DIAGNOSE plejehjem UVI-undersøgelse (DISCO UTI)
Feasibility-kohorteundersøgelse om prædiktorer for diagnose og prognose for urininfektion hos plejehjemsbeboere: DIagnoserende plejehjem UVI-undersøgelse
Antallet af plejehjemsbeboere er stigende, og urinvejsinfektioner (UVI) er almindelige blandt denne gruppe. Nøjagtig diagnose af UVI er vigtig, fordi ikke at behandle en infektion kan føre til alvorlige konsekvenser, herunder død. Men at give antibiotikabehandling, når der ikke er en infektion, forårsager bivirkninger og antibiotikaresistens, hvilket gør fremtidige infektioner sværere at behandle.
Desværre er der flere udfordringer, der gør, at det er svært at diagnosticere UVI præcist hos plejehjemsbeboere. For det første giver urinvejsinfektioner ikke altid klare symptomer for mennesker, der bor på plejehjem. Nogle gange forårsager de bare symptomer som forvirring, som kan have mange forskellige mulige årsager. For det andet kan det være svært for personer, der lever med demens, at sige, hvordan de har det eller nemt at give en urinprøve. For det tredje har mange mennesker, der bor på plejehjem, bakterier i deres urin, selv når de har det godt, men det er ikke skadeligt og behøver ikke behandling. Endelig giver urinprøver, der er tilgængelige i øjeblikket, ikke nøjagtige eller hurtige resultater.
Vi har tænkt på nogle nye måder, der kan hjælpe med at vise os, om nogen på et plejehjem virkelig har en UVI, men vi ved endnu ikke, om disse vil virke. Vores ideer omfatter 1) at finde ud af, hvilke symptomer eller tegn der betyder, at en UVI er mere sandsynlig 2) opdage nye markører for infektion i urinprøver og 3) afprøve nye sengekantstest, der giver hurtige resultater.
Til denne undersøgelse planlægger vi at rekruttere 100 plejehjemsbeboere, som vil blive fulgt op over 6 måneder. Alle 100 deltagere vil give information og en urinprøve i begyndelsen af undersøgelsen. 25 af disse deltagere vil også give gentagne ugentlige prøver i 4 uger for at se på eventuelle ændringer i urinen over tid. Yderligere oplysninger og urinprøver vil blive indsamlet, hvis en deltager udvikler en mulig UVI under undersøgelsen, og eventuelle behandlinger vil blive registreret.
Vores resultater vil blive brugt til at udvikle en finansieringsansøgning til en større undersøgelse, der har til formål at forbedre diagnosen UVI hos beboere på plejehjem.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne gennemførlighedsobservationsundersøgelse vil blive udført i fire overlappende faser: rekruttering af en kohorte på 100 plejehjemsbeboere (CHR) fra op til 10 plejehjem på tværs af Thames Valley og Wessex (stadie 1); indsamling af ugentlige gentagne baseline-urinprøver fra en undergruppe af deltagere (uden mistanke om UTI) (stadie 2); følge alle 100 deltagere i 6 måneder og indsamle yderligere data om dem, der udvikler mulig UVI (stadie 3), og interviewe deltagere, deres familier og plejehjemspersonale om undersøgelsens gennemførlighed og acceptabilitet (stadie 4).
Fase 1 - Rekruttering af kohorte og indsamling af baseline data
Baseline vurderinger:
Efter samtykke vil der blive indsamlet baseline data, herunder demografi, sygehistorie og en beskrivelse af baseline funktionsevne. Vi vil også indsamle en urinprøve til baseline mikrobiologiske og urin-biomarkøranalyser for hver deltager.
Trin 2 - Gentagen urinprøvetagning kohorte 25 CHR rekrutteret i trin 1 vil blive bedt om at give ugentlige urinprøver i fire uger. Urinprøver vil blive sendt til mikrobiologiske og urinbiomarkøranalyser.
CHR, der udvikler en mulig UVI i denne fase, vil bidrage til trin 3 og vil fortsætte med at få indsamlet eventuelle resterende ugentlige prøver, hvis det er muligt.
Fase 3 - Mulige UTI-episoder Alle 100 CHR rekrutteret under Fase 1 vil blive fulgt i 6 måneder. Plejehjemspersonale vil blive bedt om at advare forskerholdet, så snart en deltager i kohorten udvikler mulig UVI. Dette vil omfatte enhver situation, hvor plejehjemspersonale har besluttet at rådføre sig med en sundhedspersonale, fordi de har opdaget en ændring i CHR eller deres urin og mener, at en UVI er 'en sandsynlig årsag'. Dette vil ikke omfatte beboere, der bliver akut utilpas fra en kilde, der tydeligvis ikke er UVI ved debut (f. bryst- eller hudinfektion eller cerebrovaskulær hændelse).
Deltagere, der oplever mulig UVI, vil få en 'symptomatisk baseline' vurdering og opfølgende besøg efter 14 og 28 dage. Der vil blive udtaget en urinprøve. Hvis det er muligt, og dette forsinker ikke plejen, vil dette være før en eventuel behandling påbegyndes. Gentagne urinprøver vil blive indsamlet på dag 14 og 28.
Noget af urinen taget ved symptomatisk baseline og dag 28 vil også blive testet ved hjælp af en eller flere nye POCT'er af et medlem af forskerholdet.
Fase 4 - Kvalitativ delundersøgelse Vi vil gennemføre en kvalitativ evaluering for at udforske undersøgelsens acceptabilitet og barrierer og facilitatorer for undersøgelsesprocedurer. Plejehjemspersonale, beboere og deres familier vil blive bedt om at deltage i semistrukturerede interviews mod slutningen af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nick Francis
- E-mail: nick.francis@soton.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Abigail Moore
- Telefonnummer: 00441865289300
- E-mail: abigail.moore@phc.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Southampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Solent NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Searle
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give informeret samtykke til undersøgelsen, eller, hvis den mangler kapacitet, en høringsdeltager, der er villig til at udfylde en erklæringsformular til den høringsdeltager.
- Fastboende på plejehjem (plejehjem, bolig eller blandet).
- 65 år eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel/nylig mistanke om UVI (inden for de sidste 4 uger). Kan dog revurderes for berettigelse efter 4 uger.
- Midlertidig/aflastet beboer (usandsynligt at blive boende på plejehjemmet i de 6 måneder af studiets varighed)
- Udødelig sygdom, der begrænser den forventede levetid, således at inklusion ville være uhensigtsmæssig (som vurderet af plejehjemspersonale).
- Kendes for at have en medicinsk tilstand eller være i behandling, der sandsynligvis vil resultere i alvorlig svækkelse af immunsystemet. For eksempel neutropeni, nylig cancerkemoterapi eller strålebehandling eller langvarig brug af orale steroider eller anden immunsuppressiv medicin.
- Oplever afføringsinkontinens i det omfang, at det er umuligt at få en uforurenet urinprøve (fastsat af plejehjemmets personale).
- Indlagt urinkateter eller regelmæssig brug af intermitterende kateterisering.
- Strukturelle urologiske abnormiteter. For eksempel nyrepolycystisk sygdom, hestesko-nyre, hydronefrose, nyrehypoplasi
- Aktuel malignitet i nyrekanalen. Beboere med prostatakræft vil dog være berettiget, hvis de ikke har behov for kateterisation og ikke anses for uhelbredeligt syge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plejehjemsbeboere
100 plejehjemsbeboere rekrutteres og følges op i 6 måneder.
|
POCT ydeevne vil blive evalueret hos deltagere, der oplever mulig UTI.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Som en forundersøgelse er der ikke noget primært resultatmål.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af plejehjem, der takker ja til at deltage ved rekruttering af plejehjem som forskningssteder.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Andel af screenede beboere, der er berettigede, og andel af berettigede, der rekrutteres.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Andel af baseline urinprøver opnået fra deltagere rekrutteret (samtykkede)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
|
|
Andel af gentagne urinprøver opnået fra dem, der deltager i trin 2
Tidsramme: 2, 3 og 4 uger
|
2, 3 og 4 uger
|
|
|
Kvaliteten af de opnåede urinprøver
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Andele af prøver indsamlet midtstrøms ren fangst vs. andre indsamlingsteknikker Andele af prøver kontaminerede (som rapporteret af personale, der indsamler prøver) Andele af prøver med mikrobiologiske tegn på kontaminering
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
Overholdelse af urintransportprotokoller
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Tid fra prøveudtagning til modtagelse i laboratoriet Andel registreret som opbevaret på køl før transport
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
Andel af beboere, der oplever en mulig UVI i opfølgningsperioden, som indberettes til forskerteamet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
|
Andel af beboere med mulig UVI, der ikke indberettes til forskerholdet.
Tidsramme: Vurderet ugentligt frem til studieafslutning ved 6 måneder
|
Vurderet ugentligt frem til studieafslutning ved 6 måneder
|
|
|
Andel af beboere med mulig UVI, hvor følgende opnås:
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
Brug af semistrukturerede interviews med kvalitativ analyse til at beskrive plejehjemspersonalets, deltagernes og familiemedlemmernes syn på:
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
Deltagerens baseline demografiske karakteristika, der forudsiger efterfølgende mulige UVI/kliniske udfald
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
|
Deltagerens kliniske karakteristika på tidspunktet for mulig UVI og sammenhæng med kliniske resultater
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
|
Ændringer i ugentlige prøvemikrobiologi
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 uger
|
Beskrivelse af eventuelle ændringer i de mikrobiologiske resultater af prøver sendt ugentligt fra uge 1-4
|
Baseline, 2, 3 og 4 uger
|
|
Prædiktorer for ugentlig prøvemikrobiologi og ændringer i mikrobiologi
Tidsramme: Baseline, 2, 3 og 4 uger
|
Inklusive tidligere urindyrkningsresultater, beboerdemografiske karakteristika og prøveudtagningskarakteristika
|
Baseline, 2, 3 og 4 uger
|
|
Sammenhæng mellem asymptomatisk bakteriuri ved baseline eller ved ugentlig prøvetagning og indtræden af mulig UVI under opfølgningsperioden
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
|
Forening af hver urinbiomarkør med asymptomatisk bakteriuri
Tidsramme: Baseline
|
Vurder, om koncentrationen af biomarkører anført nedenfor er forbundet med asymptomatisk bakteriuri: Matrix metallopeptidase-9, neutrofil gelatinase associeret lipocalin (NGAL), Interleukin, Interleukin 8, Interleukin 6, Interleukin 6, Interleukin 10, sekretorisk IgA og kemokin (C-X-C motiv) ligand 1 |
Baseline
|
|
Urinbiomarkørkoncentrationer i urinprøver fra asymptomatiske deltagere uden bakteriuri
Tidsramme: Baseline
|
Matrix metallopeptidase-9, neutrofil gelatinase associeret lipocalin (NGAL), Interleukin, Interleukin 8, Interleukin 6, Interleukin 6, Interleukin 10, sekretorisk IgA og kemokin (C-X-C motiv) ligand 1
|
Baseline
|
|
Urinbiomarkørkoncentrationer i urinprøver fra mulige UVI-episoder
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Matrix metallopeptidase-9, neutrofil gelatinase associeret lipocalin (NGAL), Interleukin, Interleukin 8, Interleukin 6, Interleukin 6, Interleukin 10, sekretorisk IgA og kemokin (C-X-C motiv) ligand 1
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
Fejlrate for POCT hos beboere med mulig UTI (intet resultat eller ugyldigt resultat)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
|
|
Overensstemmelse mellem POCT-resultat og laboratorieforstærket dyrkningsresultat ved symptomdebut for hver mulig UVI-episode og 28 dage efter symptom på sæt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Sammenligning skal foretages mellem hvert POCT-resultat og resultatet fra den forbedrede dyrkning udført i laboratoriet ved symptomatisk baseline og 28 dages opfølgning af hver mulig UVI-episode.
|
Gennem studieafslutning, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abigail Moore, University of Oxford
- Ledende efterforsker: Nick Francis, University of Oxford
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 79003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .