DIAGNÓSTICO DE CUIDADOS DOMICILIARES Estudo de ITU (DISCO UTI)
Estudo de Coorte de Viabilidade sobre Preditores de Diagnóstico e Prognóstico de Infecção Urinária em Residentes Asilares: DIagNoSing Care home UTI Study
O número de residentes em casas de repouso está aumentando e as infecções do trato urinário (ITUs) são comuns entre esse grupo. O diagnóstico preciso da ITU é importante porque não tratar uma infecção pode levar a consequências graves, incluindo a morte. No entanto, administrar antibióticos quando não há infecção causa efeitos colaterais e resistência a antibióticos, dificultando o tratamento de futuras infecções.
Infelizmente, existem vários desafios que dificultam o diagnóstico preciso de ITU em residentes de lares. Em primeiro lugar, as ITUs nem sempre causam sintomas claros para as pessoas que vivem em lares. Às vezes, eles causam apenas sintomas como confusão, que podem ter várias causas possíveis. Em segundo lugar, pode ser difícil para as pessoas que vivem com demência dizerem como se sentem ou fornecer facilmente uma amostra de urina. Em terceiro lugar, muitas pessoas que vivem em casas de repouso têm bactérias presentes em sua urina mesmo quando estão bem, mas isso não é prejudicial e não precisa de tratamento. Finalmente, os testes de urina atualmente disponíveis não fornecem resultados precisos ou rápidos.
Pensamos em algumas novas maneiras que podem ajudar a nos mostrar se alguém em uma casa de repouso realmente tem uma ITU, mas ainda não sabemos se isso funcionará. Nossas ideias incluem 1) Descobrir quais sintomas ou sinais significam que uma ITU é mais provável 2) Detectar novos marcadores de infecção em amostras de urina e 3) Experimentar novos testes à beira do leito que fornecem resultados rápidos.
Para este estudo, planejamos recrutar 100 residentes de lares de idosos que serão acompanhados por 6 meses. Todos os 100 participantes fornecerão informações e uma amostra de urina no início do estudo. 25 desses participantes também fornecerão amostras semanais repetidas por 4 semanas para observar quaisquer alterações na urina ao longo do tempo. Informações adicionais e amostras de urina serão coletadas se um participante desenvolver uma possível ITU durante o estudo e quaisquer tratamentos serão registrados.
Nossas descobertas serão usadas para desenvolver um pedido de financiamento para um estudo maior com o objetivo de melhorar o diagnóstico de ITU em residentes de casas de repouso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional de viabilidade será conduzido em quatro estágios sobrepostos: recrutamento de uma coorte de 100 residentes de casas de repouso (CHR) de até 10 casas de repouso em Thames Valley e Wessex (Fase 1); coleta de amostras de urina basal repetidas semanalmente de um subconjunto de participantes (sem suspeita de ITU) (Estágio 2); acompanhando todos os 100 participantes por 6 meses e coletando dados adicionais sobre aqueles que desenvolveram possível ITU (Estágio 3) e entrevistando os participantes, suas famílias e funcionários da casa de repouso sobre a viabilidade e aceitabilidade do estudo (Estágio 4).
Fase 1 - Recrutamento de coorte e coleta de dados de linha de base
Avaliações básicas:
Após o consentimento, os dados da linha de base serão coletados, incluindo dados demográficos, histórico médico e uma descrição da capacidade funcional da linha de base. Também coletaremos uma amostra de urina para análises microbiológicas e de biomarcadores urinários de linha de base para cada participante.
Fase 2 - Coorte de amostragem repetida de urina 25 CHR recrutados na Fase 1 serão solicitados a fornecer amostras de urina semanais por quatro semanas. Amostras de urina serão enviadas para análises microbiológicas e de biomarcadores urinários.
Os CHR que desenvolverem uma possível ITU durante esta fase contribuirão para a Fase 3 e continuarão a recolher as restantes amostras semanais, se possível.
Estágio 3 - Possíveis episódios de ITU Todos os 100 CHR recrutados durante o Estágio 1 serão acompanhados por 6 meses. A equipe da casa de repouso será solicitada a alertar a equipe de pesquisa assim que qualquer participante da coorte desenvolver possível ITU. Isso incluiria qualquer situação em que a equipe de atendimento domiciliar decidiu consultar um profissional de saúde porque detectou uma alteração no CHR ou na urina e acredita que uma ITU é 'uma causa provável'. Isso não incluiria residentes que se tornam agudamente indispostos de uma fonte que claramente não é ITU no início (por exemplo, infecção pulmonar ou cutânea ou evento cerebrovascular).
Os participantes que apresentarem possível ITU terão uma avaliação "basal sintomática" e visitas de acompanhamento aos 14 e 28 dias. Uma amostra de urina será coletada. Se possível e isso não atrasar o atendimento, isso será feito antes do início de qualquer tratamento. Amostras repetidas de urina serão coletadas nos dias 14 e 28.
Parte da urina coletada na linha de base sintomática e no dia 28 também será testada usando um ou mais novos POCTs por um membro da equipe de pesquisa.
Fase 4 - Subestudo qualitativo Faremos uma avaliação qualitativa para explorar a aceitabilidade do estudo e as barreiras e facilitadores aos procedimentos do estudo. Funcionários da casa de repouso, residentes e suas famílias serão convidados a participar de entrevistas semiestruturadas no final do período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nick Francis
- E-mail: nick.francis@soton.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Abigail Moore
- Número de telefone: 00441865289300
- E-mail: abigail.moore@phc.ox.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para o estudo, ou se não tiver capacidade, um consultor disposto a preencher um formulário de declaração de consultado.
- Vivendo permanentemente em uma casa de repouso (enfermagem, residencial ou mista).
- Com 65 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Suspeita atual/recente de ITU (nas últimas 4 semanas). No entanto, pode ser reavaliado para elegibilidade após 4 semanas.
- Residente temporário/residente (é improvável que permaneça morando na casa de repouso durante os 6 meses de duração do estudo)
- Doença terminal limitando a expectativa de vida de tal forma que a inclusão seria inapropriada (conforme julgado pela equipe da casa de repouso).
- Conhecido por ter uma condição médica ou estar em tratamento que provavelmente resultará em comprometimento grave do sistema imunológico. Por exemplo, neutropenia, quimioterapia ou radioterapia recente para câncer ou uso prolongado de esteróides orais ou outros medicamentos imunossupressores.
- Sofrer de incontinência fecal a ponto de ser impossível obter uma amostra de urina não contaminada (conforme determinado pela equipe da casa de repouso).
- Cateter urinário de demora ou uso regular de cateterismo intermitente.
- Anomalias estruturais urológicas. Por exemplo, doença renal policística, rim em ferradura, hidronefrose, hipoplasia renal
- Malignidade atual do trato renal. No entanto, residentes com câncer de próstata serão elegíveis se não precisarem de cateterismo e não forem considerados doentes terminais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Residentes de casas de repouso
100 residentes de casas de repouso serão recrutados e acompanhados por 6 meses.
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O desempenho do POCT será avaliado em participantes que apresentam possível ITU.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Como um estudo de viabilidade, não há nenhuma medida de resultado primário.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de lares de idosos que concordaram em participar ao recrutar lares de idosos como locais de pesquisa.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de residentes selecionados que são elegíveis e proporção de elegíveis que são recrutados.
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de amostras de urina de linha de base obtidas de participantes recrutados (consentido)
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Proporção de amostras repetidas de urina obtidas dos participantes do Estágio 2
Prazo: 2, 3 e 4 semanas
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2, 3 e 4 semanas
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Qualidade das amostras de urina obtidas
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Proporções de amostras coletadas no meio do fluxo, versus outras técnicas de coleta Proporções de amostras contaminadas (conforme relatado pela equipe de coleta de amostras) Proporções de amostras com evidência microbiológica de contaminação
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Adesão aos protocolos de transporte de urina
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Tempo desde a amostragem até o recebimento no laboratório Proporção registrada como armazenada refrigerada antes do transporte
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Proporção de residentes com possível ITU durante o período de acompanhamento que são relatados à equipe de pesquisa.
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Proporção de residentes com possível ITU que não são relatados à equipe de pesquisa.
Prazo: Avaliado semanalmente até a conclusão do estudo em 6 meses
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Avaliado semanalmente até a conclusão do estudo em 6 meses
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Proporção de residentes com possível ITU em quem se obtém o seguinte:
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Usando entrevistas semiestruturadas com análise qualitativa para descrever os pontos de vista da equipe do lar, participantes e familiares sobre:
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Características demográficas basais do participante preditivas de possíveis resultados clínicos/ITU subsequentes
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Características clínicas dos participantes no ponto de possível ITU e associação com desfechos clínicos
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Mudanças na microbiologia da amostra semanal
Prazo: Linha de base, 2, 3 e 4 semanas
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Descrição de quaisquer alterações nos resultados microbiológicos das amostras enviadas semanalmente das semanas 1 a 4
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Linha de base, 2, 3 e 4 semanas
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Preditores de microbiologia de amostras semanais e mudanças em microbiologia
Prazo: Linha de base, 2, 3 e 4 semanas
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Incluindo resultados anteriores de cultura de urina, características demográficas residentes e características de amostragem
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Linha de base, 2, 3 e 4 semanas
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Associação entre bacteriúria assintomática no início do estudo ou em amostragem semanal e início de possível ITU durante o período de acompanhamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Associação de cada biomarcador urinário com bacteriúria assintomática
Prazo: Linha de base
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Avalie se a concentração dos biomarcadores listados abaixo está associada à bacteriúria assintomática: Metalopeptidase-9 de matriz, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), interleucina, interleucina 8, interleucina 6, interleucina 6, interleucina 10, IgA secretora e quimiocina (motivo C-X-C) ligante 1 |
Linha de base
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Concentrações de biomarcadores urinários em amostras de urina de participantes assintomáticos sem bacteriúria
Prazo: Linha de base
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Metalopeptidase-9 de matriz, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), interleucina, interleucina 8, interleucina 6, interleucina 6, interleucina 10, IgA secretora e quimiocina (motivo C-X-C) ligante 1
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Linha de base
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Concentrações de biomarcadores urinários em amostras de urina de possíveis episódios de ITU
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Metalopeptidase-9 de matriz, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), interleucina, interleucina 8, interleucina 6, interleucina 6, interleucina 10, IgA secretora e quimiocina (motivo C-X-C) ligante 1
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Taxa de insucesso do POCT em residentes com possível ITU (sem resultado ou resultado inválido)
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Concordância entre o resultado do POCT e o resultado da cultura aprimorada de laboratório no início dos sintomas para cada possível episódio de ITU e 28 dias após o sintoma no set
Prazo: Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Comparação a ser feita entre o resultado de cada POCT e o resultado da cultura aprimorada realizada em laboratório na linha de base sintomática e 28 dias de acompanhamento de cada possível episódio de ITU.
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Até a conclusão do estudo, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Moore, University of Oxford
- Investigador principal: Nick Francis, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 79003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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