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MSC-EV em Insuficiência Hepática Aguda-Crônica Após Transplante Hepático

10 de outubro de 2023 atualizado por: Yang Yang, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vesículas Extracelulares Derivadas de Células-Tronco Mesenquimais (MSC-EV) em Insuficiência Hepática Aguda-Crônica Após Transplante Hepático: um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Controlado

Insuficiência hepática aguda sobre crônica refere-se a uma síndrome de insuficiência hepática na qual alguns pacientes com doença hepática crônica com função hepática relativamente estável sofrem de descompensação hepática aguda e insuficiência hepática devido aos efeitos de vários fatores de lesão aguda. O transplante de fígado é o único tratamento curativo para este tipo de doença hepática terminal. O potencial das MSCs para reparar ou regenerar tecidos danificados e suprimir as respostas imunes as torna promissoras no tratamento de doenças hepáticas, especialmente no campo do transplante hepático. Muitos estudos mostraram que as terapias baseadas em MSC podem reduzir os sintomas da doença hepática devido aos seus efeitos parácrinos. Assim, em comparação com as células de onde derivam, as vesículas extracelulares derivadas de células-tronco mesenquimais (MSC-EV) estão gradativamente ganhando destaque por sua maior segurança, pois não se replicam nem causam embolia microvascular e podem ser facilmente armazenadas sem perder suas propriedades . Representa um novo e eficaz agente terapêutico livre de células como alternativa às terapias baseadas em células para doenças hepáticas, e a insuficiência hepática também foi considerada. Este estudo foi desenhado para avaliar a segurança e tolerabilidade de MSC-EV na insuficiência hepática aguda-crônica após o transplante de fígado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

No grupo MSC-EV (grupo experimental), 15 pacientes receberão uma única injeção de MSC-EV após o primeiro transplante de fígado. No grupo sem MSC-EV (grupo controle), 15 pacientes não receberão terapia com MSC-EV após o primeiro transplante de fígado.

O resultado do grupo experimental será comparado com o de pacientes de controle semelhantes submetidos a transplante de fígado, mas que não receberão MSC-EV. Ambos os dois grupos receberão terapia imunossupressora padrão (um regime baseado em tacrolimus (TAC), micofenolato de mofetil (MMF) e esteroides). Os pacientes participantes da coorte experimental serão infundidos com uma dose única de 10 partículas E10 MSC-EV por 100ml, em um momento apropriado durante os primeiros 1-5 dias após o transplante.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yang Yang, PHD, MD
  • Número de telefone: 020-85252113
  • E-mail: yysysu@163.com

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 18 a 60 anos;
  • Insuficiência hepática crônica aguda - caracterizada por insulto hepático agudo manifestando-se como icterícia (bilirrubina total sérica [TBil] ≥ 10 × LSN umol/L) e coagulopatia (razão normalizada internacional [INR] ≥ 1,5 ou atividade de protrombina < 40%), complicado dentro de 4 semanas por ascite e/ou encefalopatia conforme determinado pelo exame físico, em pacientes com doença hepática crônica previamente diagnosticada ou não diagnosticada; Necessitando de transplante hepático devido a insuficiência hepática aguda ou crônica;
  • Obter o consentimento dos pacientes após informar os pacientes sobre o objetivo e método do ensaio clínico;

Critério de exclusão:

  • História pregressa de doença maligna
  • Infecção ativa descontrolada;
  • transplante combinado
  • EBV-negativo;
  • HIV ou HCV positivo;
  • Retransplante;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo MSC-EV
Após o transplante de fígado, com base no tratamento padrão pós-operatório (tratamento anti-infeccioso, tratamento imunossupressor, tratamento de suporte nutricional, etc.), uma injeção adicional de MSC-EV será recebida entre o 1º e o 5º dia após o transplante
Biológico: MSC-EV
10 partículas E10 MSC-EV por 100ml para uma dose única. Nenhuma correspondência HLA anterior entre doadores e receptores de MSC ou doadores de fígado
Sem intervenção: Grupo não MSC-EV
Após o transplante de fígado, os pacientes receberão tratamento padrão pós-operatório (tratamento anti-infeccioso, tratamento imunossupressor, tratamento de suporte nutricional, etc.)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidade relacionada à infusão de MSC-EV conforme avaliado por CTCAE v4.0.
Prazo: 24 horas após a injeção
Incidência, momento e gravidade de qualquer complicação clínica relacionada à infusão de MSC-EV, como temperatura corporal timpânica, frequência cardíaca, pressão arterial média e alergia, conforme avaliado por CTCAE v4.0.
24 horas após a injeção
Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 6 meses após o transplante
Colete resultados clínicos que reflitam a função hepática
6 meses após o transplante
Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 6 meses após o transplante
Colete resultados clínicos que reflitam a função hepática
6 meses após o transplante
Nível de bilirrubina
Prazo: 6 meses após o transplante
Colete resultados clínicos que reflitam a função hepática
6 meses após o transplante
Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: 6 meses após o transplante
Colete resultados clínicos que reflitam a função hepática
6 meses após o transplante
nível de antígeno composto de carboidrato (GGT)
Prazo: 6 meses após o transplante
Colete resultados clínicos que reflitam a função hepática
6 meses após o transplante
Eventos adversos
Prazo: 6 meses
Quaisquer eventos adversos que possam estar relacionados à infusão de MSC-EV
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes sobreviventes em 1 ano após o transplante de fígado, de acordo com os resultados do acompanhamento.
Prazo: 12 meses
Pacientes que estão sobrevivendo, avaliados por acompanhamento ambulatorial ou por telefone, 1 ano após o transplante hepático
12 meses
Número de enxertos sobreviventes em 1 ano após o transplante de fígado, de acordo com os resultados do acompanhamento.
Prazo: 12 meses
Pacientes sobreviventes com enxertos primários e funcionais, avaliados por acompanhamento ambulatorial ou telefônico, 1 ano após o transplante hepático.
12 meses
A função imune do receptor, conforme avaliada pela análise de subconjuntos de células imunes de biópsia ou amostras de sangue, nos meses 1-6 após o transplante de fígado.
Prazo: 6 meses
Uma série de subconjuntos de células imunes será analisada, incluindo células T (CD3+), células T CD4+ (linfócitos CD3+ CD4+), células T CD8+ (linfócitos CD3+ CD8+), células T CD4+ virgens (linfócitos CD4+ CD45RAhigh), células T CD4+ de memória ( linfócitos CD4+ CD45RO+), células natural killer (NK) (linfócitos CD3- CD56+), bem como células B (linfócitos CD19+)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Yang, PHD, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University, guangzhou, Guangdong, China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSC-EV of ThirdSunYatSen

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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