči a jakákoli léčba bude zaznamenána.
Naše zjištění budou použita k vývoji žádosti o financování pro rozsáhlejší studii zaměřenou na zlepšení diagnostiky UTI u obyvatel pečovatelských domů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato pozorovací studie proveditelnosti bude provedena ve čtyřech překrývajících se fázích: nábor kohorty 100 rezidentů pečovatelských domů (CHR) až z 10 pečovatelských domů v údolí Thames a ve Wessexu (1. fáze); shromažďování týdenních opakovaných základních vzorků moči od podskupiny účastníků (bez podezření na UTI) (2. fáze); sledování všech 100 účastníků po dobu 6 měsíců a shromažďování dalších údajů o těch, u kterých se rozvinula možná infekce močových cest (fáze 3), a rozhovory s účastníky, jejich rodinami a personálem pečovatelských domů o proveditelnosti a přijatelnosti studie (fáze 4).
Fáze 1 – Nábor kohorty a sběr výchozích dat
Základní hodnocení:
Po udělení souhlasu budou shromážděna základní data včetně demografických údajů, anamnézy a popisu základní funkční schopnosti. Od každého účastníka také odebereme vzorek moči pro základní mikrobiologickou analýzu a analýzu biomarkerů moči.
Fáze 2 – Kohorta s opakovaným odběrem vzorků moči 25 CHR přijatá ve fázi 1 bude požádána o poskytnutí týdenních vzorků moči po dobu čtyř týdnů. Vzorky moči budou odeslány na mikrobiologickou analýzu a analýzu biomarkerů moči.
CHR, u kterých se během této fáze rozvine možná infekce močových cest, přispěje ke 3. fázi a bude-li to možné, budou i nadále odebírat všechny zbývající týdenní vzorky.
Fáze 3 – Možné epizody UTI Všech 100 CHR rekrutovaných během Fáze 1 bude sledováno po dobu 6 měsíců. Zaměstnanci pečovatelského domu budou požádáni, aby upozornili výzkumný tým, jakmile se u kteréhokoli účastníka v kohortě rozvine možná infekce močových cest. To by zahrnovalo jakoukoli situaci, kdy se personál domova pro seniory rozhodl konzultovat se zdravotnickým pracovníkem, protože zjistil změnu CHR nebo jejich moči a věří, že UTI je „pravděpodobnou příčinou“. To by nezahrnovalo obyvatele, kteří se akutně onemocní ze zdroje, který zjevně není UTI na počátku (např. infekce hrudníku nebo kůže nebo cerebrovaskulární příhoda).
Účastníci, kteří zaznamenají možnou infekci močových cest, budou mít „základní symptomy“ a následné návštěvy po 14 a 28 dnech. Bude odebrán vzorek moči. Pokud je to možné a nezdržuje to péči, bude to před zahájením jakékoli léčby. Opakované vzorky moči budou odebírány ve dnech 14 a 28.
Část moči odebrané na začátku symptomů a 28. den bude také testována pomocí jednoho nebo více nových POCT členem výzkumného týmu.
Fáze 4 – Kvalitativní dílčí studie Provedeme kvalitativní hodnocení, abychom prozkoumali přijatelnost studie a překážky a facilitátory studijních postupů. Zaměstnanci pečovatelského domu, obyvatelé a jejich rodiny budou požádáni, aby se ke konci období studie zúčastnili polostrukturovaných rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nick Francis
- E-mail: nick.francis@soton.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abigail Moore
- Telefonní číslo: 00441865289300
- E-mail: abigail.moore@phc.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Southampton, Spojené království
- Nábor
- Solent NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Searle
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas se studií, nebo v případě nedostatku kapacity konzultant ochotný vyplnit formulář prohlášení konzultanta.
- Trvalé bydlení v pečovatelském domě (pečovatelské, rezidenční nebo smíšené).
- Ve věku 65 nebo více let.
Kritéria vyloučení:
- Aktuální/nedávné podezření na UTI (během posledních 4 týdnů). Po 4 týdnech však může být znovu posouzena způsobilost.
- Dočasný/respirační rezident (nepravděpodobné, že zůstane žít v pečovatelském domě po dobu 6 měsíců trvání studie)
- Terminální onemocnění omezující očekávanou délku života tak, že by zařazení bylo nevhodné (podle posouzení personálu pečovatelského domu).
- Je známo, že máte zdravotní stav nebo podstupujete léčbu, která pravděpodobně povede k vážnému poškození imunitního systému. Například neutropenie, nedávná chemoterapie nebo radioterapie rakoviny nebo dlouhodobé užívání perorálních steroidů nebo jiných imunosupresivních léků.
- Zkušenost s fekální inkontinencí do té míry, že není možné získat nekontaminovaný vzorek moči (jak určí personál domova).
- Zavedený močový katétr nebo pravidelné používání intermitentní katetrizace.
- Strukturální urologické abnormality. Například renální polycystické onemocnění, podkovovité ledviny, hydronefróza, renální hypoplazie
- Současná malignita ledvin. Nicméně rezidenti s rakovinou prostaty budou mít nárok, pokud nevyžadují katetrizaci a nejsou považováni za nevyléčitelně nemocné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Obyvatelé pečovatelského domu
Bude přijato 100 obyvatel pečovatelských domů, kteří budou sledováni po dobu 6 měsíců.
|
Výkon POCT bude hodnocen u účastníků, kteří zažili možné UTI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jako studie proveditelnosti neexistuje žádné primární měřítko výsledku.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pečovatelských domů, které souhlasí s účastí při náboru pečovatelských domů jako výzkumných míst.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Podíl prověřených rezidentů, kteří jsou způsobilí, a podíl způsobilých, kteří byli přijati.
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Podíl výchozích vzorků moči získaných od účastníků rekrutovaných (odsouhlasených)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Podíl opakovaných vzorků moči získaných od účastníků 2. fáze
Časové okno: 2, 3 a 4 týdny
|
2, 3 a 4 týdny
|
|
|
Kvalita získaných vzorků moči
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Podíl vzorků odebraných ve středním toku čistého úlovku vs. jiné techniky sběru Podíl kontaminovaných vzorků (jak nahlásili zaměstnanci odebírající vzorky) Podíl vzorků s mikrobiologickým důkazem kontaminace
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
Dodržování protokolů transportu moči
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Doba od odběru vzorku do přijetí do laboratoře Podíl zaznamenaný jako skladovaný v chlazeném stavu před přepravou
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
Podíl obyvatel, u kterých se během období sledování vyskytne možná infekce močových cest, které jsou hlášeny výzkumnému týmu.
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
|
Podíl obyvatel s možnou infekcí močových cest, kteří nejsou hlášeni výzkumnému týmu.
Časové okno: Hodnotí se každý týden až do ukončení studia v 6 měsících
|
Hodnotí se každý týden až do ukončení studia v 6 měsících
|
|
|
Podíl obyvatel s možnou infekcí močových cest, u kterých bylo získáno následující:
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
Použití polostrukturovaných rozhovorů s kvalitativní analýzou k popisu názorů personálu pečovatelského domu, účastníků a rodinných příslušníků na:
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
Základní demografické charakteristiky účastníků předpovídající následné možné UTI/klinické výsledky
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
|
Klinické charakteristiky účastníků v bodě možné UTI a souvislost s klinickými výsledky
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
|
Změny v mikrobiologii týdenních vzorků
Časové okno: Výchozí stav, 2, 3 a 4 týdny
|
Popis případných změn v mikrobiologických výsledcích vzorků zasílaných týdně od 1. do 4. týdne
|
Výchozí stav, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Prediktory mikrobiologie týdenních vzorků a změn v mikrobiologii
Časové okno: Výchozí stav, 2, 3 a 4 týdny
|
Včetně předchozích výsledků kultivace moči, rezidentních demografických charakteristik a charakteristik odběru vzorků
|
Výchozí stav, 2, 3 a 4 týdny
|
|
Asociace mezi asymptomatickou bakteriurií na začátku nebo v týdenním odběru vzorků a nástupem možné infekce močových cest během období sledování
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
|
Asociace každého močového biomarkeru s asymptomatickou bakteriurií
Časové okno: Základní linie
|
Posuďte, zda koncentrace biomarkerů uvedených níže souvisí s asymptomatickou bakteriurií: Matricová metalopeptidáza-9, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), interleukin, interleukin 8, interleukin 6, interleukin 6, interleukin 10, sekreční IgA a chemokinový (C-X-C motiv) ligand 1 |
Základní linie
|
|
Koncentrace biomarkerů v moči ve vzorcích moči od asymptomatických účastníků bez bakteriurie
Časové okno: Základní linie
|
Matricová metalopeptidáza-9, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), interleukin, interleukin 8, interleukin 6, interleukin 6, interleukin 10, sekreční IgA a chemokinový (C-X-C motiv) ligand 1
|
Základní linie
|
|
Koncentrace biomarkerů v moči ve vzorcích moči z možných epizod UTI
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Matricová metalopeptidáza-9, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL), interleukin, interleukin 8, interleukin 6, interleukin 6, interleukin 10, sekreční IgA a chemokinový (C-X-C motiv) ligand 1
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
Míra selhání POCT u obyvatel s možnou infekcí močových cest (žádný výsledek nebo neplatný výsledek)
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
|
|
Shoda mezi výsledkem POCT a výsledkem laboratorní zvýšené kultivace při nástupu příznaků pro každou možnou epizodu UTI a 28 dní po příznaku na místě
Časové okno: Po ukončení studia 6 měsíců
|
Je třeba provést srovnání mezi každým výsledkem POCT a výsledkem zesílené kultivace provedené v laboratoři na začátku symptomů a 28denním sledování každé možné epizody UTI.
|
Po ukončení studia 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abigail Moore, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Nick Francis, University of Oxford
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 79003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .