Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MSC-EV u akutního-on-chronického selhání jater po transplantaci jater

10. října 2023 aktualizováno: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Extracelulární vezikuly odvozené z mezenchymálních kmenových buněk (MSC-EV) u akutního-on-chronického selhání jater po transplantaci jater: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Akutní-on-chronické jaterní selhání označuje syndrom jaterního selhání, při kterém někteří pacienti s chronickým jaterním onemocněním s relativně stabilní jaterní funkcí trpí akutní dekompenzací jater a jaterním selháním v důsledku působení různých faktorů akutního poranění. Transplantace jater je jedinou léčebnou léčbou tohoto typu konečného onemocnění jater. Potenciál MSC opravovat nebo regenerovat poškozenou tkáň a potlačovat imunitní reakce je činí slibnými v léčbě jaterních onemocnění, zejména v oblasti transplantace jater. Mnoho studií prokázalo, že terapie založené na MSC mohou snížit příznaky onemocnění jater díky svým parakrinním účinkům. Proto ve srovnání s buňkami, z nichž pocházejí, extracelulární vezikuly odvozené z mezenchymálních kmenových buněk (MSC-EV) postupně získávají pozornost pro svou zvýšenou bezpečnost, protože se nereplikují ani nezpůsobují mikrovaskulární embolii a lze je snadno skladovat bez ztráty svých vlastností. . Představuje novou a účinnou bezbuněčnou terapeutickou látku jako alternativu k buněčným terapiím jaterních onemocnění a jaterního selhání. Tato studie byla navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost a snášenlivost MSC-EV při akutním nebo chronickém selhání jater po transplantaci jater.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve skupině MSC-EV (experimentální skupina) dostane 15 pacientů jednu injekci MSC-EV po první transplantaci jater. Ve skupině bez MSC-EV (kontrolní skupina) 15 pacientů po první transplantaci jater nedostane terapii MSC-EV.

Výsledky experimentální skupiny budou porovnány s výsledky podobných kontrolních pacientů podstupujících transplantaci jater, kteří však nebudou dostávat MSC-EV. Obě dvě skupiny dostanou standardní imunosupresivní léčbu (režim založený na takrolimu (TAC), mykofenolát mofetylu (MMF) a steroidech). Pacientům zařazeným do experimentální kohorty bude ve vhodnou dobu během prvních 1-5 dnů po transplantaci podána jedna dávka 10 částic E10 MSC-EV na 100 ml.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-60 let;
  • Akutní při chronickém selhání jater – které je charakterizováno akutním poškozením jater projevujícím se jako žloutenka (celkový bilirubin v séru [TBil] ≥ 10×ULN umol/l) a koagulopatie (mezinárodní normalizovaný poměr [INR] ≥ 1,5 nebo aktivita protrombinu < 40 %), komplikované během 4 týdnů ascitem a/nebo encefalopatií stanovenou fyzikálním vyšetřením u pacientů s dříve diagnostikovaným nebo nediagnostikovaným chronickým onemocněním jater; Vyžadující transplantaci jater v důsledku akutního až chronického selhání jater;
  • Získat souhlas pacientů po informování pacientů o účelu a metodě klinického hodnocení;

Kritéria vyloučení:

  • Minulá anamnéza maligního onemocnění
  • Aktivní nekontrolovaná infekce;
  • Kombinovaná transplantace
  • EBV-negativní;
  • HIV nebo HCV pozitivní;
  • Retransplantace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina MSC-EV
Po transplantaci jater bude na základě pooperační standardní léčby (antiinfekční léčba, imunosupresivní léčba, nutriční podpůrná léčba atd.) podána další injekce MSC-EV mezi 1. a 5. dnem po transplantaci.
Biologický: MSC-EV
10 částic E10 MSC-EV na 100 ml pro jednu dávku. Žádná předchozí shoda HLA mezi dárci MSC a příjemci nebo dárci jater
Žádný zásah: Skupina mimo MSC-EV
Pacienti po transplantaci jater dostanou pooperační standardní léčbu (antiinfekční léčba, imunosupresivní léčba, nutriční podpůrná léčba atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou související s infuzí MSC-EV podle hodnocení CTCAE v4.0.
Časové okno: 24 hodin po injekci
Výskyt, načasování a závažnost jakékoli klinické komplikace související s infuzí MSC-EV, jako je tělesná teplota bubínku, srdeční frekvence, střední arteriální krevní tlak a alergie, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0.
24 hodin po injekci
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
6 měsíců po transplantaci
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
6 měsíců po transplantaci
Hladina bilirubinu
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
6 měsíců po transplantaci
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
6 měsíců po transplantaci
hladina sacharidového složeného antigenu (GGT).
Časové okno: 6 měsíců po transplantaci
Sbírejte klinické výsledky odrážející funkci jater
6 měsíců po transplantaci
Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli nežádoucí příhody, které mohou souviset s infuzí MSC-EV
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přeživších pacientů 1 rok po transplantaci jater podle výsledků sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Pacienti, kteří přežívají, podle hodnocení ambulantního nebo telefonického sledování 1 rok po transplantaci jater
12 měsíců
Počet přežívajících štěpů 1 rok po transplantaci jater podle výsledků sledování.
Časové okno: 12 měsíců
Přežívající pacienti s primárními a funkčními štěpy, jak bylo hodnoceno ambulantním nebo telefonickým sledováním, 1 rok po transplantaci jater.
12 měsíců
Imunitní funkce příjemce, jak byla hodnocena analýzou podskupin imunitních buněk z biopsie nebo vzorků krve, v měsících 1-6 po transplantaci jater.
Časové okno: 6 měsíců
Bude analyzována řada podskupin imunitních buněk, včetně T buněk (CD3+), CD4+ T buněk (CD3+ CD4+ lymfocyty), CD8+ T buněk (CD3+ CD8+ lymfocyty), naivních CD4+ T buněk (CD4+ CD45RAhigh lymfocyty), paměťových CD4+ T buněk ( CD4+ CD45RO+ lymfocyty), přirozené zabíječe (NK) buňky (CD3- CD56+ lymfocyty), stejně jako B buňky (CD19+ lymfocyty)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC-EV of ThirdSunYatSen

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit