DIAGNOSING Care Home UTI Study (DISCO UTI)
Toteutettavuuskohorttitutkimus virtsainfektion diagnoosin ja ennusteen ennustajista hoitokodin asukkailla: DIAGNOSOINTI hoitokodin UTI-tutkimus
Hoitokodin asukkaiden määrä on kasvussa ja virtsatietulehdukset ovat yleisiä tässä ryhmässä. Virtsatietulehduksen tarkka diagnoosi on tärkeää, koska infektion hoitamatta jättäminen voi johtaa vakaviin seurauksiin, kuten kuolemaan. Antibioottihoidon antaminen, kun infektiota ei ole, aiheuttaa kuitenkin sivuvaikutuksia ja antibioottiresistenssin, mikä tekee tulevista infektioista vaikeampia hoitaa.
Valitettavasti on olemassa useita haasteita, jotka tarkoittavat, että hoitokodin asukkaiden virtsatieinfektion tarkka diagnosointi on vaikeaa. Ensinnäkin virtsatieinfektiot eivät aina aiheuta selkeitä oireita hoitokodeissa asuville ihmisille. Joskus ne aiheuttavat vain oireita, kuten hämmennystä, jolla voi olla monia erilaisia mahdollisia syitä. Toiseksi dementiaa sairastavien ihmisten voi olla vaikea sanoa, miltä heistä tuntuu tai antaa helposti virtsanäyte. Kolmanneksi monien hoitokodeissa asuvien virtsassa on bakteereja, vaikka he voivat hyvin, mutta tämä ei ole haitallista eikä vaadi hoitoa. Lopuksi, tällä hetkellä saatavilla olevat virtsakokeet eivät anna tarkkoja tai nopeita tuloksia.
Olemme miettineet uusia tapoja, jotka voisivat auttaa osoittamaan, onko jollain hoitokodissa todella virtsatietulehdus, mutta emme vielä tiedä, toimivatko ne. Ideoitamme ovat 1) selvittää, mitkä oireet tai merkit tarkoittavat virtsatieinfektion todennäköisyyttä 2) uusien infektiomerkkien havaitseminen virtsanäytteissä ja 3) uusien vuodetestien kokeileminen, jotka antavat nopeita tuloksia.
Tähän tutkimukseen aiomme rekrytoida 100 hoitokodin asukasta, joita seurataan 6 kuukauden ajan. Kaikki 100 osallistujaa antavat tiedot ja virtsanäytteen tutkimuksen alussa. 25 näistä osallistujista toimittaa myös toistuvia viikoittaisia näytteitä 4 viikon ajan tarkastellakseen virtsan muutoksia ajan mittaan. Lisätietoja ja virtsanäytteitä kerätään, jos osallistujalle kehittyy mahdollinen virtsatietulehdus tutkimuksen aikana, ja mahdolliset hoidot kirjataan.
Havaintojamme käytetään rahoitushakemuksen kehittämisessä laajempaan tutkimukseen, jonka tavoitteena on parantaa virtsatieinfektion diagnoosia hoitokodin asukkailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä toteutettavuustutkimus tehdään neljässä päällekkäisessä vaiheessa: rekrytoidaan 100 hoivakodin asukasta (CHR) jopa 10 hoitokodista Thames Valleyn ja Wessexin alueelta (vaihe 1); kerätään viikoittain toistettuja perusvirtsanäytteitä osallistujien alajoukolta (ilman epäiltyä virtsatietulehdusta) (vaihe 2); kaikkien 100 osallistujan seuraaminen 6 kuukauden ajan ja lisätietojen kerääminen mahdollisista virtsatieinfektioista (vaihe 3) sekä osallistujien, heidän perheidensä ja hoitokodin henkilökunnan haastattelu tutkimuksen toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä (vaihe 4).
Vaihe 1 – Kohorttirekrytointi ja perustietojen keruu
Perustason arvioinnit:
Suostumuksen jälkeen kerätään perustiedot, mukaan lukien demografiset tiedot, sairaushistoria ja kuvaus perustason toimintakyvystä. Keräämme myös jokaiselta osallistujalta virtsanäytteen mikrobiologista ja virtsan biomarkkerianalyysiä varten.
Vaihe 2 – Toista virtsanäytteenottokohorttia Vaiheessa 1 rekrytoitua CHR:ää 25 pyydetään toimittamaan viikoittain virtsanäytteitä neljän viikon ajan. Virtsanäytteet lähetetään mikrobiologisia ja virtsan biomarkkeritutkimuksia varten.
CHR, joka kehittää mahdollisen virtsatieinfektion tässä vaiheessa, osallistuu vaiheeseen 3 ja jatkaa mahdollisten jäljellä olevien viikoittaisten näytteiden keräämistä.
Vaihe 3 - Mahdolliset UTI-jaksot Kaikkia 100:aa vaiheen 1 aikana värvättyä CHR:ää seurataan 6 kuukauden ajan. Hoitokodin henkilökuntaa pyydetään hälyttämään tutkimusryhmää heti, kun joku kohortin osallistuja kehittää mahdollisen virtsatieinfektion. Tämä koskee kaikkia tilanteita, joissa hoitokodin henkilökunta on päättänyt neuvotella terveydenhuollon ammattilaisen kanssa, koska he ovat havainneet muutoksen CHR:ssä tai virtsassaan ja uskovat, että virtsatietulehdus on "todennäköinen syy". Tämä ei koske asukkaita, jotka sairastuvat äkillisesti lähteestä, joka ei selvästikään ole virtsatietulehdus (esim. rinta- tai ihotulehdus tai aivoverisuonitapahtuma).
Osallistujille, jotka kokevat mahdollisen virtsatieinfektion, tehdään "oireinen lähtötilanne" ja seurantakäynnit 14 ja 28 päivän kohdalla. Virtsanäyte otetaan. Jos mahdollista ja tämä ei viivytä hoitoa, tämä tehdään ennen hoidon aloittamista. Toistuvat virtsanäytteet otetaan päivinä 14 ja 28.
Tutkimusryhmän jäsen testaa myös osan virtsasta, joka on otettu oireenmukaisessa lähtötilanteessa ja päivänä 28, käyttämällä yhtä tai useampaa uutta POCT:tä.
Vaihe 4 - Laadullinen osatutkimus Suoritamme kvalitatiivisen arvioinnin tutkiaksemme tutkimuksen hyväksyttävyyttä ja esteitä ja fasilitaattoreita tutkimusmenetelmille. Hoitokodin henkilökuntaa, asukkaita ja heidän perheitään pyydetään osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin opintojakson loppupuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nick Francis
- Sähköposti: nick.francis@soton.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Abigail Moore
- Puhelinnumero: 00441865289300
- Sähköposti: abigail.moore@phc.ox.ac.uk
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukselle, tai jos kapasiteettia ei ole, konsultti, joka on valmis täyttämään kuulemisilmoituslomakkeen.
- Asuu vakituisesti hoitokodissa (sairaanhoito-, asuin- tai sekatalossa).
- 65-vuotias tai vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen/äskettäin epäilty virtsatietulehdus (viimeisten 4 viikon aikana). Kelpoisuus voidaan kuitenkin arvioida uudelleen 4 viikon kuluttua.
- Tilapäinen/taukoasukas (todennäköisesti jää asumaan hoitokodissa 6 kuukautta opiskelun keston aikana)
- Terminaalisairaus, joka rajoittaa eliniän odotetta siten, että mukaan ottaminen ei olisi tarkoituksenmukaista (hoitokodin henkilökunnan arvioiden mukaan).
- Tiedetään, että hänellä on sairaus tai hän on hoidossa, joka todennäköisesti johtaa vakavaan immuunijärjestelmän heikkenemiseen. Esimerkiksi neutropenia, äskettäinen syövän kemoterapia tai sädehoito tai suun kautta otettavien steroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
- Ulosteenpidätyskyvyttömyys on siinä määrin mahdotonta, että on mahdotonta saada kontaminoitumatonta virtsanäytettä (hoitokodin henkilökunnan määrittämänä).
- Pysyvä virtsakatetri tai säännöllinen ajoittaisen katetroin käyttö.
- Urologiset rakenteelliset poikkeavuudet. Esimerkiksi munuaisten polykystinen sairaus, hevosenkengän munuainen, hydronefroosi, munuaisten hypoplasia
- Nykyinen munuaisten pahanlaatuisuus. Eturauhassyöpää sairastavat asukkaat ovat kuitenkin tukikelpoisia, jos he eivät vaadi katetrointia eivätkä he ole parantumattomasti sairaita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitokodin asukkaat
Rekrytoidaan 100 hoitokodin asukasta ja seurataan 6 kuukauden ajan.
|
POCT-suorituskyky arvioidaan osallistujilla, joilla on mahdollinen UTI.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toteutettavuustutkimuksena ei ole ensisijaista tulosmittausta.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden hoitokotien osuus, jotka suostuvat osallistumaan hoitokotien tutkimuskohteiksi rekrytointiin.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Selvitettyjen tukikelpoisten asukkaiden osuus ja palvelukseen otettujen tukikelpoisten asukkaiden osuus.
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Rekrytoiduilta (suostuneilta) osallistujilta saatujen lähtötilanteen virtsanäytteiden osuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
|
Vaiheeseen 2 osallistuneiden toistuvien virtsanäytteiden osuus
Aikaikkuna: 2, 3 ja 4 viikkoa
|
2, 3 ja 4 viikkoa
|
|
|
Saatujen virtsanäytteiden laatu
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Keskivirran puhdas saalis kerättyjen näytteiden osuudet vs. muut keräystekniikat Kontaminoituneiden näytteiden osuudet (näytteitä keräävän henkilöstön raportoimana) Niiden näytteiden osuudet, joissa on mikrobiologisia todisteita kontaminaatiosta
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
Virtsan kuljetusprotokollien noudattaminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Aika näytteenotosta laboratorioon saapumiseen. Osuus kirjataan säilytettynä jääkaapissa ennen kuljetusta
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
Tutkimusryhmälle raportoitu osuus asukkaista, jotka kokevat mahdollisen virtsatieinfektion seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
|
Niiden asukkaiden osuus, joilla on mahdollinen virtsatieinfektio ja joita ei raportoida tutkimusryhmälle.
Aikaikkuna: Arvioidaan viikoittain opintojen valmistumiseen 6 kuukauden iässä
|
Arvioidaan viikoittain opintojen valmistumiseen 6 kuukauden iässä
|
|
|
Niiden asukkaiden osuus, joilla on mahdollinen virtsatietulehdus ja joilta saadaan seuraava:
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
Puolistrukturoitujen haastattelujen ja kvalitatiivisen analyysin avulla kuvataan hoitokodin henkilökunnan, osallistujien ja perheenjäsenten näkemyksiä seuraavista asioista:
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
Osallistujan perustason demografiset ominaisuudet, jotka ennustavat myöhempiä mahdollisia virtsatieinfektion/kliinisiä tuloksia
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
|
Osallistujan kliiniset ominaisuudet mahdollisen virtsatietulehduksen kohdalla ja yhteys kliinisiin tuloksiin
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
|
Muutoksia viikoittaisessa näytemikrobiologiassa
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 3 ja 4 viikkoa
|
Kuvaus mahdollisista muutoksista viikoittain lähetettyjen näytteiden mikrobiologisissa tuloksissa viikoilla 1-4
|
Perustaso, 2, 3 ja 4 viikkoa
|
|
Viikoittaisen näytemikrobiologian ja mikrobiologian muutosten ennustajat
Aikaikkuna: Perustaso, 2, 3 ja 4 viikkoa
|
Sisältää aiemmat virtsanviljelytulokset, asukkaan demografiset ominaisuudet ja näytteenottoominaisuudet
|
Perustaso, 2, 3 ja 4 viikkoa
|
|
Oireettoman bakteriurian yhteys lähtötilanteessa tai viikoittaisessa näytteenotossa ja mahdollisen virtsatieinfektion alkamisen välillä seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
|
Jokaisen virtsan biomarkkerin yhteys oireettoman bakteriurian kanssa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Arvioi, liittyykö alla lueteltujen biomarkkerien pitoisuuteen oireeton bakteriuria: Matriksimetallopeptidaasi-9, neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), interleukiini, interleukiini 8, interleukiini 6, interleukiini 6, interleukiini 10, erittävä IgA ja kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 1 |
Perustaso
|
|
Virtsan biomarkkeripitoisuudet virtsanäytteissä oireettomilta osallistujilta, joilla ei ole bakteriuriaa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Matriksimetallopeptidaasi-9, neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), interleukiini, interleukiini 8, interleukiini 6, interleukiini 6, interleukiini 10, erittävä IgA ja kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 1
|
Perustaso
|
|
Virtsan biomarkkeripitoisuudet virtsanäytteissä mahdollisista UTI-episodeista
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Matriksimetallopeptidaasi-9, neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini (NGAL), interleukiini, interleukiini 8, interleukiini 6, interleukiini 6, interleukiini 10, erittävä IgA ja kemokiini (C-X-C-motiivi) ligandi 1
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
POCT:n epäonnistumisaste asukkailla, joilla on mahdollinen virtsatietulehdus (ei tulosta tai tulos on virheellinen)
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
|
|
Sopimus POCT-tuloksen ja laboratoriossa tehostetun viljelytuloksen välillä oireiden alkaessa kussakin mahdollisessa virtsatietulehdusjaksossa ja 28 päivää oireiden alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Kunkin POCT-tuloksen ja laboratoriossa oireellisen lähtötilanteen ja kunkin mahdollisen virtsatieinfektio-episodin 28 päivän seurannan tehosteviljelyn tulosten välillä on tehtävä vertailu.
|
Opintojen loppuun asti, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abigail Moore, University of Oxford
- Päätutkija: Nick Francis, University of Oxford
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 79003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsatieinfektiot
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrytointifMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat