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MSC-EV nell'insufficienza epatica acuta su cronica dopo trapianto di fegato

10 ottobre 2023 aggiornato da: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali (MSC-EV) nell'insufficienza epatica acuta su cronica dopo trapianto di fegatoa: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

L'insufficienza epatica acuta su cronica si riferisce a una sindrome da insufficienza epatica in cui alcuni pazienti con malattia epatica cronica con funzionalità epatica relativamente stabile soffrono di scompenso epatico acuto e insufficienza epatica a causa degli effetti di vari fattori di danno acuto. Il trapianto di fegato è l'unico trattamento curativo per questo tipo di malattia epatica allo stadio terminale. Il potenziale delle MSC di riparare o rigenerare il tessuto danneggiato e sopprimere le risposte immunitarie le rende promettenti nel trattamento delle malattie del fegato, in particolare nel campo del trapianto di fegato. Molti studi hanno dimostrato che le terapie a base di MSC possono ridurre i sintomi delle malattie del fegato grazie ai loro effetti paracrini. Pertanto, rispetto alle cellule da cui derivano, le vescicole extracellulari derivate da cellule staminali mesenchimali (MSC-EV) stanno progressivamente guadagnando attenzione per la loro maggiore sicurezza, in quanto non si replicano né causano embolie microvascolari e possono essere facilmente conservate senza perdere le loro proprietà . Rappresenta un nuovo ed efficace agente terapeutico privo di cellule come alternativa alle terapie a base cellulare per le malattie del fegato e anche l'insufficienza epatica era preoccupata. Questo studio è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità di MSC-EV nell'insufficienza epatica acuta su cronica dopo trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo MSC-EV (gruppo sperimentale), 15 pazienti riceveranno una singola iniezione di MSC-EV dopo il loro primo trapianto di fegato. Nel gruppo non-MSC-EV (gruppo di controllo), 15 pazienti non riceveranno la terapia MSC-EV dopo il loro primo trapianto di fegato.

Il risultato del gruppo sperimentale sarà confrontato con quello di pazienti di controllo simili sottoposti a trapianto di fegato ma che non riceveranno MSC-EV. Entrambi i due gruppi riceveranno una terapia immunosoppressiva standard (un regime basato su tacrolimus (TAC), micofenolato mofetile (MMF) e steroidi). Ai pazienti che hanno partecipato alla coorte sperimentale verrà infusa una singola dose di 10 particelle E10 MSC-EV per 100 ml, in un momento appropriato durante i primi 1-5 giorni dopo il trapianto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 60 anni;
  • Insufficienza epatica acuta o cronica, caratterizzata da insulto epatico acuto che si manifesta come ittero (bilirubina totale sierica [TBil] ≥ 10×ULN umol/L) e coagulopatia (rapporto internazionale normalizzato [INR] ≥ 1,5 o attività protrombinica < 40%), complicato entro 4 settimane da ascite e/o encefalopatia come determinato dall'esame obiettivo, in pazienti con malattia epatica cronica precedentemente diagnosticata o non diagnosticata; Necessità di trapianto di fegato a causa di insufficienza epatica acuta o cronica;
  • Ottenere il consenso dei pazienti dopo aver informato i pazienti dello scopo e del metodo della sperimentazione clinica;

Criteri di esclusione:

  • Storia passata di malattia maligna
  • Infezione incontrollata attiva;
  • Trapianto combinato
  • EBV-negativo;
  • HIV o HCV positivo;
  • Ritrapianto;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MSC-EV
Dopo il trapianto di fegato, sulla base del trattamento standard postoperatorio (trattamento anti-infettivo, trattamento immunosoppressivo, trattamento di supporto nutrizionale, ecc.), verrà ricevuta un'iniezione aggiuntiva di MSC-EV tra il 1° e il 5° giorno dopo il trapianto
Biologico: MSC EV
10 particelle E10 MSC-EV per 100 ml per singola dose. Nessuna precedente corrispondenza HLA tra donatori MSC e riceventi o donatori di fegato
Nessun intervento: Gruppo non MSC-EV
Dopo il trapianto di fegato, i pazienti riceveranno un trattamento standard postoperatorio (trattamento anti-infezione, trattamento immunosoppressivo, trattamento di supporto nutrizionale, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità correlata all'infusione di MSC-EV come valutato da CTCAE v4.0.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'iniezione
Incidenza, tempistica e gravità di qualsiasi complicanza clinica correlata all'infusione di MSC-EV, come temperatura corporea timpanica, frequenza cardiaca, pressione arteriosa media e allergia, come valutato da CTCAE v4.0.
24 ore dopo l'iniezione
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
Livello di bilirubina
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
livello di antigene composto di carboidrati (GGT).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trapianto
Raccogliere i risultati clinici che riflettono la funzionalità epatica
6 mesi dopo il trapianto
Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
Eventuali eventi avversi che potrebbero essere correlati all'infusione di MSC-EV
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti sopravvissuti a 1 anno dal trapianto di fegato, in base ai risultati del follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti che sopravvivono, valutati mediante follow-up ambulatoriale o telefonico, a 1 anno dal trapianto di fegato
12 mesi
Numero di innesti sopravvissuti a 1 anno dal trapianto di fegato, in base ai risultati del follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
Pazienti sopravvissuti con innesti primari e funzionali, valutati mediante follow-up ambulatoriale o telefonico, a 1 anno dal trapianto di fegato.
12 mesi
Funzione immunitaria del ricevente, valutata mediante analisi di sottoinsiemi di cellule immunitarie da biopsia o campioni di sangue, nei mesi 1-6 dopo il trapianto di fegato.
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà analizzata una serie di sottoinsiemi di cellule immunitarie, tra cui cellule T (CD3+), cellule T CD4+ (linfociti CD3+ CD4+), cellule T CD8+ (linfociti CD3+ CD8+), cellule T CD4+ naïve (linfociti CD4+ CD45RA alti), cellule T CD4+ di memoria ( linfociti CD4+ CD45RO+), cellule natural killer (NK) (linfociti CD3-CD56+) e cellule B (linfociti CD19+)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-EV of ThirdSunYatSen

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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