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Studie zur Diagnose von Harnwegsinfektionen in Pflegeheimen (DISCO UTI)

30. Juli 2024 aktualisiert von: University of Southampton

Machbarkeitskohortenstudie zu Prädiktoren für die Diagnose und Prognose einer Urininfektion bei Bewohnern von Pflegeheimen: Studie zur Diagnose von Harnwegsinfekten in Pflegeheimen

Die Zahl der Bewohner von Pflegeheimen nimmt zu und Harnwegsinfektionen (HWI) sind in dieser Gruppe häufig. Eine genaue Diagnose einer Harnwegsinfektion ist wichtig, da die Nichtbehandlung einer Infektion schwerwiegende Folgen bis hin zum Tod haben kann. Allerdings verursacht eine Antibiotikabehandlung, wenn keine Infektion vorliegt, Nebenwirkungen und Antibiotikaresistenzen, wodurch künftige Infektionen schwieriger zu behandeln sind.

Leider gibt es mehrere Herausforderungen, die es schwierig machen, eine Harnwegsinfektion bei Bewohnern von Pflegeheimen genau zu diagnostizieren. Erstens verursachen Harnwegsinfektionen bei Menschen, die in Pflegeheimen leben, nicht immer eindeutige Symptome. Manchmal verursachen sie lediglich Symptome wie Verwirrtheit, die viele verschiedene mögliche Ursachen haben können. Zweitens kann es für Menschen mit Demenz schwierig sein, zu sagen, wie sie sich fühlen, oder einfach eine Urinprobe abzugeben. Drittens haben viele Menschen, die in Pflegeheimen leben, Bakterien im Urin, auch wenn es ihnen gut geht, aber das ist nicht schädlich und bedarf keiner Behandlung. Schließlich liefern die derzeit verfügbaren Urintests keine genauen oder schnellen Ergebnisse.

Wir haben über einige neue Möglichkeiten nachgedacht, die uns helfen könnten, zu erkennen, ob jemand in einem Pflegeheim tatsächlich eine Harnwegsinfektion hat, aber wir wissen noch nicht, ob diese funktionieren werden. Zu unseren Ideen gehören: 1) Herausfinden, welche Symptome oder Anzeichen bedeuten, dass eine Harnwegsinfektion wahrscheinlicher ist, 2) das Erkennen neuer Infektionsmarker in Urinproben und 3) das Ausprobieren neuer Tests am Krankenbett, die schnelle Ergebnisse liefern.

Für diese Studie planen wir die Rekrutierung von 100 Pflegeheimbewohnern, die über einen Zeitraum von 6 Monaten nachbeobachtet werden. Alle 100 Teilnehmer stellen zu Beginn der Studie Informationen und eine Urinprobe zur Verfügung. 25 dieser Teilnehmer werden außerdem 4 Wochen lang wiederholt wöchentlich Proben abgeben, um etwaige Veränderungen im Urin im Laufe der Zeit zu untersuchen. Zusätzliche Informationen und Urinproben werden gesammelt, wenn bei einem Teilnehmer während der Studie eine mögliche Harnwegsinfektion auftritt, und alle Behandlungen werden aufgezeichnet.

Unsere Erkenntnisse werden genutzt, um einen Finanzierungsantrag für eine größere Studie zu entwickeln, die darauf abzielt, die Diagnose von Harnwegsinfektionen bei Bewohnern von Pflegeheimen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Machbarkeits-Beobachtungsstudie wird in vier sich überschneidenden Phasen durchgeführt: Rekrutierung einer Kohorte von 100 Pflegeheimbewohnern (CHR) aus bis zu 10 Pflegeheimen im Thames Valley und Wessex (Phase 1); Entnahme wöchentlich wiederholter Ausgangsurinproben von einer Untergruppe der Teilnehmer (ohne Verdacht auf Harnwegsinfektion) (Stufe 2); Nachverfolgung aller 100 Teilnehmer über einen Zeitraum von 6 Monaten und Erhebung zusätzlicher Daten über diejenigen, die eine mögliche Harnwegsinfektion entwickeln (Stufe 3) sowie Befragung der Teilnehmer, ihrer Familien und des Pflegeheimpersonals zur Durchführbarkeit und Akzeptanz der Studie (Stufe 4).

Stufe 1 – Kohortenrekrutierung und Basisdatenerfassung

Basisbewertungen:

Nach der Einwilligung werden Basisdaten erhoben, einschließlich Demografie, Krankengeschichte und einer Beschreibung der Basisfunktionsfähigkeit. Wir werden außerdem für jeden Teilnehmer eine Urinprobe für mikrobiologische Basisanalysen und Urin-Biomarker-Analysen sammeln.

Stufe 2 – Kohorte mit wiederholter Urinprobenahme 25 CHR, die in Stufe 1 rekrutiert wurden, werden gebeten, vier Wochen lang wöchentlich Urinproben abzugeben. Urinproben werden zur mikrobiologischen und Urin-Biomarker-Analyse geschickt.

CHR, die in dieser Phase eine mögliche Harnwegsinfektion entwickeln, werden zu Phase 3 beitragen und nach Möglichkeit weiterhin alle verbleibenden wöchentlichen Proben sammeln lassen.

Stufe 3 – Mögliche Harnwegsinfektionen Alle 100 in Stufe 1 rekrutierten CHR werden 6 Monate lang beobachtet. Das Personal des Pflegeheims wird gebeten, das Forschungsteam zu benachrichtigen, sobald bei einem Teilnehmer der Kohorte eine mögliche Harnwegsinfektion auftritt. Dazu gehört jede Situation, in der das Pflegeheimpersonal beschlossen hat, einen Arzt aufzusuchen, weil es eine Veränderung der CHR oder seines Urins festgestellt hat und glaubt, dass eine Harnwegsinfektion „eine wahrscheinliche Ursache“ ist. Dies gilt nicht für Bewohner, deren akutes Unwohlsein auf eine Ursache zurückzuführen ist, bei der es sich zu Beginn eindeutig nicht um eine Harnwegsinfektion handelt (z. B. Brust- oder Hautinfektion oder zerebrovaskuläres Ereignis).

Teilnehmer, bei denen eine mögliche Harnwegsinfektion auftritt, erhalten eine „symptomatische Ausgangsuntersuchung“ und Nachuntersuchungen nach 14 und 28 Tagen. Es wird eine Urinprobe entnommen. Wenn möglich und die Behandlung dadurch nicht verzögert wird, erfolgt dies vor Beginn einer Behandlung. An den Tagen 14 und 28 werden wiederholte Urinproben entnommen.

Ein Teil des zu Beginn der Symptome und am 28. Tag entnommenen Urins wird von einem Mitglied des Forschungsteams auch anhand eines oder mehrerer neuartiger POCTs getestet.

Stufe 4 – Qualitative Teilstudie Wir werden eine qualitative Bewertung durchführen, um die Studienakzeptanz sowie Hindernisse und Erleichterungen für Studienverfahren zu untersuchen. Pflegeheimpersonal, Bewohner und ihre Familien werden gebeten, gegen Ende des Studienzeitraums an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Unser Ziel ist es, eine Kohorte von 100 Pflegeheimbewohnern über 65 Jahren aus bis zu 10 Pflegeheimstandorten zu rekrutieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung für die Studie zu erteilen, oder, wenn es an Kapazitäten mangelt, ein Berater, der bereit ist, ein Formular zur Erklärung des Beraters auszufüllen.
  • Ständiges Leben in einem Pflegeheim (Pflegeheim, Wohnheim oder gemischt).
  • Ab 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller/kürzlich vermuteter Harnwegsinfekt (innerhalb der letzten 4 Wochen). Die Eignung kann jedoch nach 4 Wochen erneut überprüft werden.
  • Temporärer/Entlastungsbewohner (es ist unwahrscheinlich, dass er während der sechs Monate der Studiendauer im Pflegeheim bleibt)
  • Eine unheilbare Krankheit schränkt die Lebenserwartung so ein, dass eine Einbeziehung unangemessen wäre (nach Einschätzung des Pflegeheimpersonals).
  • Es ist bekannt, dass Sie an einer Krankheit leiden oder sich in Behandlung befinden, die wahrscheinlich zu einer schweren Beeinträchtigung des Immunsystems führt. Zum Beispiel Neutropenie, kürzlich erfolgte Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie oder langfristige Einnahme von oralen Steroiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten.
  • Stuhlinkontinenz in einem Ausmaß, dass es unmöglich ist, eine nicht kontaminierte Urinprobe zu entnehmen (wie vom Pflegeheimpersonal festgestellt).
  • Verweilkatheter oder regelmäßige Anwendung der intermittierenden Katheterisierung.
  • Strukturelle urologische Anomalien. Zum Beispiel polyzystische Nierenerkrankung, Hufeisenniere, Hydronephrose, Nierenhypoplasie
  • Aktuelle bösartige Erkrankung der Nieren. Allerdings sind Bewohner mit Prostatakrebs berechtigt, wenn sie keinen Katheterismus benötigen und nicht als unheilbar krank gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bewohner von Pflegeheimen
100 Pflegeheimbewohner werden rekrutiert und 6 Monate lang betreut.
Diagnosetest: Kandidaten-POCTs zur Erkennung von Harnwegsinfektionen
Die POCT-Leistung wird bei Teilnehmern bewertet, bei denen eine mögliche Harnwegsinfektion auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Da es sich um eine Machbarkeitsstudie handelt, gibt es kein primäres Ergebnismaß.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Pflegeheime, die einer Teilnahme bei der Rekrutierung von Pflegeheimen als Forschungsstandorte zustimmen.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der überprüften Bewohner, die anspruchsberechtigt sind, und Anteil der anspruchsberechtigten, die eingestellt werden.
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der Ausgangsurinproben, die von rekrutierten (zugestimmten) Teilnehmern entnommen wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anteil der wiederholt entnommenen Urinproben der Teilnehmer an Stufe 2
Zeitfenster: 2, 3 und 4 Wochen
2, 3 und 4 Wochen
Qualität der erhaltenen Urinproben
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Anteile der Proben, die während des sauberen Fangs im Fluss gesammelt wurden, im Vergleich zu anderen Sammeltechniken. Anteile der kontaminierten Proben (wie vom Personal, das die Proben sammelt, gemeldet). Anteile der Proben mit mikrobiologischen Anzeichen einer Kontamination
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Einhaltung der Urintransportprotokolle
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Zeit von der Probenahme bis zum Eingang im Labor. Anteil, der vor dem Transport als gekühlt gelagert erfasst wurde
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Anteil der Bewohner, bei denen während der Nachbeobachtungszeit eine mögliche Harnwegsinfektion auftritt und die dem Forschungsteam gemeldet werden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Anteil der Bewohner mit möglicher Harnwegsinfektion, die dem Forschungsteam nicht gemeldet werden.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums nach 6 Monaten
Die Beurteilung erfolgt wöchentlich bis zum Abschluss des Studiums nach 6 Monaten
Anteil der Bewohner mit möglicher Harnwegsinfektion, bei denen Folgendes erreicht wird:
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
  • Symptomatische Basisdaten zu den Merkmalen einer möglichen Harnwegsinfektion
  • Eine Urinprobe zu Beginn einer möglichen Harnwegsinfektion
  • Eine Urinprobe vor jeder Antibiotikagabe
  • Follow-up-Daten
  • Follow-up-Urinproben 14 und 28 Tage nach Auftreten der Symptome
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Verwendung halbstrukturierter Interviews mit qualitativer Analyse, um die Ansichten von Pflegeheimpersonal, Teilnehmern und Familienmitgliedern zu folgenden Themen zu beschreiben:
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
  1. Hindernisse und Erleichterungen für die Teilnahme an der Studie.
  2. Erfahrung mit der Einholung/Erteilung von Einwilligungen.
  3. Erfahrung als Teilnehmer/Familienmitglied eines Teilnehmers.
  4. Erfahrung in der Abgabe/Sammlung von Urinproben, einschließlich der Bereitschaft und Fähigkeit der Bewohner und des Personals, wöchentlich Urinproben zu entnehmen.
  5. Erfahrung in der Meldung einer möglichen Harnwegsinfektion an das Studienteam und etwaiger Hindernisse oder Erleichterungen bei der rechtzeitigen Meldung.
  6. Die Diagnose einer Harnwegsinfektion und wie diese in der üblichen Pflege festgestellt wird
  7. Die Diagnose einer Harnwegsinfektion und wie diese während der Studie festgestellt wurde
  8. Zusätzliche Tests einschließlich POCTs für Harnwegsinfektionen
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Demografische Ausgangsmerkmale der Teilnehmer, die eine Vorhersage möglicher späterer Harnwegsinfektionen/klinischer Ergebnisse ermöglichen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Klinische Merkmale der Teilnehmer zum Zeitpunkt einer möglichen Harnwegsinfektion und Zusammenhang mit klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Änderungen in der wöchentlichen Probenmikrobiologie
Zeitfenster: Baseline, 2, 3 und 4 Wochen
Beschreibung aller Änderungen in den mikrobiologischen Ergebnissen der wöchentlich von Woche 1 bis 4 gesendeten Proben
Baseline, 2, 3 und 4 Wochen
Prädiktoren für die wöchentliche Probenmikrobiologie und Veränderungen in der Mikrobiologie
Zeitfenster: Baseline, 2, 3 und 4 Wochen
Einschließlich früherer Urinkulturergebnisse, demografischer Merkmale der Bewohner und Probenahmemerkmalen
Baseline, 2, 3 und 4 Wochen
Zusammenhang zwischen asymptomatischer Bakteriurie zu Studienbeginn oder bei der wöchentlichen Probenahme und dem Auftreten einer möglichen Harnwegsinfektion während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Zusammenhang jedes Urin-Biomarkers mit asymptomatischer Bakteriurie
Zeitfenster: Grundlinie

Beurteilen Sie, ob die Konzentration der unten aufgeführten Biomarker mit asymptomatischer Bakteriurie verbunden ist:

Matrix-Metallopeptidase-9, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Interleukin, Interleukin 8, Interleukin 6, Interleukin 6, Interleukin 10, sekretorisches IgA und Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 1
Grundlinie
Urin-Biomarker-Konzentrationen in Urinproben von asymptomatischen Teilnehmern ohne Bakteriurie
Zeitfenster: Grundlinie
Matrix-Metallopeptidase-9, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Interleukin, Interleukin 8, Interleukin 6, Interleukin 6, Interleukin 10, sekretorisches IgA und Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 1
Grundlinie
Urin-Biomarker-Konzentrationen in Urinproben aus möglichen Harnwegsinfekten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Matrix-Metallopeptidase-9, Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL), Interleukin, Interleukin 8, Interleukin 6, Interleukin 6, Interleukin 10, sekretorisches IgA und Chemokin (C-X-C-Motiv) Ligand 1
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Ausfallrate des POCT bei Bewohnern mit möglicher Harnwegsinfektion (kein Ergebnis oder ungültiges Ergebnis)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Übereinstimmung zwischen dem POCT-Ergebnis und dem Ergebnis der Laborkultur bei Symptombeginn für jede mögliche Harnwegsinfektionsepisode und 28 Tage nach Symptombeginn am Set
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate
Es ist ein Vergleich zwischen jedem POCT-Ergebnis und dem Ergebnis der im Labor bei symptomatischem Ausgangswert und 28-tägiger Nachbeobachtung jeder möglichen Harnwegsinfektionsepisode durchgeführten erweiterten Kultur durchzuführen.
Bis zum Abschluss des Studiums 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

University of Oxford
University of Bristol
Public Health Wales

Ermittler

  • Hauptermittler: Abigail Moore, University of Oxford
  • Hauptermittler: Nick Francis, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit ist nicht geplant, IPD weiterzugeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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