DIAGNÓSTICO DEL ESTUDIO DE UTI EN EL HOGAR DE ATENCIÓN (DISCO UTI)
Estudio de cohorte de factibilidad sobre predictores de diagnóstico y pronóstico de infección de orina en residentes de hogares de cuidado: Estudio de diagnóstico de UTI en el hogar de cuidado
El número de residentes de residencias está aumentando y las infecciones del tracto urinario (ITU) son comunes entre este grupo. El diagnóstico preciso de la ITU es importante porque no tratar una infección puede tener consecuencias graves, incluida la muerte. Sin embargo, administrar un tratamiento con antibióticos cuando no hay una infección provoca efectos secundarios y resistencia a los antibióticos, lo que dificulta el tratamiento de futuras infecciones.
Desafortunadamente, existen varios desafíos que hacen que sea difícil diagnosticar con precisión la ITU en los residentes de hogares de ancianos. En primer lugar, las infecciones urinarias no siempre causan síntomas claros en las personas que viven en residencias. A veces solo causan síntomas como confusión, que pueden tener muchas causas posibles diferentes. En segundo lugar, puede ser difícil para las personas que viven con demencia decir cómo se sienten o proporcionar fácilmente una muestra de orina. En tercer lugar, muchas personas que viven en residencias tienen bacterias presentes en la orina incluso cuando están bien, pero esto no es dañino y no necesita tratamiento. Finalmente, las pruebas de orina que están actualmente disponibles no dan resultados precisos o rápidos.
Hemos pensado en algunas formas nuevas que podrían ayudarnos a mostrarnos si alguien en un hogar de ancianos realmente tiene una infección urinaria, pero aún no sabemos si funcionarán. Nuestras ideas incluyen 1) Determinar qué síntomas o signos significan que es más probable una infección urinaria 2) Detectar nuevos marcadores de infección en muestras de orina y 3) Probar nuevas pruebas de cabecera que brinden resultados rápidos.
Para este estudio, planeamos reclutar a 100 residentes de hogares de ancianos a los que se les hará un seguimiento durante 6 meses. Los 100 participantes proporcionarán información y una muestra de orina al comienzo del estudio. 25 de estos participantes también proporcionarán muestras semanales repetidas durante 4 semanas para observar cualquier cambio en la orina a lo largo del tiempo. Se recopilará información adicional y muestras de orina si un participante desarrolla una posible ITU durante el estudio y se registrará cualquier tratamiento.
Nuestros hallazgos se utilizarán para desarrollar una solicitud de financiación para un estudio más amplio con el objetivo de mejorar el diagnóstico de ITU en los residentes de hogares de ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional de viabilidad se llevará a cabo en cuatro etapas superpuestas: reclutar una cohorte de 100 residentes de hogares de ancianos (CHR) de hasta 10 hogares de ancianos en Thames Valley y Wessex (Etapa 1); recolectar muestras de orina basales repetidas semanalmente de un subconjunto de participantes (sin sospecha de ITU) (Etapa 2); seguir a los 100 participantes durante 6 meses y recopilar datos adicionales sobre aquellos que desarrollan una posible ITU (Etapa 3), y entrevistar a los participantes, sus familias y el personal del hogar de cuidado sobre la viabilidad y aceptabilidad del estudio (Etapa 4).
Etapa 1 - Reclutamiento de cohortes y recopilación de datos de referencia
Evaluaciones de referencia:
Tras el consentimiento, se recopilarán datos de referencia, incluidos datos demográficos, historial médico y una descripción de la capacidad funcional de referencia. También recolectaremos una muestra de orina para análisis de biomarcadores microbiológicos y urinarios de referencia para cada participante.
Etapa 2 - Se le pedirá a la cohorte 25 CHR de muestreo de orina repetida reclutada en la Etapa 1 que proporcione muestras de orina semanales durante cuatro semanas. Se enviarán muestras de orina para análisis microbiológicos y de biomarcadores urinarios.
Los CHR que desarrollen una posible ITU durante esta etapa contribuirán a la Etapa 3 y, si es posible, se seguirán recolectando las muestras semanales restantes.
Etapa 3 - Posibles episodios de UTI Todos los 100 CHR reclutados durante la Etapa 1 serán seguidos durante 6 meses. Se pedirá al personal de la residencia que alerte al equipo de investigación tan pronto como cualquier participante de la cohorte desarrolle una posible ITU. Esto incluiría cualquier situación en la que el personal de la residencia haya decidido consultar con un profesional sanitario porque ha detectado un cambio en el CHR o en la orina y cree que una ITU es "una causa probable". Esto no incluiría a los residentes que se sientan gravemente enfermos debido a una fuente que claramente no es una ITU al inicio (p. infección del tórax o de la piel o evento cerebrovascular).
Los participantes que experimenten una posible ITU tendrán una evaluación de "línea de base sintomática" y visitas de seguimiento a los 14 y 28 días. Se recolectará una muestra de orina. Si es posible y esto no retrasa la atención, será antes de iniciar cualquier tratamiento. Se recolectarán muestras de orina repetidas en los días 14 y 28.
Un miembro del equipo de investigación también analizará parte de la orina tomada en la línea de base sintomática y el día 28 utilizando una o más POCT novedosas.
Etapa 4: subestudio cualitativo Realizaremos una evaluación cualitativa para explorar la aceptabilidad del estudio y las barreras y facilitadores para los procedimientos del estudio. Se pedirá al personal de la residencia de ancianos, los residentes y sus familias que participen en entrevistas semiestructuradas hacia el final del período de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nick Francis
- Correo electrónico: nick.francis@soton.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abigail Moore
- Número de teléfono: 00441865289300
- Correo electrónico: abigail.moore@phc.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Southampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- Solent NHS Trust
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Contacto:
- Emma Searle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para el estudio, o si no tiene la capacidad, un consultado dispuesto a completar un formulario de declaración de consultado.
- Vivir de forma permanente en una residencia (residencial, residencial o mixta).
- 65 años o más.
Criterio de exclusión:
- Sospecha de UTI actual/reciente (en las últimas 4 semanas). Sin embargo, puede ser reevaluado para elegibilidad después de 4 semanas.
- Residente temporal/de relevo (es poco probable que permanezca viviendo en el hogar de cuidado durante los 6 meses de duración del estudio)
- Enfermedad terminal que limita la esperanza de vida de tal manera que la inclusión sería inapropiada (a juicio del personal de la residencia).
- Se sabe que tiene una afección médica o está en tratamiento que probablemente resulte en un deterioro grave del sistema inmunitario. Por ejemplo, neutropenia, quimioterapia o radioterapia reciente contra el cáncer, o uso a largo plazo de esteroides orales u otros medicamentos inmunosupresores.
- Experimentar incontinencia fecal hasta el punto de que es imposible obtener una muestra de orina no contaminada (según lo determine el personal de la residencia).
- Catéter urinario permanente o uso regular de cateterismo intermitente.
- Alteraciones urológicas estructurales. Por ejemplo, enfermedad poliquística renal, riñón en herradura, hidronefrosis, hipoplasia renal
- Neoplasia maligna actual del tracto renal. Sin embargo, los residentes con cáncer de próstata serán elegibles si no requieren cateterismo y no se consideran enfermos terminales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Residentes de residencias
100 residentes de hogares de ancianos serán reclutados y seguidos durante 6 meses.
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El desempeño de POCT se evaluará en participantes que experimenten una posible ITU.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Como estudio de factibilidad, no existe una medida de resultado primaria.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de residencias de mayores que aceptan participar cuando se contratan residencias de mayores como sitios de investigación.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de residentes evaluados que son elegibles y proporción de elegibles que son reclutados.
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de muestras de orina de referencia obtenidas de los participantes reclutados (con consentimiento)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Proporción de muestras de orina repetidas obtenidas de los participantes en la Etapa 2
Periodo de tiempo: 2, 3 y 4 semanas
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2, 3 y 4 semanas
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Calidad de las muestras de orina obtenidas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Proporciones de muestras recolectadas captura limpia a mitad del flujo, frente a otras técnicas de recolección Proporciones de muestras contaminadas (según lo informado por el personal que recolecta muestras) Proporciones de muestras con evidencia microbiológica de contaminación
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Cumplimiento de los protocolos de transporte de orina.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Tiempo desde el muestreo hasta la recepción en el laboratorio Proporción registrada como almacenada refrigerada antes del transporte
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Proporción de residentes que experimentan una posible ITU durante el período de seguimiento que se informa al equipo de investigación.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Proporción de residentes con posible ITU que no son informados al equipo de investigación.
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente hasta la finalización del estudio a los 6 meses.
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Evaluado semanalmente hasta la finalización del estudio a los 6 meses.
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Proporción de residentes con posible ITU en los que se obtiene:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Usar entrevistas semiestructuradas con análisis cualitativo para describir las opiniones del personal de la residencia, los participantes y los miembros de la familia sobre:
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Características demográficas iniciales del participante que predicen posibles resultados clínicos/ITU subsiguientes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Características clínicas de los participantes en el momento de la posible ITU y asociación con los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Cambios en la microbiología de la muestra semanal
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 3 y 4 semanas
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Descripción de cualquier cambio en los resultados microbiológicos de las muestras enviadas semanalmente de las semanas 1 a 4
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Línea de base, 2, 3 y 4 semanas
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Predictores de microbiología de muestras semanales y cambios en microbiología
Periodo de tiempo: Línea de base, 2, 3 y 4 semanas
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Incluidos los resultados de cultivos de orina anteriores, las características demográficas de los residentes y las características del muestreo
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Línea de base, 2, 3 y 4 semanas
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Asociación entre bacteriuria asintomática al inicio o en muestreo semanal y aparición de posible ITU durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Asociación de cada biomarcador urinario con bacteriuria asintomática
Periodo de tiempo: Base
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Evaluar si la concentración de los biomarcadores enumerados a continuación está asociada con la bacteriuria asintomática: Metalopeptidasa-9 de matriz, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), interleucina, interleucina 8, interleucina 6, interleucina 6, interleucina 10, IgA secretora y ligando 1 de quimiocina (motivo C-X-C) |
Base
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Concentraciones de biomarcadores urinarios en muestras de orina de participantes asintomáticos sin bacteriuria
Periodo de tiempo: Base
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Metalopeptidasa-9 de matriz, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), interleucina, interleucina 8, interleucina 6, interleucina 6, interleucina 10, IgA secretora y ligando 1 de quimiocina (motivo C-X-C)
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Base
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Concentraciones de biomarcadores urinarios en muestras de orina de posibles episodios de ITU
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Metalopeptidasa-9 de matriz, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL), interleucina, interleucina 8, interleucina 6, interleucina 6, interleucina 10, IgA secretora y ligando 1 de quimiocina (motivo C-X-C)
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Tasa de fracaso de la POCT en residentes con posible ITU (sin resultado o resultado no válido)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Concordancia entre el resultado de POCT y el resultado del cultivo mejorado de laboratorio al inicio de los síntomas para cada posible episodio de ITU y a los 28 días posteriores al inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Se debe realizar una comparación entre cada resultado de POCT y el resultado del cultivo mejorado realizado en el laboratorio al inicio sintomático y a los 28 días de seguimiento de cada posible episodio de ITU.
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Hasta la finalización del estudio, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abigail Moore, University of Oxford
- Investigador principal: Nick Francis, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 79003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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