DIAGNOSTYKA OPIEKI DOMOWEJ Badanie UTI (DISCO UTI)
Badanie kohortowe wykonalności dotyczące czynników predykcyjnych diagnozowania i prognozowania zakażenia moczem u mieszkańców domów opieki: diagnostyka badania ZUM w domu opieki
Wzrasta liczba pensjonariuszy domów opieki, a wśród tej grupy powszechne są infekcje dróg moczowych (ZUM). Dokładna diagnoza ZUM jest ważna, ponieważ nieleczenie infekcji może prowadzić do poważnych konsekwencji, w tym śmierci. Jednak podawanie antybiotyków, gdy nie ma infekcji, powoduje działania niepożądane i oporność na antybiotyki, co utrudnia leczenie przyszłych infekcji.
Niestety istnieje kilka wyzwań, które utrudniają dokładne zdiagnozowanie ZUM u pensjonariuszy domów opieki. Po pierwsze, ZUM nie zawsze powoduje wyraźne objawy u osób mieszkających w domach opieki. Czasami po prostu powodują objawy, takie jak dezorientacja, która może mieć wiele różnych możliwych przyczyn. Po drugie, osobom cierpiącym na demencję może być trudno powiedzieć, jak się czują lub łatwo oddać próbkę moczu. Po trzecie, wiele osób mieszkających w domach opieki ma bakterie obecne w moczu nawet wtedy, gdy są zdrowe, ale nie jest to szkodliwe i nie wymaga leczenia. Wreszcie, obecnie dostępne testy moczu nie dają dokładnych ani szybkich wyników.
Zastanawialiśmy się nad kilkoma nowymi sposobami, które mogłyby nam pomóc pokazać, czy ktoś w domu opieki naprawdę ma ZUM, ale nie wiemy jeszcze, czy to zadziała. Nasze pomysły obejmują: 1) ustalenie, które objawy oznaczają większe prawdopodobieństwo wystąpienia ZUM, 2) wykrycie nowych markerów infekcji w próbkach moczu oraz 3) wypróbowanie nowych testów przyłóżkowych, które dają szybkie wyniki.
Do tego badania planujemy zrekrutować 100 mieszkańców domów opieki, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy. Wszyscy 100 uczestników dostarczy informacji i próbki moczu na początku badania. 25 z tych uczestników będzie również dostarczać powtarzane cotygodniowe próbki przez 4 tygodnie, aby przyjrzeć się wszelkim zmianom w moczu w czasie. Dodatkowe informacje i próbki moczu zostaną zebrane, jeśli u uczestnika rozwinie się możliwe ZUM podczas badania, a wszelkie zabiegi zostaną zarejestrowane.
Nasze odkrycia zostaną wykorzystane do opracowania wniosku o dofinansowanie większego badania mającego na celu poprawę diagnostyki ZUM u mieszkańców domów opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To obserwacyjne studium wykonalności zostanie przeprowadzone w czterech nakładających się etapach: rekrutacja kohorty 100 mieszkańców domów opieki (CHR) z maksymalnie 10 domów opieki w dolinie Tamizy i Wessex (etap 1); zbieranie cotygodniowych powtarzanych podstawowych próbek moczu od podgrupy uczestników (bez podejrzenia ZUM) (Etap 2); obserwowanie wszystkich 100 uczestników przez 6 miesięcy i zbieranie dodatkowych danych na temat tych, u których doszło do możliwego ZUM (etap 3) oraz przeprowadzanie wywiadów z uczestnikami, ich rodzinami i personelem domów opieki na temat wykonalności i akceptacji badania (etap 4).
Etap 1 - Rekrutacja kohorty i zbieranie danych wyjściowych
Oceny bazowe:
Po wyrażeniu zgody zostaną zebrane podstawowe dane, w tym dane demograficzne, historia medyczna i opis podstawowej zdolności funkcjonalnej. Od każdego uczestnika pobierzemy również próbkę moczu do podstawowych analiz mikrobiologicznych i biomarkerów w moczu.
Etap 2 — Kohorta 25 CHR ponownie pobierająca próbki moczu zrekrutowana na etapie 1 zostanie poproszona o cotygodniowe pobieranie próbek moczu przez cztery tygodnie. Próbki moczu zostaną wysłane do analizy mikrobiologicznej i biomarkerów moczu.
CHR, u których na tym etapie rozwinie się możliwe ZUM, wezmą udział w Etapie 3 i, jeśli to możliwe, będą nadal pobierać wszelkie pozostałe cotygodniowe próbki.
Etap 3 — Możliwe epizody ZUM Wszystkich 100 CHR zrekrutowanych podczas Etapu 1 będzie obserwowanych przez 6 miesięcy. Personel domu opieki zostanie poproszony o powiadomienie zespołu badawczego, gdy tylko u któregokolwiek z uczestników kohorty rozwinie się możliwe ZUM. Obejmuje to każdą sytuację, w której personel domu opieki zdecydował się skonsultować z pracownikiem służby zdrowia, ponieważ wykrył zmianę w CHR lub moczu i uważa, że ZUM jest „prawdopodobną przyczyną”. Nie obejmuje to mieszkańców, u których wystąpiło ostre zachorowanie ze źródła, które wyraźnie nie jest ZUM na początku (np. zakażenie klatki piersiowej lub skóry lub zdarzenie naczyniowo-mózgowe).
Uczestnicy, u których możliwe jest wystąpienie ZUM, zostaną poddani ocenie „objawowej linii podstawowej” i wizytom kontrolnym po 14 i 28 dniach. Zostanie pobrana próbka moczu. Jeśli to możliwe i nie opóźni to opieki, nastąpi to przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia. Powtórzone próbki moczu zostaną zebrane w dniach 14 i 28.
Część moczu pobranego na początku wystąpienia objawów iw 28. dniu zostanie również przebadana przy użyciu jednego lub więcej nowych POCT przez członka zespołu badawczego.
Etap 4 - Badanie jakościowe Przeprowadzimy ocenę jakościową w celu zbadania dopuszczalności badania, barier i ułatwień w procedurach studiowania. Personel domu opieki, mieszkańcy i ich rodziny zostaną poproszeni o udział w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach pod koniec okresu badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nick Francis
- E-mail: nick.francis@soton.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Abigail Moore
- Numer telefonu: 00441865289300
- E-mail: abigail.moore@phc.ox.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Solent NHS Trust
-
Kontakt:
- Emma Searle
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na badanie lub, w przypadku braku zdolności, konsultowany chętny do wypełnienia formularza deklaracji konsultowanego.
- Zamieszkanie na stałe w domu opieki (opiekuńczym, stacjonarnym lub mieszanym).
- Wiek 65 lat lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecne/niedawne podejrzenie ZUM (w ciągu ostatnich 4 tygodni). Jednak po 4 tygodniach może zostać ponownie oceniony pod kątem kwalifikowalności.
- Mieszkaniec tymczasowy/wytchniony (mało prawdopodobne, aby mieszkał w domu opieki przez 6 miesięcy trwania badania)
- Śmiertelna choroba ograniczająca oczekiwaną długość życia, tak że włączenie byłoby niewłaściwe (w ocenie personelu domu opieki).
- Wiadomo, że cierpi na schorzenie lub jest w trakcie leczenia, które może spowodować poważne upośledzenie układu odpornościowego. Na przykład neutropenia, niedawna chemioterapia lub radioterapia przeciwnowotworowa lub długotrwałe stosowanie doustnych sterydów lub innych leków immunosupresyjnych.
- Występowanie nietrzymania stolca w stopniu uniemożliwiającym pobranie niezanieczyszczonej próbki moczu (określone przez personel domu opieki).
- Założony na stałe cewnik moczowy lub regularne stosowanie przerywanego cewnikowania.
- Strukturalne nieprawidłowości urologiczne. Na przykład choroba policystyczna nerek, nerka podkowiasta, wodonercze, niedorozwój nerek
- Obecny nowotwór dróg nerkowych. Jednak mieszkańcy z rakiem prostaty będą się kwalifikować, jeśli nie wymagają cewnikowania i nie są uważani za śmiertelnie chorych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mieszkańcy domów opieki
Zrekrutowanych zostanie 100 pensjonariuszy domów opieki, którzy będą obserwowani przez 6 miesięcy.
|
Wydajność POCT zostanie oceniona u uczestników, którzy doświadczą możliwego ZUM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jako studium wykonalności nie ma głównego miernika wyniku.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek domów opieki, które zgodziły się wziąć udział w rekrutacji domów opieki jako ośrodków badawczych.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek kwalifikujących się mieszkańców poddanych kontroli i odsetek kwalifikujących się, którzy są rekrutowani.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek wyjściowych próbek moczu pobranych od uczestników rekrutowanych (zgodni)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
Odsetek powtórzonych próbek moczu uzyskanych od osób uczestniczących w etapie 2
Ramy czasowe: 2, 3 i 4 tygodnie
|
2, 3 i 4 tygodnie
|
|
|
Jakość otrzymanych próbek moczu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Proporcje próbek pobranych w połowie strumienia czystego połowu w porównaniu z innymi technikami pobierania Proporcje próbek zanieczyszczonych (zgłoszone przez personel pobierający próbki) Proporcje próbek z mikrobiologicznymi dowodami zanieczyszczenia
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie protokołów transportu moczu
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Czas od pobrania próbki do odbioru w laboratorium Proporcja zarejestrowana jako przechowywana w stanie schłodzonym przed transportem
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
Odsetek mieszkańców, u których w okresie obserwacji wystąpiło możliwe ZUM, zgłoszono do zespołu badawczego.
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek mieszkańców z możliwym ZUM, którzy nie zostali zgłoszeni zespołowi badawczemu.
Ramy czasowe: Oceniane co tydzień do ukończenia badania po 6 miesiącach
|
Oceniane co tydzień do ukończenia badania po 6 miesiącach
|
|
|
Odsetek mieszkańców z możliwym ZUM, u których uzyskano:
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z analizą jakościową do opisania opinii personelu domu opieki, uczestników i członków rodziny na temat:
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
Wyjściowa charakterystyka demograficzna uczestnika przewidująca późniejsze możliwe wyniki UTI/kliniczne
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
|
Charakterystyka kliniczna uczestnika w momencie możliwego ZUM i związek z wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
|
Zmiany w tygodniowej mikrobiologii próbek
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 3 i 4 tygodnie
|
Opis ewentualnych zmian w wynikach mikrobiologicznych próbek wysyłanych co tydzień od 1-4 tygodnia
|
Linia bazowa, 2, 3 i 4 tygodnie
|
|
Predyktory tygodniowej mikrobiologii próbek i zmian w mikrobiologii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2, 3 i 4 tygodnie
|
W tym poprzednie wyniki posiewu moczu, charakterystyka demograficzna mieszkańców i charakterystyka pobierania próbek
|
Linia bazowa, 2, 3 i 4 tygodnie
|
|
Związek między bezobjawowym bakteriomoczem na początku badania lub podczas cotygodniowego pobierania próbek a początkiem możliwego ZUM w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
|
Związek każdego biomarkera moczu z bezobjawową bakteriurią
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceń, czy stężenie wymienionych poniżej biomarkerów jest związane z bezobjawowym bakteriomoczem: Metalopeptydaza-9 macierzy, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL), interleukina, interleukina 8, interleukina 6, interleukina 6, interleukina 10, wydzielnicza IgA i ligand 1 chemokiny (motyw C-X-C) |
Linia bazowa
|
|
Stężenia biomarkerów w moczu w próbkach moczu od uczestników bezobjawowych bez bakteriomoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Metalopeptydaza-9 macierzy, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL), interleukina, interleukina 8, interleukina 6, interleukina 6, interleukina 10, wydzielnicza IgA i ligand 1 chemokiny (motyw C-X-C)
|
Linia bazowa
|
|
Stężenia biomarkerów w moczu w próbkach moczu z możliwych epizodów ZUM
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Metalopeptydaza-9 macierzy, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL), interleukina, interleukina 8, interleukina 6, interleukina 6, interleukina 10, wydzielnicza IgA i ligand 1 chemokiny (motyw C-X-C)
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
Wskaźnik niepowodzeń POCT u mieszkańców z możliwym ZUM (brak wyniku lub wynik nieprawidłowy)
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
|
|
Zgodność między wynikiem POCT a wynikiem wzmocnionej hodowli laboratoryjnej w momencie wystąpienia objawów dla każdego możliwego epizodu ZUM i 28 dni po wystąpieniu objawów na planie
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Należy porównać każdy wynik POCT z wynikiem wzmocnionej hodowli przeprowadzonej w laboratorium na początkowym etapie występowania objawów i 28-dniowej obserwacji każdego możliwego epizodu ZUM.
|
Przez ukończenie studiów, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abigail Moore, University of Oxford
- Główny śledczy: Nick Francis, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 79003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .