DIAGNOSTICA Studio sulle infezioni delle vie urinarie domiciliari (DISCO UTI)
Studio di coorte di fattibilità sui fattori predittivi della diagnosi e della prognosi dell'infezione urinaria nei residenti delle case di cura: studio DIagnoSing Care hOme UTI
Il numero di residenti in case di cura è in aumento e le infezioni del tratto urinario (UTI) sono comuni in questo gruppo. Una diagnosi accurata di IVU è importante perché il mancato trattamento di un'infezione può portare a gravi conseguenze, inclusa la morte. Tuttavia, somministrare un trattamento antibiotico quando non c'è un'infezione provoca effetti collaterali e resistenza agli antibiotici, rendendo le infezioni future più difficili da trattare.
Sfortunatamente, ci sono diverse sfide che rendono difficile diagnosticare con precisione l'infezione del tratto urinario nei residenti delle case di cura. In primo luogo, le IVU non sempre causano sintomi chiari per le persone che vivono in case di cura. A volte causano solo sintomi come confusione che possono avere molte diverse possibili cause. In secondo luogo, può essere difficile per le persone affette da demenza dire come si sentono o fornire facilmente un campione di urina. In terzo luogo, molte persone che vivono in case di cura hanno batteri presenti nelle loro urine anche quando stanno bene, ma questo non è dannoso e non necessita di cure. Infine, i test delle urine attualmente disponibili non danno risultati accurati o rapidi.
Abbiamo pensato ad alcuni nuovi modi che potrebbero aiutarci a mostrarci se qualcuno in una casa di cura ha davvero un'infezione del tratto urinario, ma non sappiamo ancora se funzioneranno. Le nostre idee includono 1) Determinare quali sintomi o segni indicano che è più probabile che si tratti di una IVU 2) Rilevare nuovi marcatori di infezione nei campioni di urina e 3) Provare nuovi test al letto del paziente che diano risultati rapidi.
Per questo studio prevediamo di reclutare 100 residenti in case di cura che saranno seguiti per 6 mesi. Tutti i 100 partecipanti forniranno informazioni e un campione di urina all'inizio dello studio. 25 di questi partecipanti forniranno anche campioni settimanali ripetuti per 4 settimane per osservare eventuali cambiamenti nelle urine nel tempo. Ulteriori informazioni e campioni di urina saranno raccolti se un partecipante sviluppa una possibile UTI durante lo studio e verranno registrati eventuali trattamenti.
I nostri risultati saranno utilizzati per sviluppare una domanda di finanziamento per uno studio più ampio volto a migliorare la diagnosi di IVU nei residenti delle case di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale di fattibilità sarà condotto in quattro fasi sovrapposte: reclutamento di una coorte di 100 residenti in case di cura (CHR) da un massimo di 10 case di cura nella Thames Valley e nel Wessex (Fase 1); raccolta di campioni di urina al basale ripetuti settimanalmente da un sottogruppo di partecipanti (senza sospetta UTI) (Fase 2); seguire tutti i 100 partecipanti per 6 mesi e raccogliere ulteriori dati su coloro che sviluppano possibili UTI (fase 3), e intervistare i partecipanti, le loro famiglie e il personale della casa di cura sulla fattibilità e l'accettabilità dello studio (fase 4).
Fase 1 - Reclutamento della coorte e raccolta dei dati di riferimento
Valutazioni di base:
Dopo il consenso, verranno raccolti i dati di base, inclusi dati demografici, anamnesi e una descrizione dell'abilità funzionale di base. Raccoglieremo anche un campione di urina per le analisi microbiologiche e dei biomarcatori urinari di base per ogni partecipante.
Fase 2 - Ripetere il campionamento delle urine Alla coorte 25 CHR reclutata nella Fase 1 verrà chiesto di fornire campioni di urina settimanali per quattro settimane. I campioni di urina saranno inviati per analisi microbiologiche e di biomarcatori urinari.
I CHR che sviluppano una possibile UTI durante questa fase contribuiranno alla Fase 3 e continueranno a raccogliere eventuali campioni settimanali rimanenti, se possibile.
Fase 3 - Possibili episodi di UTI Tutti i 100 CHR reclutati durante la Fase 1 saranno seguiti per 6 mesi. Al personale della casa di cura verrà chiesto di avvisare il gruppo di ricerca non appena un partecipante alla coorte sviluppa una possibile UTI. Ciò includerebbe qualsiasi situazione in cui il personale della casa di cura ha deciso di consultare un operatore sanitario perché ha rilevato un cambiamento nella CHR o nelle urine e ritiene che un'infezione del tratto urinario sia "una probabile causa". Ciò non includerebbe i residenti che si ammalano gravemente a causa di una fonte che chiaramente non è un'infezione delle vie urinarie all'esordio (ad es. infezione del torace o della pelle o evento cerebrovascolare).
I partecipanti che manifestano una possibile UTI avranno una valutazione "di base sintomatica" e visite di follow-up a 14 e 28 giorni. Verrà raccolto un campione di urina. Se possibile e questo non ritarda l'assistenza, ciò avverrà prima dell'inizio di qualsiasi trattamento. I campioni di urina ripetuti verranno raccolti ai giorni 14 e 28.
Parte dell'urina prelevata al basale sintomatico e al giorno 28 sarà anche testata utilizzando uno o più nuovi POCT da un membro del gruppo di ricerca.
Fase 4 - Sottostudio qualitativo Condurremo una valutazione qualitativa per esplorare l'accettabilità dello studio e le barriere e i facilitatori alle procedure di studio. Al personale della casa di cura, ai residenti e alle loro famiglie verrà chiesto di partecipare a interviste semi-strutturate verso la fine del periodo di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nick Francis
- Email: nick.francis@soton.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abigail Moore
- Numero di telefono: 00441865289300
- Email: abigail.moore@phc.ox.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato per lo studio, o se privo di capacità, un consultato disposto a compilare un modulo di dichiarazione del consultato.
- Soggiorno permanente in una casa di cura (infermieristica, residenziale o mista).
- 65 anni o più.
Criteri di esclusione:
- UTI sospetta attuale/recente (entro le ultime 4 settimane). Tuttavia, l'ammissibilità può essere rivalutata dopo 4 settimane.
- Residente temporaneo/di sollievo (è improbabile che rimanga a vivere nella casa di cura per i 6 mesi della durata dello studio)
- Malattia terminale che limita l'aspettativa di vita in modo tale che l'inclusione sarebbe inappropriata (come giudicato dal personale della casa di cura).
- Noto per avere una condizione medica o essere in trattamento che potrebbe provocare una grave compromissione del sistema immunitario. Ad esempio, neutropenia, recente chemioterapia o radioterapia del cancro o uso a lungo termine di steroidi orali o altri farmaci immunosoppressori.
- Soffrire di incontinenza fecale nella misura in cui è impossibile ottenere un campione di urina non contaminato (come determinato dal personale della casa di cura).
- Catetere urinario a permanenza o uso regolare di cateterizzazione intermittente.
- Anomalie urologiche strutturali. Ad esempio, malattia policistica renale, rene a ferro di cavallo, idronefrosi, ipoplasia renale
- Attuale neoplasia del tratto renale. Tuttavia, i residenti con cancro alla prostata saranno idonei se non richiedono il cateterismo e non sono considerati malati terminali.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Residenti della casa di cura
100 residenti in case di cura saranno reclutati e seguiti per 6 mesi.
|
Le prestazioni POCT saranno valutate nei partecipanti che sperimentano possibili UTI.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Come studio di fattibilità, non esiste una misura di esito primario.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di case di cura che accettano di partecipare al reclutamento di case di cura come siti di ricerca.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Percentuale di residenti sottoposti a screening idonei e percentuale di idonei reclutati.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Proporzione di campioni di urina al basale ottenuti dai partecipanti reclutati (consenso)
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
|
|
Proporzione di campioni di urina ripetuti ottenuti da coloro che partecipano alla Fase 2
Lasso di tempo: 2, 3 e 4 settimane
|
2, 3 e 4 settimane
|
|
|
Qualità dei campioni di urina ottenuti
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Proporzioni di campioni raccolti durante il prelievo pulito, rispetto ad altre tecniche di raccolta Proporzioni di campioni contaminati (come riportato dal personale addetto alla raccolta dei campioni) Proporzioni di campioni con evidenza microbiologica di contaminazione
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
Adesione ai protocolli di trasporto delle urine
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Tempo dal campionamento fino al ricevimento in laboratorio Percentuale registrata come conservata refrigerata prima del trasporto
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
Proporzione di residenti che sperimentano una possibile UTI durante il periodo di follow-up che vengono segnalati al gruppo di ricerca.
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
|
Proporzione di residenti con possibile UTI che non vengono segnalati al gruppo di ricerca.
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente fino al completamento dello studio a 6 mesi
|
Valutato settimanalmente fino al completamento dello studio a 6 mesi
|
|
|
Proporzione di residenti con possibile UTI in cui si ottiene quanto segue:
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
Utilizzo di interviste semi-strutturate con analisi qualitativa per descrivere le opinioni del personale della casa di cura, dei partecipanti e dei familiari su:
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
Caratteristiche demografiche di base del partecipante predittive di successivi possibili UTI/esiti clinici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
|
Caratteristiche cliniche del partecipante al punto di possibile UTI e associazione con esiti clinici
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
|
Cambiamenti nella microbiologia dei campioni settimanali
Lasso di tempo: Basale, 2, 3 e 4 settimane
|
Descrizione di eventuali modifiche nei risultati microbiologici dei campioni inviati settimanalmente dalle settimane 1-4
|
Basale, 2, 3 e 4 settimane
|
|
Predittori della microbiologia del campione settimanale e cambiamenti nella microbiologia
Lasso di tempo: Basale, 2, 3 e 4 settimane
|
Compresi i precedenti risultati dell'urinocoltura, le caratteristiche demografiche dei residenti e le caratteristiche del campionamento
|
Basale, 2, 3 e 4 settimane
|
|
Associazione tra batteriuria asintomatica al basale o nel campionamento settimanale e insorgenza di possibile IVU durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
|
Associazione di ciascun biomarcatore urinario con batteriuria asintomatica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Valutare se la concentrazione dei biomarcatori elencati di seguito è associata a batteriuria asintomatica: Metallopeptidasi-9 della matrice, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), interleuchina, interleuchina 8, interleuchina 6, interleuchina 6, interleuchina 10, IgA secretoria e ligando 1 della chemochina (motivo C-X-C) |
Linea di base
|
|
Concentrazioni di biomarcatori urinari nei campioni di urina di partecipanti asintomatici senza batteriuria
Lasso di tempo: Linea di base
|
Metallopeptidasi-9 della matrice, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), interleuchina, interleuchina 8, interleuchina 6, interleuchina 6, interleuchina 10, IgA secretoria e ligando 1 della chemochina (motivo C-X-C)
|
Linea di base
|
|
Concentrazioni di biomarcatori urinari in campioni di urina da possibili episodi di IVU
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Metallopeptidasi-9 della matrice, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), interleuchina, interleuchina 8, interleuchina 6, interleuchina 6, interleuchina 10, IgA secretoria e ligando 1 della chemochina (motivo C-X-C)
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
Tasso di fallimento del POCT nei residenti con possibile UTI (nessun risultato o risultato non valido)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
|
|
Concordanza tra il risultato POCT e il risultato della coltura migliorata di laboratorio all'insorgenza dei sintomi per ogni possibile episodio di IVU e 28 giorni dopo i sintomi sul set
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Confronto da effettuare tra ciascun risultato POCT e il risultato della coltura potenziata eseguita in laboratorio al basale sintomatico e al follow-up a 28 giorni di ogni possibile episodio di UTI.
|
Fino al completamento degli studi, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Abigail Moore, University of Oxford
- Investigatore principale: Nick Francis, University of Oxford
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 79003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .