가정 요로 감염 연구 진단 관리 (DISCO UTI)
요양원 입소자의 요로 감염 진단 및 예후 예측인자에 관한 타당성 코호트 연구: DIAgnoSing Care Home UTI 연구
케어 홈 거주자의 수가 증가하고 있으며 이 그룹에서 요로 감염(UTI)이 일반적입니다. 감염을 치료하지 않으면 사망을 포함한 심각한 결과를 초래할 수 있기 때문에 UTI의 정확한 진단이 중요합니다. 그러나 감염이 없을 때 항생제 치료를 하면 부작용과 항생제 내성이 생겨 향후 감염 치료가 더 어려워집니다.
불행히도, 요양원 거주자에서 UTI를 정확하게 진단하기 어렵다는 것을 의미하는 몇 가지 문제가 있습니다. 첫째, 요양원에 거주하는 사람들에게 UTI가 항상 명확한 증상을 유발하는 것은 아닙니다. 그들은 때때로 많은 다른 가능한 원인을 가질 수 있는 혼란과 같은 증상을 유발합니다. 둘째, 치매 환자는 자신의 감정을 말하거나 소변 샘플을 쉽게 제공하기 어려울 수 있습니다. 셋째, 요양원에 거주하는 많은 사람들은 건강할 때에도 소변에 박테리아가 존재하지만 이것은 해롭지 않으며 치료가 필요하지 않습니다. 마지막으로, 현재 이용 가능한 소변 검사는 정확하거나 빠른 결과를 제공하지 않습니다.
우리는 요양원에 있는 누군가가 실제로 UTI를 가지고 있는지를 보여주는 데 도움이 될 수 있는 몇 가지 새로운 방법에 대해 생각했지만 이것이 효과가 있을지 아직 알 수 없습니다. 우리의 아이디어는 1) 어떤 증상이나 징후가 요로 감염 가능성이 더 높다는 것을 의미하는지 알아내는 것 2) 소변 샘플에서 감염의 새로운 지표를 감지하는 것 3) 빠른 결과를 제공하는 새로운 침상 검사를 시도하는 것입니다.
이 연구를 위해 우리는 6개월에 걸쳐 후속 조치를 받을 100명의 요양원 거주자를 모집할 계획입니다. 100명의 참가자 모두 연구 시작 시 정보와 소변 샘플을 제공합니다. 이 참가자 중 25명은 시간이 지남에 따라 소변의 변화를 보기 위해 4주 동안 반복되는 주간 샘플을 제공할 것입니다. 참가자가 연구 중에 가능한 UTI를 개발하는 경우 추가 정보 및 소변 샘플이 수집되고 모든 치료가 기록됩니다.
우리의 연구 결과는 요양원 거주자의 UTI 진단 개선을 목표로 하는 더 큰 연구를 위한 자금 지원 응용 프로그램을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 타당성 관찰 연구는 4개의 중복 단계로 수행됩니다. Thames Valley와 Wessex에 걸쳐 최대 10개의 요양원에서 100명의 요양원 거주자(CHR) 코호트 모집(1단계); (UTI가 의심되지 않는) 참여자 하위 집합으로부터 매주 반복되는 기본 소변 샘플 수집(2단계); 6개월 동안 100명의 참가자를 모두 추적하고 UTI 가능성이 있는 사람들에 대한 추가 데이터를 수집하고(3단계) 연구 타당성과 수용 가능성에 대해 참가자, 가족 및 요양원 직원을 인터뷰합니다(4단계).
1단계 - 코호트 모집 및 기준 데이터 수집
기본 평가:
동의 후 인구 통계, 병력 및 기본 기능 능력에 대한 설명을 포함하여 기본 데이터가 수집됩니다. 우리는 또한 각 참가자에 대한 기본 미생물학적 및 소변 바이오마커 분석을 위해 소변 샘플을 수집할 것입니다.
2단계 - 반복 소변 샘플링 코호트 1단계에서 모집된 25명의 CHR은 4주 동안 매주 소변 샘플을 제공해야 합니다. 소변 샘플은 미생물학적 및 소변 바이오마커 분석을 위해 보내질 것입니다.
이 단계에서 UTI 가능성이 있는 CHR은 3단계에 기여하고 가능하면 남은 주간 샘플을 계속 수집합니다.
3단계 - 가능한 UTI 에피소드 1단계에서 모집된 모든 100명의 CHR을 6개월 동안 추적합니다. 요양원 직원은 코호트 참가자 중 UTI 가능성이 발생하는 즉시 연구팀에 알려야 합니다. 여기에는 요양원 직원이 CHR 또는 소변의 변화를 감지하고 UTI가 '유력한 원인'이라고 믿기 때문에 의료 전문가와 상담하기로 결정한 모든 상황이 포함됩니다. 여기에는 처음에 UTI가 아닌 원인(예: 흉부 또는 피부 감염 또는 뇌혈관 사건).
UTI 가능성이 있는 참가자는 14일 및 28일에 '증상 기준' 평가 및 후속 방문을 받게 됩니다. 소변 샘플을 채취합니다. 가능하고 치료가 지연되지 않는 경우 치료가 시작되기 전입니다. 반복 소변 샘플은 14일과 28일에 수집됩니다.
증상이 있는 기준선과 28일째에 채취한 소변 중 일부는 연구팀 구성원이 하나 이상의 새로운 POCT를 사용하여 테스트할 것입니다.
4단계 - 정성적 하위 연구 우리는 연구 수용 가능성, 장벽 및 연구 절차 촉진 요인을 탐색하기 위해 정성적 평가를 수행할 것입니다. 케어 홈 직원, 거주자 및 그 가족은 연구 기간이 끝날 무렵 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nick Francis
- 이메일: nick.francis@soton.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Abigail Moore
- 전화번호: 00441865289300
- 이메일: abigail.moore@phc.ox.ac.uk
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있거나 능력이 부족한 경우 상담자 선언 양식을 작성하고자 하는 상담자.
- 요양원(간호, 주거 또는 혼합)에 영구적으로 거주하는 경우.
- 65세 이상.
제외 기준:
- 현재/최근 의심되는 UTI(지난 4주 이내). 그러나 4주 후에 자격을 재평가할 수 있습니다.
- 임시/휴식 거주자(연구 기간의 6개월 동안 요양원에 머물 가능성이 낮음)
- 포함이 부적절할 정도로 기대 수명을 제한하는 불치병(요양원 직원이 판단함).
- 면역체계에 심각한 장애를 일으킬 가능성이 있는 질병이 있거나 치료를 받고 있는 것으로 알려져 있습니다. 예를 들어, 호중구 감소증, 최근 암 화학 요법 또는 방사선 요법, 경구용 스테로이드 또는 기타 면역 억제제의 장기간 사용.
- 오염되지 않은 소변 샘플을 채취하는 것이 불가능할 정도로 변실금을 경험한 경우(요양원 직원이 판단함).
- 유치 요로 카테터 또는 간헐적 카테터 삽입의 정기적 사용.
- 구조적 비뇨기과 이상. 예를 들어, 신장 다낭성 질환, 말굽 신장, 수신증, 신장 발육부전
- 현재 신장관 악성종양. 그러나 전립선암이 있는 거주자는 카테터 삽입이 필요하지 않고 말기 질환으로 간주되지 않는 경우 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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요양원 거주자
100명의 요양원 거주자를 모집하고 6개월 동안 후속 조치를 취합니다.
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POCT 성능은 가능한 UTI를 경험하는 참가자에서 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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타당성 조사로서 일차 결과 측정은 없습니다.
기간: 기준선
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요양원을 연구 장소로 모집할 때 참여하기로 동의한 요양원의 비율.
기간: 기준선
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기준선
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적격한 심사 대상 거주자의 비율과 모집된 적격 거주자의 비율입니다.
기간: 기준선
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기준선
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모집된(동의한) 참가자로부터 얻은 기본 소변 샘플의 비율
기간: 기준선
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기준선
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2단계 참여자의 반복 소변 샘플 채취 비율
기간: 2주, 3주, 4주
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2주, 3주, 4주
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채취한 소변 샘플의 품질
기간: 학습 완료까지 6개월
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오염된 샘플의 비율(샘플을 수집하는 직원이 보고한 대로) 오염의 미생물학적 증거가 있는 샘플의 비율
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학습 완료까지 6개월
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소변 수송 프로토콜 준수
기간: 학습 완료까지 6개월
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샘플링부터 실험실 입고까지의 시간 운송 전 냉장 보관된 것으로 기록된 비율
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학습 완료까지 6개월
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연구팀에 보고된 후속 기간 동안 가능한 UTI를 경험한 레지던트의 비율.
기간: 학습 완료까지 6개월
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학습 완료까지 6개월
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연구팀에 보고되지 않은 UTI 가능성이 있는 거주자의 비율.
기간: 6개월에 연구 완료까지 매주 평가
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6개월에 연구 완료까지 매주 평가
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다음을 얻은 UTI 가능성이 있는 거주자의 비율:
기간: 학습 완료까지 6개월
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학습 완료까지 6개월
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질적 분석과 함께 반구조화된 인터뷰를 사용하여 다음에 대한 케어 홈 직원, 참가자 및 가족 구성원의 견해를 설명합니다.
기간: 학습 완료까지 6개월
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학습 완료까지 6개월
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후속 가능한 UTI/임상 결과를 예측하는 참가자 기본 인구 통계학적 특성
기간: 학습 완료까지 6개월
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학습 완료까지 6개월
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UTI 가능성이 있는 시점의 참여자 임상 특성 및 임상 결과와의 연관성
기간: 학습 완료까지 6개월
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학습 완료까지 6개월
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주간 샘플 미생물학의 변화
기간: 기준선, 2주, 3주 및 4주
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1-4주차에 매주 보낸 샘플의 미생물학적 결과의 변화에 대한 설명
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기준선, 2주, 3주 및 4주
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주간 샘플 미생물학 및 미생물학 변화의 예측자
기간: 기준선, 2주, 3주 및 4주
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이전 소변 배양 결과, 거주자 인구통계학적 특성 및 샘플링 특성 포함
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기준선, 2주, 3주 및 4주
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기준선 또는 주간 샘플링에서 무증상 세균뇨와 추적 관찰 기간 동안 가능한 UTI 발병 사이의 연관성
기간: 학습 완료까지 6개월
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학습 완료까지 6개월
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무증상 세균뇨와 각 요도 바이오마커의 연관성
기간: 기준선
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아래에 나열된 바이오마커의 농도가 무증상 세균뇨와 관련이 있는지 평가하십시오. 매트릭스 메탈로펩티다제-9, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 인터루킨, 인터루킨 8, 인터루킨 6, 인터루킨 6, 인터루킨 10, 분비 IgA 및 케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 1 |
기준선
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세균뇨가 없는 무증상 참가자의 소변 샘플에서 소변 바이오마커 농도
기간: 기준선
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매트릭스 메탈로펩티다제-9, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 인터루킨, 인터루킨 8, 인터루킨 6, 인터루킨 6, 인터루킨 10, 분비 IgA 및 케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 1
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기준선
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가능한 UTI 에피소드에서 소변 샘플의 소변 바이오마커 농도
기간: 학습 완료까지 6개월
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매트릭스 메탈로펩티다제-9, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 인터루킨, 인터루킨 8, 인터루킨 6, 인터루킨 6, 인터루킨 10, 분비 IgA 및 케모카인(C-X-C 모티프) 리간드 1
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학습 완료까지 6개월
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UTI 가능성이 있는 거주자의 POCT 실패율(결과 없음 또는 유효하지 않은 결과)
기간: 학습 완료까지 6개월
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학습 완료까지 6개월
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가능한 각 UTI 에피소드에 대한 증상 시작 시 및 세트에서 증상 발생 후 28일 시점에 POCT 결과와 검사실 강화 배양 결과 사이의 일치
기간: 학습 완료까지 6개월
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각 POCT 결과와 증상이 있는 기준선 및 가능한 각 UTI 에피소드의 28일 추적 조사에서 실험실에서 수행된 향상된 배양의 결과 사이에 비교해야 합니다.
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학습 완료까지 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abigail Moore, University of Oxford
- 수석 연구원: Nick Francis, University of Oxford
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 79003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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